Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení koronárního vaskulárního zdraví u žen (INFORM_2)

14. října 2025 aktualizováno: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Zlepšení koronárního vaskulárního zdraví u žen s rizikovými faktory pro infarkt myokardu typu 2 (Inform-2)

Ženy s HIV mají zvýšené riziko infarktu myokardu (infarkt) ve srovnání se ženami bez HIV. Jeden z mechanismů, které jsou základem zvýšeného rizika infarktu myokardu u žen s HIV, může zahrnovat sníženou schopnost zvyšovat průtok krve velkými a malými koronárními tepnami v době, kdy je zapotřebí zvýšený tok krve přenášející kyslík. Provádíme studii randomizující ženy s HIV a cukrovkou, chronickým onemocněním ledvin, nebo jak na zdravotní výchovu samostatně, nebo na výchovu ke zdraví plus doporučení, abychom viděli inhibitory endokrinologa nebo nefrologa (SGLT2) (SGLT2). Inhibitory SGLT2 jsou klinicky schváleny pro použití u pacientů s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin, ale ukázalo se, že jsou u lidí s HIV nedostatečně využívány. Jedním z našich klíčových analytických cílů bude testovat, zda terapie inhibitorem SGLT2 má za následek zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami u žen s HIV a buď diabetem, chronické onemocnění ledvin, nebo oba, ale které nemají anamnézu myokardiálního infarktu. Druhým cílem bude otestovat, zda doporučení podspecialty kliniky (s nebo bez předpisu inhibitoru SGLT2) vede ke zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami mezi stejnou skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy s HIV mají zvýšené riziko infarktu myokardu (infarkt) ve srovnání se ženami bez HIV. Jeden z mechanismů, které jsou základem zvýšeného rizika infarktu myokardu u žen s HIV, může zahrnovat sníženou schopnost zvyšovat průtok krve velkými a malými koronárními tepnami v době, kdy je zapotřebí zvýšený tok krve přenášející kyslík. Provádíme studii randomizující ženy s HIV a cukrovkou, chronickým onemocněním ledvin, nebo jak na zdravotní výchovu samostatně, nebo na výchovu ke zdraví plus doporučení, abychom viděli inhibitory endokrinologa nebo nefrologa (SGLT2) (SGLT2). Inhibitory SGLT2 jsou klinicky schváleny pro použití u pacientů s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin, ale ukázalo se, že jsou u lidí s HIV nedostatečně využívány. Před randomizací, aby potvrdili způsobilost, budou účastníci podstoupit historii, fyzikální, laboratorní testy a skenování srdeční pozitronové emisní tomografii (PET/CT), aby potvrdili, že existuje míra zhoršení stimulovaného průtoku krve velkými a malými tepnami srdce. Randomizovaní účastníci v obou skupinách budou sledováni po dobu 6 měsíců a poté podstoupí opakovanou historii, fyzické, laboratorní testování a opakující se skenování srdečního PET/CT. Jedním z našich klíčových analytických cílů bude testovat, zda terapie inhibitorem SGLT2 má za následek zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami u žen s HIV a buď diabetem, chronické onemocnění ledvin, nebo oba, ale které nemají anamnézu myokardiálního infarktu. Druhým cílem bude otestovat, zda doporučení podspecialty kliniky (s nebo bez předpisu inhibitoru SGLT2) vede ke zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami mezi stejnou skupinou. Budeme také zkoumat účinky terapie inhibitorem SGLT (a samostatně, doporučení subspeciality kliniky) na tukovou tkáň kolem srdce, jakož i na markery metabolického onemocnění a zánětu na bázi moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Markella Zanni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženská pohlaví na porod
  • Vlastní hlášení HIV na stabilní annitretrovirové terapii ≥ 180 dní
  • Věk 45 -75 let
  • Nejméně 1 z následujících 3 podmínek: i) Diabetes 2. typu mellitus ii) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30-60 ml/min/1,73 M2 iii) Poměr albuminu k kreatininu moči> 30 mg/g
