Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występujący efekt szczotki tytanowej w niechirurgicznym leczeniu zapalenia okołoprzepustowego

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Występujący efekt szczotki tytanowej w niechirurgicznym leczeniu zapalenia okołoprzepustowego: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Zapalenie okołoprzepustowe jest stanem związanym z płytką, występującymi wokół implantów dentystycznych, charakteryzujących się zapaleniem błony śluzowej około implantacji i utraty kości podtrzymującej. Aby zatrzymać tę postęp, mechaniczne oczyszczenie biofilmu i rachunku różniczkowego jest powszechnie stosowane w leczeniu zmian okołoprzepustowych, a także do zastosowania pomiarów wspomagających, takich jak szczotki tytanowe. Jak zaobserwowano, poprawiły one usuwanie płytki w porównaniu z samymi stalowymi zębami. Dlatego interesujące jest ocenę wpływu tej procedury pod względem wyników klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych w celu oceny ich skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośni pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich procedur badania i przestrzegania ich przez cały okres badania. Zdolność i gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody.
  • Odpowiedni poziom higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej ≤ 25%) (O'Leary i in., 1972).
  • Leczona choroba przyzębia.
  • Obecność co najmniej jednego implantu tytanowego z zapaleniem okołoprzepustowego [tj. Obecność krwawienia i/lub ropy na delikatnym sondowaniu z głębokością sondowania ≥6 mm i postępującą utratą kości. W przypadku braku początkowych radiogramów poziom kości ≥2 mm wierzchołkowy do najbardziej wieńcowej części części implantu zostanie zastosowany jako próg choroby (Romandini i in., 2021)].
  • Poziome i pionowe wady kości pery-implantu.
  • Czas funkcji implantu ≥ 1 rok.
  • Obecność ≥2 mm keratynizowanej błony śluzowej okołoplanowej.
  • Pojedyncze i wielokrotne uzupełnienia.

Kryteria wykluczenia:

  • Nietraktowane zapalenie przyzębia.
  • Palacze> 10 papierosów dziennie.
  • Choroby lokalne lub ogólnoustrojowe, które zakłócałyby rutynową terapię przyzębia (tj. Niekontrolowaną cukrzycę, rak, HIV, przewlekła terapia steroidów o wysokim dawce, choroba metaboliczna, promieniowanie, choroba immunosupresyjna, dysfunkcja wątroby, immunosupresyjna choroba).
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne i niechirurgiczne dotkniętych implantów co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Radiograficzna utrata kości około implantu> dwie trzecie.
  • Mobilność implantu.
  • Znana alergia lub nietolerancja na makrolidy.
  • Zastosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Potrzeba profilaktyki zapalenia wsierdzia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają samodzielne oczyszczenie podśluzówkowe
Urządzenie: Ochrywanie podśluzówkowe
Uczestnicy przejdą sam niechirurgiczne oczyszczenie podśluzówkowe (SD)
Urządzenie: Ochrycie podśluzówkowe + szczotki tytanowe
Uczestnicy przejdą niechirurgiczne oczyszczenie podśluzówkowe + szczotki tytanowe (SD + TIBR)
Eksperymentalny: Grupa testowa
Uczestnicy otrzymają podmokosztanie i szczotki tytanowe
Urządzenie: Ochrywanie podśluzówkowe
Uczestnicy przejdą sam niechirurgiczne oczyszczenie podśluzówkowe (SD)
Urządzenie: Ochrycie podśluzówkowe + szczotki tytanowe
Uczestnicy przejdą niechirurgiczne oczyszczenie podśluzówkowe + szczotki tytanowe (SD + TIBR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową zmienną wyniku będą zmiany głębokości kieszeni po 1 roku obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płytki nazębnej (FMPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane dychotomicznie jako obecność lub brak płytki zostanie oceniony, jeśli będzie obecny wzdłuż marginesu dziąseł i jeśli można go usunąć z boku sondy. Procent powierzchni z płytką płytką z całkowitej liczby badanych powierzchni zębów zostanie obliczony.
12 miesięcy
Wskaźnik krwawienia w ustach (FMBI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono dychotomicznie jako obecność lub brak krwawienia po 30 sekundach delikatnego sondowania. Zostanie obliczony odsetek powierzchni krwawienia z całkowitej liczby badanych powierzchni.
12 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik płytki (MPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Wynik 0: Brak wykrywania płytki nazębnej.
  • Wynik 1: Tablica rozpoznawana tylko przez uruchamianie sondy po gładkiej krańcowej powierzchni implantu.
  • Wynik 2: Płyta nazębną można zobaczyć nagim okiem.
  • Wynik 3: Obfitość materii miękkiej.
12 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (MBI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Wynik 0: Brak krwawienia.
  • Wynik 1: Widoczne widoczne plamy krwawienia.
  • Wynik 2: Krew tworzy zbieżną czerwoną linię na marginesie.
  • Wynik 3: Ciężkie lub obfite krwawienie.
12 miesięcy
Naukę na sondowaniu (SOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak ropy po delikatnym sondowaniu.
12 miesięcy
Recesja błony śluzowej (MR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość (mm) od marginesu błony śluzowej i interfejsu między implantem a zaczepem.
12 miesięcy
Błona bueratynowana (km)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość (mm) od marginesu błony śluzowej do połączenia błony śluzowej w środkowej aspekcie implantu.
12 miesięcy
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brzeżny poziom kości (MBL): odległość (mm) między implantem a podstawą defektu w aspekcie mezjalnym i dystalnym.
12 miesięcy
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W defekcie wewnątrzgodziernym (ID): odległość (mm) między dolną częścią defektu a linią łączącą dystalne i mezjalne grzbiet kości międzypoksimalnej.
12 miesięcy
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szerokość defektu śródwozia (WD): odległość (mm) między dystalnym i mezialnym grzebieniem kości proksymalnym i powierzchnią implantu.
12 miesięcy
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Angulowanie defektu wewnątrzgodzącego (AD): kąt powstał z linii pionowej wzdłuż zewnętrznej powierzchni implantu i linii rozciągającej się wzdłuż wady kości około implantacji.
12 miesięcy
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite obciążenie bakteryjne (CFU/ML) Mikrobiomy różnorodności alfa
12 miesięcy
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite obciążenie bakteryjne (CFU/ML) Mikrobiomy różnorodności beta
12 miesięcy
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite obciążenie bakteryjne (CFU/ML) Względne i różnicowe obfitość bakterii w różnych punktach czasowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2024-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami