Migliorare la salute vascolare coronarica nelle donne (INFORM_2)
Migliorare la salute vascolare coronarica nelle donne con fattori di rischio per l'infarto del miocardio di tipo 2 (Inform-2)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sarah Chu, NP
- Numero di telefono: 617-724-6091
- Email: schu4@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Markella Zanni, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sesso femminile
- Auto-segnalazione dell'HIV su terapia Anitretrovirale stabile ≥180 giorni
- Età 45-75 anni
- Almeno 1 delle seguenti 3 condizioni: i) Tipo 2 Diabete mellito II) Tasso di filtrazione glomerulare stimata 30-60 ml/min/1,73 M2 iii) Rapporto di albumina di urina a creatinina> 30 mg/g
- Riserva di flusso coronarico <2,5 sullo screening tomografia a emissione di positroni cardiaci/tomografia computerizzata
Criteri di esclusione:
- Uso di inibitore SGLT2 corrente
- Allergia nota all'uso dell'inibitore SGLT2
- Diabete di tipo 1 o diabete incline alla chetoacidosi (diabete con una storia di chetoacidosi)
- Storia auto-segnalata di malattie renali policistiche
- Storia auto-segnalata di infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione coronarica
- angina stabile o instabile
- Storia auto-segnalata di insufficienza cardiaca
- Emoglobina A1C ≥8,5% sullo schermo
- Ipertensione non controllata sullo schermo, definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 M2
- Attualmente riceve emodialisi o dialisi peritoneale
- CD4 <400 cella/mm3
- Trattamento attuale con steroidi sistemici (orali, IV, IM o intra-articolari) o terapie anti-infiammatorie/immunitarie (terapie topiche escluse, terapia UV, ASA-derivati o FANS) per qualsiasi indicazione, tra cui indicazioni, comprese le malattie renali
- gravidanza o allattamento
- Allergia conosciuta a 13n ammoniaca/82rubidium o al regadenosone/adenosina
- Iscrizione simultanea allo studio di ricerca in conflitto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Health Education Plus Confpecialty Clinic Referral per la considerazione della terapia con inibitori SGLT2
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno educazione sanitaria e saranno indirizzati per stabilire cure cliniche nella clinica MGH Lipid e Metabolism o nella clinica renale MGH per la considerazione della terapia con inibitori SGLT2.
In base alla progettazione dello studio (criteri di inclusione), i partecipanti avranno un'indicazione clinica per la terapia con inibitore SGLT2 (diabete o malattia renale cronica).
Terapia inibitore SGLT2 (ad es.
L'empagliflozin 10 mg per bocca ogni giorno o dapagliflozin 10 mg per via orale) può o meno essere prescritto dal clinico della sottospecialità come parte delle cure cliniche di routine, secondo il giudizio clinico del medico.
I partecipanti riceveranno anche educazione sanitaria.
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Educazione sanitaria
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Altro: Educazione sanitaria
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno l'educazione sanitaria da solo.
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Educazione sanitaria
Questo intervento implicherà di stabilire cure cliniche nella clinica MGH Lipid e Metabolism o nella clinica renale MGH per la considerazione della terapia con inibitori SGLT2.
Terapia inibitore SGLT2 (ad es.
L'empagliflozin 10 mg per bocca ogni giorno o dapagliflozin 10 mg per via orale) può o meno essere prescritto dal clinico della sottospecialità come parte delle cure cliniche di routine, secondo il giudizio clinico del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamento nella riserva di flusso coronarico mediante tomografia a emissione di positroni cardiaci
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24 settimane
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Tessuto adiposo ectopico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamento nella riserva ectopica del tessuto adiposo mediante tomografia computerizzata cardiaca
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori legati ai reni
Lasso di tempo: 24 settimane
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Biomarcatori di urina e sierica legati alla salute e alle malattie renali
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24 settimane
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Biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Biomarcatori di urina e sierica relativi al metabolismo (incluso il metabolismo del glucosio e lipidico)
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24 settimane
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Biomarcatori immunitari/infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
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Biomarcatori di urina e sierica relativi all'infiammazione e all'attivazione immunitaria
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24 settimane
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Parametri specifici per l'HIV
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variabili sieriche relative alla malattia da HIV (come carico virale dell'HIV-1, conta delle cellule T CD4, conta delle cellule T CD8)
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Insufficienza renale cronica
- Malattie metaboliche
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P001952
- R01HL170905 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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