  • Rezerva koronárního toku <2,5 při screeningu srdeční pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální použití inhibitoru SGLT2
  • známá alergie na použití inhibitoru SGLT2
  • Diabetes typu 1 Diabetes nebo diabetes náchylný k ketoacidóze (diabetes s anamnézou ketoacidózy)
  • Historie polycystického onemocnění ledvin
  • Historie infarktu myokardu, mrtvice nebo koronární revaskularizace
  • stabilní nebo nestabilní angina
  • Samostatně hlášená historie srdečního selhání
  • hemoglobin A1c ≥ 8,5% na obrazovce
  • Nekontrolovaná hypertenze na obrazovce, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M2
  • V současné době dostává hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • CD4 <400 buněk/mm3
  • Současná léčba systémovými (orálními, IV, IM nebo intraartikulárními) steroidy nebo protizánětlivými/imunitními potlačujícími terapiemi (s výjimkou lokálních terapií, UV terapie, asa-derivátů nebo NSAID) pro jakoukoli indikaci, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin
  • těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na 13n amoniak/82rubidium nebo na regadenoson/adenosin
  • souběžný zápis do konfliktní výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní výchova plus doporučení kliniky subspeciality pro zvážení terapie inhibitorem SGLT2
Účastníci randomizovaní do této studijní ramene budou mít výchovu ke zdraví a budou postoupeny ke zřízení klinické péče na klinice MGH lipidů a metabolismu nebo na MGH renální klinice pro zvážení terapie inhibitorem SGLT2. Návrh studie (kritéria pro zařazení) budou mít účastníci klinickou indikaci pro terapii inhibitoru SGLT2 (diabetes nebo chronické onemocnění ledvin). Terapie inhibitorem SGLT2 (např. Empagliflozin 10 mg ústy denně nebo dapagliflozin 10 mg ústy denně) může nebo nemusí být předepsán podspecialitou klinickým lékařem jako součást rutinní klinické péče, podle klinického úsudku lékaře. Účastníci také získají výchovu ke zdraví.
Výchova ke zdraví
Jiný: Výchova ke zdraví
Účastníci randomizovaní do této studijní ramene budou mít pouze zdravotní výchovu.
Výchova ke zdraví
Tento zásah bude znamenat označení klinické péče buď na klinice MGH lipidů a metabolismu nebo na MGH renální klinice pro zvážení inhibitorové terapie SGLT2. Terapie inhibitorem SGLT2 (např. Empagliflozin 10 mg ústy denně nebo dapagliflozin 10 mg ústy denně) může nebo nemusí být předepsán podspecialitou klinickým lékařem jako součást rutinní klinické péče, podle klinického úsudku lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva koronárního toku
Časové okno: 24 týdnů
Změna v rezervě koronárního toku pomocí srdeční pozitronové emisní tomografie
24 týdnů
Ektopická tuková tkáň
Časové okno: 24 týdnů
Změna v ektopické rezervaci tukové tkáně pomocí srdeční počítačové tomografie
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery související s ledvinami
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery moči a séra související se zdravím a nemocí ledvin
24 týdnů
Metabolické biomarkery
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery moči a séra týkající se metabolismu (včetně metabolismu glukózy a lipidů)
24 týdnů
Imunitní/zánětlivé biomarkery
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery moči a séra týkající se zánětu a imunitní aktivace
24 týdnů
Parametry specifické pro HIV
Časové okno: 24 týdnů
Sérové ​​proměnné týkající se onemocnění HIV (jako je virová zátěž HIV-1, počet CD4 T buněk, počet CD8 T buněk)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plány jsou na sdílení IPD s úložištěm dat NIH BIOLLINCC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 12 měsíců po dokončení studie a zůstanou k dispozici již po dobu, kdy se souhlásí s politikami NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu jsou podle úložiště dat BIOLLINCC NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Výchova ke zdraví

Předplatit