- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06843902
Zlepšení koronárního vaskulárního zdraví u žen (INFORM_2)
14. října 2025 aktualizováno: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Zlepšení koronárního vaskulárního zdraví u žen s rizikovými faktory pro infarkt myokardu typu 2 (Inform-2)
Ženy s HIV mají zvýšené riziko infarktu myokardu (infarkt) ve srovnání se ženami bez HIV.
Jeden z mechanismů, které jsou základem zvýšeného rizika infarktu myokardu u žen s HIV, může zahrnovat sníženou schopnost zvyšovat průtok krve velkými a malými koronárními tepnami v době, kdy je zapotřebí zvýšený tok krve přenášející kyslík.
Provádíme studii randomizující ženy s HIV a cukrovkou, chronickým onemocněním ledvin, nebo jak na zdravotní výchovu samostatně, nebo na výchovu ke zdraví plus doporučení, abychom viděli inhibitory endokrinologa nebo nefrologa (SGLT2) (SGLT2).
Inhibitory SGLT2 jsou klinicky schváleny pro použití u pacientů s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin, ale ukázalo se, že jsou u lidí s HIV nedostatečně využívány.
Jedním z našich klíčových analytických cílů bude testovat, zda terapie inhibitorem SGLT2 má za následek zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami u žen s HIV a buď diabetem, chronické onemocnění ledvin, nebo oba, ale které nemají anamnézu myokardiálního infarktu.
Druhým cílem bude otestovat, zda doporučení podspecialty kliniky (s nebo bez předpisu inhibitoru SGLT2) vede ke zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami mezi stejnou skupinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s HIV mají zvýšené riziko infarktu myokardu (infarkt) ve srovnání se ženami bez HIV.
Jeden z mechanismů, které jsou základem zvýšeného rizika infarktu myokardu u žen s HIV, může zahrnovat sníženou schopnost zvyšovat průtok krve velkými a malými koronárními tepnami v době, kdy je zapotřebí zvýšený tok krve přenášející kyslík.
Provádíme studii randomizující ženy s HIV a cukrovkou, chronickým onemocněním ledvin, nebo jak na zdravotní výchovu samostatně, nebo na výchovu ke zdraví plus doporučení, abychom viděli inhibitory endokrinologa nebo nefrologa (SGLT2) (SGLT2).
Inhibitory SGLT2 jsou klinicky schváleny pro použití u pacientů s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin, ale ukázalo se, že jsou u lidí s HIV nedostatečně využívány.
Před randomizací, aby potvrdili způsobilost, budou účastníci podstoupit historii, fyzikální, laboratorní testy a skenování srdeční pozitronové emisní tomografii (PET/CT), aby potvrdili, že existuje míra zhoršení stimulovaného průtoku krve velkými a malými tepnami srdce.
Randomizovaní účastníci v obou skupinách budou sledováni po dobu 6 měsíců a poté podstoupí opakovanou historii, fyzické, laboratorní testování a opakující se skenování srdečního PET/CT.
Jedním z našich klíčových analytických cílů bude testovat, zda terapie inhibitorem SGLT2 má za následek zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami u žen s HIV a buď diabetem, chronické onemocnění ledvin, nebo oba, ale které nemají anamnézu myokardiálního infarktu.
Druhým cílem bude otestovat, zda doporučení podspecialty kliniky (s nebo bez předpisu inhibitoru SGLT2) vede ke zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami mezi stejnou skupinou.
Budeme také zkoumat účinky terapie inhibitorem SGLT (a samostatně, doporučení subspeciality kliniky) na tukovou tkáň kolem srdce, jakož i na markery metabolického onemocnění a zánětu na bázi moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Chu, NP
- Telefonní číslo: 617-724-6091
- E-mail: schu4@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Markella Zanni, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženská pohlaví na porod
- Vlastní hlášení HIV na stabilní annitretrovirové terapii ≥ 180 dní
- Věk 45 -75 let
- Nejméně 1 z následujících 3 podmínek: i) Diabetes 2. typu mellitus ii) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30-60 ml/min/1,73 M2 iii) Poměr albuminu k kreatininu moči> 30 mg/g
- Rezerva koronárního toku <2,5 při screeningu srdeční pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální použití inhibitoru SGLT2
- známá alergie na použití inhibitoru SGLT2
- Diabetes typu 1 Diabetes nebo diabetes náchylný k ketoacidóze (diabetes s anamnézou ketoacidózy)
- Historie polycystického onemocnění ledvin
- Historie infarktu myokardu, mrtvice nebo koronární revaskularizace
- stabilní nebo nestabilní angina
- Samostatně hlášená historie srdečního selhání
- hemoglobin A1c ≥ 8,5% na obrazovce
- Nekontrolovaná hypertenze na obrazovce, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M2
- V současné době dostává hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- CD4 <400 buněk/mm3
- Současná léčba systémovými (orálními, IV, IM nebo intraartikulárními) steroidy nebo protizánětlivými/imunitními potlačujícími terapiemi (s výjimkou lokálních terapií, UV terapie, asa-derivátů nebo NSAID) pro jakoukoli indikaci, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin
- těhotenství nebo kojení
- Známá alergie na 13n amoniak/82rubidium nebo na regadenoson/adenosin
- souběžný zápis do konfliktní výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní výchova plus doporučení kliniky subspeciality pro zvážení terapie inhibitorem SGLT2
Účastníci randomizovaní do této studijní ramene budou mít výchovu ke zdraví a budou postoupeny ke zřízení klinické péče na klinice MGH lipidů a metabolismu nebo na MGH renální klinice pro zvážení terapie inhibitorem SGLT2.
Návrh studie (kritéria pro zařazení) budou mít účastníci klinickou indikaci pro terapii inhibitoru SGLT2 (diabetes nebo chronické onemocnění ledvin).
Terapie inhibitorem SGLT2 (např.
Empagliflozin 10 mg ústy denně nebo dapagliflozin 10 mg ústy denně) může nebo nemusí být předepsán podspecialitou klinickým lékařem jako součást rutinní klinické péče, podle klinického úsudku lékaře.
Účastníci také získají výchovu ke zdraví.
|
Výchova ke zdraví
|
|
Jiný: Výchova ke zdraví
Účastníci randomizovaní do této studijní ramene budou mít pouze zdravotní výchovu.
|
Výchova ke zdraví
Tento zásah bude znamenat označení klinické péče buď na klinice MGH lipidů a metabolismu nebo na MGH renální klinice pro zvážení inhibitorové terapie SGLT2.
Terapie inhibitorem SGLT2 (např.
Empagliflozin 10 mg ústy denně nebo dapagliflozin 10 mg ústy denně) může nebo nemusí být předepsán podspecialitou klinickým lékařem jako součást rutinní klinické péče, podle klinického úsudku lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva koronárního toku
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v rezervě koronárního toku pomocí srdeční pozitronové emisní tomografie
|
24 týdnů
|
|
Ektopická tuková tkáň
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v ektopické rezervaci tukové tkáně pomocí srdeční počítačové tomografie
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery související s ledvinami
Časové okno: 24 týdnů
|
Biomarkery moči a séra související se zdravím a nemocí ledvin
|
24 týdnů
|
|
Metabolické biomarkery
Časové okno: 24 týdnů
|
Biomarkery moči a séra týkající se metabolismu (včetně metabolismu glukózy a lipidů)
|
24 týdnů
|
|
Imunitní/zánětlivé biomarkery
Časové okno: 24 týdnů
|
Biomarkery moči a séra týkající se zánětu a imunitní aktivace
|
24 týdnů
|
|
Parametry specifické pro HIV
Časové okno: 24 týdnů
|
Sérové proměnné týkající se onemocnění HIV (jako je virová zátěž HIV-1, počet CD4 T buněk, počet CD8 T buněk)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience, chronická
- Metabolické choroby
Další identifikační čísla studie
- 2024P001952
- R01HL170905 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plány jsou na sdílení IPD s úložištěm dat NIH BIOLLINCC.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna 12 měsíců po dokončení studie a zůstanou k dispozici již po dobu, kdy se souhlásí s politikami NIH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria přístupu jsou podle úložiště dat BIOLLINCC NIH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
BioNTech SENáborHIV-1 infekceNěmecko, Spojené státy
Klinické studie na Výchova ke zdraví
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno