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Verbesserung der koronaren Gefäßgesundheit bei Frauen (INFORM_2)

2. September 2026 aktualisiert von: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Verbesserung der koronaren Gefäßgesundheit bei Frauen mit Risikofaktoren für Myokardinfarkt Typ 2 (Information 2)

Frauen mit HIV haben ein erhöhtes Risiko für einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) im Vergleich zu Frauen ohne HIV. Einer der Mechanismen, die dem erhöhten Risiko eines Myokardinfarkts bei Frauen mit HIV zugrunde liegen, kann eine verringerte Fähigkeit zur Erhöhung des Blutflusses durch große und kleine Koronararterien in Zeiten beinhalten, wenn ein erhöhter Fluss von Sauerstoffausstrichen erforderlich ist. Wir führen eine Studie durch, die Frauen mit HIV und entweder Diabetes, chronische Nierenerkrankungen oder sowohl für die Gesundheitserziehung als auch für die Gesundheitserziehung sowie eine Überweisung randomisieren, um entweder einen Endokrinologen oder einen Nephrologen in einer Unterspezialklinik zu sehen, um die Behandlung mit Medikamenten in einer Klasse zu berücksichtigen, die als Natriumglukosetransporter 2 (SGLT2) -Hibitoren bekannt ist. SGLT2 -Inhibitoren sind klinisch für die Verwendung bei Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung zugelassen, wurde jedoch bei Menschen mit HIV als nicht genutzt. Eines unserer wichtigsten analytischen Ziele ist es, zu testen, ob die SGLT2 -Inhibitor -Therapie zu einem verbesserten Blutfluss durch die großen und kleinen Koronararterien bei Frauen mit HIV und entweder Diabetes, chronische Nierenerkrankungen oder beides führt, aber keine Vorgeschichte von Myokardinfarkten haben. Ein zweites Ziel ist es, zu testen, ob Überweisungen der Subspecialy Clinic (mit oder ohne SGLT2 -Inhibitor -Therapie -Verschreibung) zu einem verbesserten Blutfluss durch die großen und kleinen Koronararterien unter derselben Gruppe führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit HIV haben ein erhöhtes Risiko für einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) im Vergleich zu Frauen ohne HIV. Einer der Mechanismen, die dem erhöhten Risiko eines Myokardinfarkts bei Frauen mit HIV zugrunde liegen, kann eine verringerte Fähigkeit zur Erhöhung des Blutflusses durch große und kleine Koronararterien in Zeiten beinhalten, wenn ein erhöhter Fluss von Sauerstoffausstrichen erforderlich ist. Wir führen eine Studie durch, die Frauen mit HIV und entweder Diabetes, chronische Nierenerkrankungen oder sowohl für die Gesundheitserziehung als auch für die Gesundheitserziehung sowie eine Überweisung randomisieren, um entweder einen Endokrinologen oder einen Nephrologen in einer Unterspezialklinik zu sehen, um die Behandlung mit Medikamenten in einer Klasse zu berücksichtigen, die als Natriumglukosetransporter 2 (SGLT2) -Hibitoren bekannt ist. SGLT2 -Inhibitoren sind klinisch für die Verwendung bei Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung zugelassen, wurde jedoch bei Menschen mit HIV als nicht genutzt. Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer zur Bestätigung der Berechtigung in der Vorgeschichte, in der physischen, im Labortests und der Herz -Positronen -Emissionstomographie/der Computertomographie (PET/CT) (PET/CT) -Scanning durchgeführt haben, um zu bestätigen, dass es ein Maß für die Beeinträchtigung des stimulierten Blutflusses durch die großen und kleinen Arterien des Herzens gibt. Randomisierte Teilnehmer beider Gruppen werden 6 Monate lang verfolgt und werden dann wiederholt, physische, Labortests, Laboruntersuchungen und wiederholtes Herzticherproben/CT -Scannen wiederholen. Eines unserer wichtigsten analytischen Ziele ist es, zu testen, ob die SGLT2 -Inhibitor -Therapie zu einem verbesserten Blutfluss durch die großen und kleinen Koronararterien bei Frauen mit HIV und entweder Diabetes, chronische Nierenerkrankungen oder beides führt, aber keine Vorgeschichte von Myokardinfarkten haben. Ein zweites Ziel ist es, zu testen, ob Überweisungen der Subspecialy Clinic (mit oder ohne SGLT2 -Inhibitor -Therapie -Verschreibung) zu einem verbesserten Blutfluss durch die großen und kleinen Koronararterien unter derselben Gruppe führt. Wir werden auch die Auswirkungen der SGLT-Inhibitor-Therapie (und getrennt der Überweisung der Unterspezifikation der Klinik) auf Fettgewebe rund um das Herz sowie auf Blut- und Urin-basierte Marker für Stoffwechselerkrankungen und Entzündungen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Markella Zanni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Sex-At-Geburtsgeburt
  • Selbstbericht von HIV auf eine stabile anitretrovirale Therapie ≥ 180 Tage
  • Alter 45-75 Jahre
  • Mindestens 1 der folgenden 3 Bedingungen: i) Typ-2-Diabetes mellitus ii) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30-60 ml/min/1,73 M2 III) Urinalbumin zu Kreatininverhältnis> 30 mg/g
  • Koronarflussreserve <2,5 beim Screening von Herz -Positronen -Emissionstomographie/Computertomographie

Ausschlusskriterien:

  • Strom -SGLT2 -Inhibitor Verwendung
  • Bekannte Allergie gegen SGLT2 -Inhibitor Verwendung
  • Typ -1 -Diabetes oder Ketoazidose -anfälliges Diabetes (Diabetes mit Ketoazidose in der Vorgeschichte)
  • Selbstberichtete Geschichte der polyzystischen Nierenerkrankung
  • Selbstberichtete Geschichte des Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder Koronarrevaskularisation
  • stabile oder instabile Angina
  • selbst berichtete Geschichte von Herzinsuffizienz
  • Hämoglobin A1C ≥ 8,5% auf dem Bildschirm
  • Unkontrollierte Hypertonie am Screen, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mm Hg
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 M2
  • Derzeit erhalten Sie Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • CD4 <400 Cell/Mm3
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen (oralen, IV, IM oder intraartikulären) Steroiden oder entzündungshemmenden/immunsuspressiven Therapien (ohne topische Therapien, UV
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Bekannte Allergie gegen 13N Ammoniak/82Rubidium oder gegen Regadenoson/Adenosin
  • gleichzeitige Einschreibung in widersprüchliche Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheitserziehung plus Überweisung der Unterspezialklinik zur Berücksichtigung der SGLT2 -Inhibitor -Therapie
Die Teilnehmer, die in dieser Studie randomisiert werden, erhalten eine Gesundheitserziehung und werden überwiesen, um die klinische Versorgung in der MGH -Lipid- und Metabolismusklinik oder in der MGH -Nierenklinik zur Berücksichtigung der SGLT2 -Inhibitor -Therapie zu etablieren. Durch Studiendesign (Einschlusskriterien) haben die Teilnehmer eine klinische Indikation für eine SGLT2 -Inhibitor -Therapie (entweder Diabetes oder chronische Nierenerkrankungen). SGLT2 -Inhibitor -Therapie (z. Empagliflozin 10 mg durch Mund täglich oder Dapagliflozin 10 mg bis mündlich täglich) kann von der Unterspezialklinikerin im Rahmen der klinischen Routineklinik nach dem klinischen Urteil des Klinikers verschrieben werden. Die Teilnehmer erhalten auch eine Gesundheitserziehung.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer, die in dieser Studie randomisiert werden, erhalten allein im Gesundheitsausbildung.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung
Sonstiges: Überweisung der Unterspezialklinik
Diese Intervention besteht darin, die klinische Versorgung in der MGH -Lipid- und Metabolismusklinik oder in der MGH -Nierenklinik zur Berücksichtigung der SGLT2 -Inhibitor -Therapie festzustellen. SGLT2 -Inhibitor -Therapie (z. Empagliflozin 10 mg durch Mund täglich oder Dapagliflozin 10 mg bis mündlich täglich) kann von der Unterspezialklinikerin im Rahmen der klinischen Routineklinik nach dem klinischen Urteil des Klinikers verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarflussreserve
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Koronarströmungsreserve durch Herz -Positronen -Emissionstomographie
24 Wochen
Eileiter Fettgewebe
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der ektopischen Fettgewebereserve durch kardiale Computertomographie
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenbezogene Biomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Urin- und Serumbiomarker im Zusammenhang mit Nierengesundheit und Krankheit
24 Wochen
Stoffwechselbiomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Urin- und Serumbiomarker im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel (einschließlich Glukose- und Lipidstoffwechsel)
24 Wochen
Immun-/Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Urin- und Serumbiomarker im Zusammenhang mit Entzündungen und Immunaktivierung
24 Wochen
HIV-spezifische Parameter
Zeitfenster: 24 Wochen
Serumvariablen im Zusammenhang mit HIV-Erkrankungen (wie HIV-1-Viruslast, CD4-T-Zellzahl, CD8-T-Zellzahl)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P001952
  • R01HL170905 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, dass IPD an das NIH Biolincc -Datenrepository weitergegeben wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und bleiben für eine Zeitkonsonante mit NIH -Richtlinien verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zu den Zugriffskriterien erfolgen das NIH Biolincc -Datenrepository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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