Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af koronar vaskulær sundhed hos kvinder (INFORM_2)

2. september 2026 opdateret af: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Forbedring af koronar vaskulær sundhed hos kvinder med risikofaktorer for myokardieinfarkt type 2 (Inform-2)

Kvinder med HIV har en øget risiko for at have et myokardieinfarkt (hjerteanfald) sammenlignet med kvinder uden HIV. En af de mekanismer, der ligger til grund for den øgede risiko for hjerteinfarkt blandt kvinder med HIV, kan involvere reduceret evne til at øge blodgennemstrømningen gennem store og små koronararterier til tider, hvor øget strøm af iltbærende blod er nødvendig. Vi gennemfører en undersøgelse, der randomiserer kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge til sundhedsuddannelse alene eller til sundhedsuddannelse plus henvisning til enten at se en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialitetsklinik til behandling af behandling med medicin i en klasse kendt som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) inhibitorer. SGLT2 -hæmmere er klinisk godkendt til anvendelse hos patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom, men det har vist sig at være underudnyttet hos mennesker med HIV. Et af vores centrale analytiske mål vil være at teste, om SGLT2 -hæmmerterapi resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge dele, men som ikke har nogen historie med myokardieinfarkt. Et andet mål vil være at teste, om subspecialitetsklinikhenvisning (med eller uden SGLT2 -hæmmerterapi recept) resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt den samme gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med HIV har en øget risiko for at have et myokardieinfarkt (hjerteanfald) sammenlignet med kvinder uden HIV. En af de mekanismer, der ligger til grund for den øgede risiko for hjerteinfarkt blandt kvinder med HIV, kan involvere reduceret evne til at øge blodgennemstrømningen gennem store og små koronararterier til tider, hvor øget strøm af iltbærende blod er nødvendig. Vi gennemfører en undersøgelse, der randomiserer kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge til sundhedsuddannelse alene eller til sundhedsuddannelse plus henvisning til enten at se en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialitetsklinik til behandling af behandling med medicin i en klasse kendt som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) inhibitorer. SGLT2 -hæmmere er klinisk godkendt til anvendelse hos patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom, men det har vist sig at være underudnyttet hos mennesker med HIV. Før randomisering, for at bekræfte støtteberettigelse, vil deltagerne have gennemgået historie, fysiske, laboratorietest og hjertepositronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning for at bekræfte, at der er et mål for svækkelse i stimuleret blodstrøm gennem hjertets store og små arterier. Randomiserede deltagere i begge grupper vil blive fulgt i 6 måneder og derefter gennemgå gentagne historie, fysiske, laboratorieprøvning og gentagne hjertestand/CT -scanning. Et af vores centrale analytiske mål vil være at teste, om SGLT2 -hæmmerterapi resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge dele, men som ikke har nogen historie med myokardieinfarkt. Et andet mål vil være at teste, om subspecialitetsklinikhenvisning (med eller uden SGLT2 -hæmmerterapi recept) resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt den samme gruppe. Vi vil også undersøge virkningerne af SGLT-hæmmerterapi (og separat af underspecialitetsklinikhenvisning) på fedtvæv omkring hjertet såvel som på blod- og urinbaserede markører for metabolisk sygdom og betændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Markella Zanni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelig sex-ved-fødsel
  • Selvrapport af HIV på stabil anitretroviral terapi ≥ 180 dage
  • Alder 45 -75 år
  • Mindst 1 af følgende 3 betingelser: i) Type 2 Diabetes mellitus II) estimeret glomerulær filtreringshastighed 30-60 ml/min/1,73 M2 III) Urinalbumin til kreatininforhold> 30 mg/g
  • Koronar strømningsreserve <2,5 på screening af hjertepositronemissionstomografi/computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af SGLT2 -hæmmer
  • Kendt allergi til SGLT2 -inhibitorbrug
  • Type 1 -diabetes eller ketoacidose tilbøjelig diabetes (diabetes med en historie med ketoacidose)
  • Selvrapporteret historie om polycystisk nyresygdom
  • Selvrapporteret historie om myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering
  • stabil eller ustabil angina
  • Selvrapporteret historie om hjertesvigt
  • Hemoglobin A1C ≥8,5% på skærmen
  • Ukontrolleret hypertension på skærmen, defineret som systolisk blodtryk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg
  • estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 M2
  • modtager i øjeblikket hæmodialyse eller peritoneal dialyse
  • CD4 <400 celle/mm3
  • Aktuel behandling med systemiske (orale, IV, IM eller intraartikulære) steroider eller antiinflammatoriske/immundæmpende terapier (ekskl. Topiske terapier, UV-terapi, asa-derivater eller NSAID'er) til enhver indikation, herunder nyresygdom
  • graviditet eller amning
  • Kendt allergi til 13n ammoniak/82rubidium eller til regadenoson/adenosin
  • Samtidig tilmelding til modstridende forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse plus henvisning til subspecialitetsklinik til overvejelse af SGLT2 -hæmmerterapi
Deltagerne, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage sundhedsuddannelse og vil blive henvist til at etablere klinisk pleje i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken til overvejelse af SGLT2 -hæmmerterapi. Ved undersøgelsesdesign (inklusionskriterier) vil deltagerne have en klinisk indikation for SGLT2 -hæmmerterapi (enten diabetes eller kronisk nyresygdom). SGLT2 -hæmmerterapi (f.eks. Empagliflozin 10 mg dagligt af munden eller dapagliflozin 10 mg via munden dagligt) kan eller måske ikke ordineres af subspecialitetsklinikeren som en del af rutinemæssig klinisk pleje, ifølge klinikerens kliniske vurdering. Deltagerne vil også modtage sundhedsuddannelse.
Andet: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelse
Andet: Sundhedsuddannelse
Deltagerne, der er randomiseret til denne studiearm, vil modtage sundhedsuddannelse alene.
Andet: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelse
Andet: Subspecialy Clinic Referral
Denne intervention vil medføre omtalt til etablering af klinisk pleje i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken til overvejelse af SGLT2 -inhibitorbehandling. SGLT2 -hæmmerterapi (f.eks. Empagliflozin 10 mg dagligt af munden eller dapagliflozin 10 mg via munden dagligt) kan eller måske ikke ordineres af subspecialitetsklinikeren som en del af rutinemæssig klinisk pleje, ifølge klinikerens kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar flowreserve
Tidsramme: 24 uger
Ændring i koronar strømningsreserve ved hjertepositronemissionstomografi
24 uger
Ektopisk fedtvæv
Tidsramme: 24 uger
Ændring i ektopisk fedtvævsreserve ved hjælp af hjertekomputeret tomografi
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre-relaterede biomarkører
Tidsramme: 24 uger
Urin- og serumbiomarkører relateret til nyresundhed og sygdom
24 uger
Metaboliske biomarkører
Tidsramme: 24 uger
Urin- og serumbiomarkører, der vedrører metabolisme (inklusive glukose og lipidmetabolisme)
24 uger
Immun/inflammatorisk biomarkører
Tidsramme: 24 uger
Urin- og serumbiomarkører, der vedrører betændelse og immunaktivering
24 uger
HIV-specifikke parametre
Tidsramme: 24 uger
Serumvariabler, der vedrører HIV-sygdom (såsom HIV-1 viral belastning, CD4 T-celleantal, CD8 T-celletælling)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P001952
  • R01HL170905 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planer er, at IPD deles til NIH Biolincc Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Data stilles til rådighed 12 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen og vil forblive tilgængelige i en varighed af tidskonsonant med NIH -politikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier er i henhold til NIH Biolincc Data Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger