Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavný účinek titanového štětce při nechirurgickém ošetření peiimplantitidy

23. února 2025 aktualizováno: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Přídržný účinek štětce titanu v nechirurgické léčbě peimplantitidy: randomizovaná klinická studie kontrolovaná vícecentry

Peimplantitida je stav spojený s plakem, který se vyskytuje kolem zubních implantátů, charakterizovaný zánětem v pei-implantátní sliznici a ztrátou podpůrné kosti. K zastavení této progrese se mechanické debridement biofilmu a počtu běžně používá k léčbě lézí peimplantátu a také použití doplňkových měření, jako jsou kartáče titanu. Jak bylo pozorováno, zlepšily odstraňování plaků ve srovnání se samotnými ocelovými kyretami. Proto je zajímavé vyhodnotit dopad tohoto postupu z hlediska klinických, radiografických a mikrobiologických výsledků pro posouzení jejich účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s ≥ 18 let.
  • Schopnost porozumět všem studiím a dodržovat je po celém období studie. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Přiměřená úroveň ústní hygieny (index plaku ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Léčená periodontální onemocnění.
  • Přítomnost alespoň jednoho titanového implantátu s pei-implantitidou [tj. Přítomnost krvácení a/nebo hniloby při jemném sondu s hloubkou sondování ≥6 mm a progresivní úbytek kostí. Při absenci počátečních rentgenových snímků bude hladina kosti ≥ 2 mm apikální pro nejokolerální část intraboningové části implantátu použita jako prahová hodnota onemocnění (Romandini et al., 2021)].
  • Horizontální a vertikální defekty kostních pei-implantátů.
  • Doba funkce implantátu ≥ 1 rok.
  • Přítomnost ≥ 2 mm keratinizované peimplantátové sliznice.
  • Jednotlivé a vícenásobné výplně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neléčená periodontitida.
  • Kuřáci> 10 cigaret za den.
  • Místní nebo systémová onemocnění, která by narušovala rutinní periodontální terapii (tj. Nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, chronickou vysokodávkou steroidní terapie, metabolické onemocnění kostí, onemocněním autoimunitního onemocnění).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí chirurgická a nechirurgická léčba postižených implantátů nejméně 12 měsíců před začátkem studie.
  • Radiografická pei-implantátní ztráta kostní úbytek> dvě třetiny.
  • Mobilita implantátu.
  • Známá alergie nebo intolerance na makrolidy.
  • Použití systémových antibiotik během posledních 3 měsíců.
  • Potřeba profylaxe endokarditidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží debridement submukosálního
Přístroj: Debridement submukosálního
Účastníci se podrobí nechirurgickému debridementu submukosálního samotného (SD)
Přístroj: Submukotální debridement + kartáče titanu
Účastníci podstoupí nechirurgické submukosální debridement + štětce na titanium (SD + Tibr)
Experimentální: Testovací skupina
Účastníci obdrží submukosální debridement a kartáče z titanu
Přístroj: Debridement submukosálního
Účastníci se podrobí nechirurgickému debridementu submukosálního samotného (SD)
Přístroj: Submukotální debridement + kartáče titanu
Účastníci podstoupí nechirurgické submukosální debridement + štětce na titanium (SD + Tibr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky kapsy
Časové okno: 12 měsíců
Primární proměnnou výsledku budou změny hloubky kapsy při 1 roce po sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Full Mouth Plaque Index (FMPI)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno dichotomicky jako přítomnost nebo nepřítomnost plaku bude hodnocena, pokud je přítomna podél gingiválního okraje a pokud může být odstraněna se stranou sondy. Vypočítá se procento povrchů s plakem z celkového počtu zkoumaných povrchů zubů.
12 měsíců
Index krvácení z úst (FMBI)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudil dichotomicky jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po 30 sekundách jemného zkoumání. Vypočítá se podíl krvácejících povrchů z celkového počtu zkoumaných povrchů.
12 měsíců
Modifikovaný index plaků (MPI)
Časové okno: 12 měsíců
  • Skóre 0: Žádná detekce plaku.
  • Skóre 1: Plak je rozpoznán pouze spuštěním sondy přes hladký mezní povrch implantátu.
  • Skóre 2: Plaque lze vidět pouhým okem.
  • Skóre 3: hojnost měkké hmoty.
12 měsíců
Modifikovaný index krvácení (MBI)
Časové okno: 12 měsíců
  • Skóre 0: Žádné krvácení.
  • Skóre 1: Viditelné izolované skvrny krvácení.
  • Skóre 2: Krev tvoří konfluentní červenou čáru na okraji.
  • Skóre 3: Těžké nebo bohaté krvácení.
12 měsíců
Naukující sondy (SOP)
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo absence napojení po jemném sondu.
12 měsíců
Recese sliznice (MR)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost (mm) od slizničního okraje a rozhraní mezi implantátem a opěrou.
12 měsíců
Keratinizovaná sliznice (km)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost (mm) od slizničního okraje k slizničnímu spojení v midbukálním aspektu implantátu.
12 měsíců
Radiografické parametry
Časové okno: 12 měsíců
Hladina mezních kostí (MBL): vzdálenost (mm) mezi ramenem implantátu a základnou defektu v mesiálním a distálním aspektu.
12 měsíců
Radiografické parametry
Časové okno: 12 měsíců
Intra-kostní defekt (ID): vzdálenost (mm) mezi spodní částí defektu a linií spojující distální a mesiální meziproximální kostní hřeben.
12 měsíců
Radiografické parametry
Časové okno: 12 měsíců
Šířka vnitro-kořené defektů (WD): vzdálenost (mm) mezi distálním a mesiálním meziprostorem kostním hřebenem a povrchem implantátu.
12 měsíců
Radiografické parametry
Časové okno: 12 měsíců
Úhel intra-kořenového defektu (AD): Úhel byl důsledkem svislé čáry podél povrchu vnějšího implantátu a čáry rozprostírající se podél defektu pei-implantátu.
12 měsíců
Mikrobiologická analýza
Časové okno: 12 měsíců
Celková bakteriální zatížení (CFU/ML) Mikrobiom alfa-diverzita
12 měsíců
Mikrobiologická analýza
Časové okno: 12 měsíců
Celková bakteriální zatížení (CFU/ML) Mikrobiom beta-diverzita
12 měsíců
Mikrobiologická analýza
Časové okno: 12 měsíců
Celková bakteriální zatížení (CFU/ML) Relativní a diferenciální bakteriální rody v různých časových bodech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2024-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení