L'effetto aggiuntivo di una spazzola in titanio nel trattamento non chirurgico della perimplantite
L'effetto aggiuntivo di una spazzola in titanio nel trattamento non chirurgico della perimplantite: una sperimentazione clinica multicentrica randomizzata controllata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Javi Vilarrasa
- Numero di telefono: +34 628553000
- Email: jvilarrasa@uic.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fares Al Hajeb
- Numero di telefono: +34 696062892
- Email: faresalhajeb@uic.es
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
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Contatto:
- Javi Vilarrasa
- Numero di telefono: +34 628553000
- Email: jvilarrasa@uic.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con ≥18 anni di età.
- Capacità di comprendere tutte le procedure di studio e di rispettarle durante l'intero periodo di studio. Capacità e volontà di dare il consenso informato scritto.
- Un livello adeguato di igiene orale (indice della placca ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
- Malattia parodontale trattata.
- Presenza di almeno un impianto di titanio con perimplantite [cioè, presenza di sanguinamento e/o suppurazione su sondaggi delicati con profondità di sondaggio di ≥6 mm e perdita ossea progressiva. In assenza di radiografie iniziali, un livello osseo ≥2 mm apicale alla parte più coronale della parte intrabonia dell'impianto sarà usato come soglia di malattia (Romandini et al., 2021)].
- Difetti ossei perimpianti orizzontali e verticali.
- Tempo di funzione dell'impianto ≥ 1 anno.
- Presenza di ≥2 mm di mucosa perimplant cheratinizzata.
- Restauri singoli e multipli recintati a vite.
Criteri di esclusione:
- Parodontite non trattata.
- Fumatori> 10 sigarette al giorno.
- Local or systemic diseases that would interfere with routine periodontal therapy (i.e., uncontrolled diabetes mellitus, cancer, HIV, chronic high-dose steroid therapy, metabolic bone disease, radiation, immunosuppressive disease, hepatic dysfunction, immunosuppressive disease, autoimmune disease).
- Donne incinte o in allattamento.
- Precedente trattamento chirurgico e non chirurgico degli impianti colpiti almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Perdita ossea perimpianto radiografica> due terzi.
- Mobilità dell'impianto.
- Allergia o intolleranza conosciuta ai macrolidi.
- Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
- Necessità di profilassi dell'endocardite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno solo sbrigliamento sottomucoso
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I partecipanti subiranno solo sbrigliamento sottomucoso non chirurgico (SD)
I partecipanti subiranno sbrigliamento sottomucoso non chirurgico + pennelli in titanio (SD + TIBR)
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Sperimentale: Gruppo di prova
I partecipanti riceveranno sbrigliamento sottomucoso e pennelli in titanio
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I partecipanti subiranno solo sbrigliamento sottomucoso non chirurgico (SD)
I partecipanti subiranno sbrigliamento sottomucoso non chirurgico + pennelli in titanio (SD + TIBR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di profondità tascabile
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variabile di esito primario sarà le variazioni di profondità tascabile a 1 anno di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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INDICE DELLA TACA FULL BOUTH (FMPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dicotomamente come presenza o assenza di placca verrà valutato se presente lungo il margine gengivale e se può essere rimosso con il lato della sonda.
Verrà calcolata la percentuale di superfici con placca dal numero totale di superfici dei denti esaminate.
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12 mesi
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Indice di sanguinamento a bocca piena (FMBI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dicotomamente come presenza o assenza di sanguinamento dopo 30 secondi di sondaggio delicatamente.
Verrà calcolata la percentuale di superfici sanguinanti dal numero totale di superfici esaminate.
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12 mesi
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Indice di placca modificato (MPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Indice di sanguinamento modificato (MBI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Suppurazione sul sondaggio (SOP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di suppurazione dopo un leggero sondaggio.
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12 mesi
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Recessione della mucosa (MR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza (mm) dal margine della mucosa e l'interfaccia tra impianto e abutment.
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12 mesi
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Mucosa cheratinizzata (km)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza (mm) dal margine della mucosa alla giunzione mucogingivale nell'aspetto medio dell'impianto.
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12 mesi
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Parametri radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livello osseo marginale (MBL): distanza (mm) tra la spalla dell'impianto e la base del difetto sull'aspetto mesiale e distale.
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12 mesi
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Parametri radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Difetto intra-osso (ID): distanza (mm) tra la parte inferiore del difetto e la linea che collega la cresta ossea interproximale distale e mesiale.
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12 mesi
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Parametri radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Larghezza del difetto intra-ossea (WD): distanza (mm) tra la cresta ossea inter-prossimale distale e mesiale e la superficie dell'impianto.
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12 mesi
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Parametri radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Angolazione del difetto intra-ossesso (AD): l'angolo derivava da una linea verticale lungo la superficie dell'impianto esterno e una linea che si estende lungo il difetto osseo perimplantato.
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12 mesi
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Analisi microbiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Carico batterico totale (CFU/ML) Microbioma alfa-diffusione
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12 mesi
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Analisi microbiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Carico batterico totale (CFU/ML) Beta-Diversity Beta
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12 mesi
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Analisi microbiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Carico batterico totale (CFU/ML) Abbondanza di generi batterici relativi e differenziali in diversi timepoint
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2024-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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