Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den adjunktive virkning af en titanbørste i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis

23. februar 2025 opdateret af: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Den adjunktive virkning af en titanbørste i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis: et randomiseret multicenter-kontrolleret klinisk forsøg

Peri-implantitis er en plaque-associeret tilstand, der forekommer omkring tandimplantater, kendetegnet ved betændelse i peri-implantatslimhinden og tab af understøttende knogler. For at stoppe denne progression bruges mekanisk debridement af biofilm og beregning ofte til behandling af peri-implantat-læsioner såvel som brugen af ​​supplerende mål, såsom titanbørster. Som observeret forbedrede de fjernelse af plaque sammenlignet med stålkuretter alene. Derfor er det af interesse at evaluere virkningen af ​​denne procedure med hensyn til kliniske, radiografiske og mikrobiologiske resultater for at vurdere deres effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter med ≥18 år.
  • Evne til at forstå alle undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem langs hele undersøgelsesperioden. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Et passende niveau af oral hygiejne (plakindeks ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Behandlet periodontal sygdom.
  • Tilstedeværelse af mindst et titanimplantat med peri-implantitis [dvs. tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration på blid sondering med sonderingsdybde på ≥6 mm og progressivt knogletab. I fravær af indledende røntgenbilleder vil et knogliveau ≥2 mm apikalt til den mest koronale del af den intrabony del af implantatet blive brugt som tærskel for sygdom (Romandini et al., 2021)].
  • Horisontale og lodrette peri-implantat knogler.
  • Implantatfunktionstid ≥ 1 år.
  • Tilstedeværelse af ≥2 mm keratiniseret peri-implantat slimhinde.
  • Skrueboligede enkelt- og flere restaureringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet periodontitis.
  • Rygere> 10 cigaretter pr. Dag.
  • Lokale eller systemiske sygdomme, der ville forstyrre rutinemæssig periodontal terapi (dvs. ukontrolleret diabetes mellitus, kræft, HIV, kronisk højdosis steroidbehandling, metabolisk knoglesygdom, stråling, immunsuppressiv sygdom, leverdysfunktion, immunosuppressiv sygdom, autoimmun sygdom).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af berørte implantater mindst 12 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Radiografisk peri-implantat knogletab> to tredjedele.
  • Implantatets mobilitet.
  • Kendt allergi eller intolerance over for makrolider.
  • Brug af systemiske antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Behov for endokarditis profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage submucosal debridement alene
Enhed: Submucosal debridement
Deltagerne gennemgår ikke-kirurgisk submucosal debridement alene (SD)
Enhed: Submucosal debridement + titanium børster
Deltagerne gennemgår ikke-kirurgisk submucosal debridement + titanium børster (SD + TIBR)
Eksperimentel: Testgruppe
Deltagerne vil modtage submucosal debridement og titaniumbørster
Enhed: Submucosal debridement
Deltagerne gennemgår ikke-kirurgisk submucosal debridement alene (SD)
Enhed: Submucosal debridement + titanium børster
Deltagerne gennemgår ikke-kirurgisk submucosal debridement + titanium børster (SD + TIBR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde ændres
Tidsramme: 12 måneder
Den primære resultatvariabel vil være lommedybdeændringer ved 1 års opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Index (FMPI)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet dikotomt som tilstedeværelse eller fravær af plak vil blive scoret, hvis den er til stede langs tandkødsmarginen, og hvis den kan fjernes med siden af ​​sonden. Procentdelen af ​​overflader med plak ud af det samlede antal undersøgte tandoverflader beregnes.
12 måneder
Full Mouth Bleeding Index (FMBI)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet dikotomt som tilstedeværelse eller fravær af blødning efter 30 sekunder med forsigtigt sondering. Andelen af ​​blødende overflader ud af det samlede antal undersøgte overflader beregnes.
12 måneder
Ændret plaque -indeks (MPI)
Tidsramme: 12 måneder
  • Resultat 0: Ingen påvisning af plak.
  • Resultat 1: Plaque genkendes kun ved at køre en sonde på tværs af den glatte marginale overflade af implantatet.
  • Resultat 2: Plak kan ses af det blotte øje.
  • Resultat 3: Overflod af blødt stof.
12 måneder
Ændret blødningsindeks (MBI)
Tidsramme: 12 måneder
  • Resultat 0: Ingen blødning.
  • Resultat 1: Isolerede blødningssteder synlige.
  • Resultat 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på margin.
  • Resultat 3: Tung eller voldsom blødning.
12 måneder
Suppuration on sondering (SOP)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af suppuration efter blid sondering.
12 måneder
Slimhinde recession (MR)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand (mm) fra slimhindemargen og grænsefladen mellem implantat og anlæg.
12 måneder
Keratiniseret slimhinde (km)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand (mm) fra slimhindemargen til mucogingival -krydset ved det midbuccale aspekt af implantatet.
12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Marginal knogliveau (MBL): afstand (MM) mellem implantatskulderen og basen af ​​defekten ved det mesiale og distale aspekt.
12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Intra-bony defekt (ID): afstand (mm) mellem bunden af ​​defekten og linjen, der forbinder den distale og mesiale inter-proximale knoglekam.
12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Intra-bony defektbredde (WD): afstand (MM) mellem den distale og mesiale inter-proximale knoglekam og implantatoverfladen.
12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Vinkling af den intra-boniske defekt (AD): Vinkel er resultatet af en lodret linje langs den ydre implantatoverflade og en linje, der strækker sig langs peri-implantatsknåledefekten.
12 måneder
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet bakteriel belastning (CFU/ml) mikrobiom alfa-mangfoldighed
12 måneder
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet bakteriel belastning (CFU/ml) mikrobiom beta-mangfoldighed
12 måneder
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet bakteriel belastning (CFU/ml) relativ og differentiel bakteriel slægter overflod på forskellige tidspunkter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PER-ECL-2024-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger