Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia naczyń wieńcowych u kobiet (INFORM_2)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Poprawa zdrowia naczyń wieńcowych u kobiet z czynnikami ryzyka zawału mięśnia sercowego typu 2 (Inform-2)

Kobiety z HIV mają zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego (zawał serca) w porównaniu z kobietami bez HIV. Jeden z mechanizmów leżących u podstaw zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego wśród kobiet z HIV może obejmować zmniejszoną zdolność do zwiększania przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe czasami, gdy potrzebny jest zwiększony przepływ krwi przenoszący tlen. Prowadzimy badanie randomizujące kobiety z HIV i cukrzycą, przewlekłą chorobę nerek, albo zarówno do edukacji zdrowotnej, jak i do edukacji zdrowotnej, a także skierowanie na osobę endokrynologa lub nefrologa w klinice subspecialcyjnej w celu rozważenia leczenia lekiem w klasie znanej jako transporterka 2 (SGLT2). Inhibitory SGLT2 są klinicznie zatwierdzane do stosowania u pacjentów z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek, ale wykazano, że są niewykorzystane u osób z HIV. Jednym z naszych kluczowych celów analitycznych będzie przetestowanie, czy terapia inhibitora SGLT2 spowoduje poprawę przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe wśród kobiet z HIV i cukrzycą, przewlekłą chorobę nerek lub obu, ale nie mają żadnej zawartości mięśnia sercowego. Drugim celem będzie przetestowanie, czy skierowanie kliniki (z inhibitorem SGLT2 lub bez recepty na receptę na inhibitor SGLT2) powoduje poprawę przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe wśród tej samej grupy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety z HIV mają zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego (zawał serca) w porównaniu z kobietami bez HIV. Jeden z mechanizmów leżących u podstaw zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego wśród kobiet z HIV może obejmować zmniejszoną zdolność do zwiększania przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe czasami, gdy potrzebny jest zwiększony przepływ krwi przenoszący tlen. Prowadzimy badanie randomizujące kobiety z HIV i cukrzycą, przewlekłą chorobę nerek, albo zarówno do edukacji zdrowotnej, jak i do edukacji zdrowotnej, a także skierowanie na osobę endokrynologa lub nefrologa w klinice subspecialcyjnej w celu rozważenia leczenia lekiem w klasie znanej jako transporterka 2 (SGLT2). Inhibitory SGLT2 są klinicznie zatwierdzane do stosowania u pacjentów z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek, ale wykazano, że są niewykorzystane u osób z HIV. Przed randomizacją, w celu potwierdzenia kwalifikowalności, uczestnicy przeszli historię, testy fizyczne, laboratoryjne i skanowanie emisyjne pozytronowe kardiologiczne/tomografia komputerowa (PET/CT), aby potwierdzić, że istnieje miara upośledzenia stymulowanego przepływu krwi przez duże i małe tętnice serca. Randomizowani uczestnicy obu grup będą obserwowani przez 6 miesięcy, a następnie przejdą powtórną historię, testy fizyczne, laboratoryjne i powtarzające się skanowanie PET/CT. Jednym z naszych kluczowych celów analitycznych będzie przetestowanie, czy terapia inhibitora SGLT2 spowoduje poprawę przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe wśród kobiet z HIV i cukrzycą, przewlekłą chorobę nerek lub obu, ale nie mają żadnej zawartości mięśnia sercowego. Drugim celem będzie przetestowanie, czy skierowanie kliniki (z inhibitorem SGLT2 lub bez recepty na receptę na inhibitor SGLT2) powoduje poprawę przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe wśród tej samej grupy. Zbadamy również efekty terapii inhibitora SGLT (i, osobno, skierowania kliniki podspanizmu) na tkankę tłuszczową wokół serca, a także na markery choroby metabolicznej i stanu zapalnego na bazie moczu na bazie moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Markella Zanni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta seks-at-porod
  • Samodzielny raport HIV na stabilnej terapii anetrotrowirusowej ≥180 dni
  • Wiek 45–75 lat
  • co najmniej 1 z następujących 3 warunków: i) Cukrzyca typu 2 Mellitus II) Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej 30-60 ml/min/1,73 M2 III) Albumina moczu do kreatyniny> 30 mg/g
  • Rezerwa przepływu wieńcowego <2,5 na badaniu tomografia emisyjna pozytronowa z sercem

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne stosowanie inhibitora SGLT2
  • Znana alergia na stosowanie inhibitora SGLT2
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca podatna na ketonżidozę (cukrzyca z historią ketoacidozy)
  • Zgłoszona historia policystycznych chorób nerek
  • zgłaszana przez siebie historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub rewaskularyzacji wieńcowej
  • stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
  • Zgłoszona historia niewydolności serca
  • Hemoglobina A1c ≥8,5% na ekranie
  • Niekontrolowane nadciśnienie na badaniu, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 M2
  • Obecnie otrzymują hemodializę lub dializę otrzewną
  • CD4 <400 komórka/mm3
  • Obecne leczenie systemowym (doustnym, IV, IM lub śródstaleczowym) sterydami lub przeciwzapalnymi/odpornymi terapiami supresyjnymi (z wyłączeniem miejscowych terapii, terapii UV, ASA-pochodnymi lub NLPZ)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na 13N amoniaku/82 -Brubidium lub do regadenozonu/adenozyny
  • równoczesna rejestracja do sprzecznych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja zdrowotna plus specjalizacyjność skierowanie kliniki do rozważenia terapii inhibitora SGLT2
Uczestnicy zrandomizowani do tego badania uzyskają edukację zdrowotną i zostaną skierowani w celu ustanowienia opieki klinicznej w klinice lipidów i metabolizmu MGH lub klinice MGH nerek w celu rozważenia terapii inhibitora SGLT2. Według projektu badania (kryteria włączenia) uczestnicy będą mieli wskazanie kliniczne w terapii inhibitora SGLT2 (cukrzyca lub przewlekła choroba nerek). Terapia inhibitora SGLT2 (np. Empagliflozyna 10 mg codziennie lub dapagliflozyna 10 mg codziennie) może, ale nie musi być przepisywana przez klinicystę podspecialistyczną w ramach rutynowej opieki klinicznej, zgodnie z osądem klinicznym klinicysty. Uczestnicy otrzymają również edukację zdrowotną.
Inny: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna
Inny: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia badania otrzymają samą edukację zdrowotną.
Inny: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna
Inny: Polecenie kliniki subspecialty
Ta interwencja będzie się polegać na ustaleniu opieki klinicznej w klinice lipidów i metabolizmu MGH lub klinice nerek MGH w celu uwzględnienia terapii inhibitora SGLT2. Terapia inhibitora SGLT2 (np. Empagliflozyna 10 mg codziennie lub dapagliflozyna 10 mg codziennie) może, ale nie musi być przepisywana przez klinicystę podspecialistyczną w ramach rutynowej opieki klinicznej, zgodnie z osądem klinicznym klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana rezerwa
24 tygodnie
Ektopowa tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana ektopowej rezerwatu tkanki tłuszczowej za pomocą tomografii komputerowej sercowej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z nerkami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Biomarkery moczu i surowicy związane ze zdrowiem i chorobą nerek
24 tygodnie
Biomarkery metaboliczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Biomarkery moczu i surowicy dotyczące metabolizmu (w tym metabolizm glukozy i lipidów)
24 tygodnie
Biomarkery immunologiczne/zapalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Biomarkery moczu i surowicy dotyczące stanu zapalnego i aktywacji odpornościowej
24 tygodnie
Parametry specyficzne dla HIV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmienne surowicy związane z chorobą HIV (taką jak obciążenie wirusowe HIV-1, liczba komórek T CD4, liczba komórek T CD8)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P001952
  • R01HL170905 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plany mają być udostępnione IPD do repozytorium danych NIH BIOLINCC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez czas spółgłoski z zasadami NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są zgodne z repozytorium danych NIH BIOLINCC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami