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Die Zusatzwirkung einer Titanpinsel bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis

23. Februar 2025 aktualisiert von: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Die zusätzliche Wirkung einer Titanpinsel bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis: eine randomisierte multizentrische kontrollierte klinische Studie

Periimplantitis ist eine Plaque-assoziierte Erkrankung, die um Zahnimplantate auftritt, die durch Entzündungen in der Periimplantatschleimhaut und des Verlusts von Stützknochen gekennzeichnet ist. Um dieses Fortschreiten zu stoppen, wird mechanisches Debridement von Biofilm und Kalkül häufig zur Behandlung von Periimplantatläsionen sowie zur Verwendung von Zusatzmaßen wie Titanbürsten verwendet. Wie beobachtet, verbesserten sie die Plaque -Entfernung im Vergleich zu allein mit Stahlkuretten. Daher ist es von Interesse, die Auswirkungen dieses Verfahrens in Bezug auf klinische, radiologische und mikrobiologische Ergebnisse zu bewerten, um ihre Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ≥ 18 Jahren.
  • Fähigkeit, alle Studienverfahren zu verstehen und sie entlang des gesamten Untersuchungszeitraums einzuhalten. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.
  • Ein angemessenes Niveau der Mundhygiene (Plaque -Index ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Behandelte Parodontitis.
  • Vorhandensein von mindestens einem Titanimplantat mit Periimplantitis [d. H. Vorhandensein von Blutungen und/oder Erschwingung bei sanftem Untersuchung mit Untersuchungstiefe von ≥ 6 mm und progressiver Knochenverlust. In Abwesenheit von anfänglichen Röntgenaufnahmen wird ein Knochenspiegel ≥ 2 mm apikal zum koronalsten Teil des Intrabony -Teils des Implantats als Krankheitsschwelle verwendet (Romandini et al., 2021)].
  • Horizontale und vertikale periimplantische Knochendefekte.
  • Implantationsfunktionszeit ≥ 1 Jahr.
  • Vorhandensein von ≥2 mm keratinisierter Periimplantatschleimhaut.
  • Schrauben und mehreren Wiederherstellungen mit Schrauben.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Raucher> 10 Zigaretten pro Tag.
  • Lokale oder systemische Erkrankungen, die die routinemäßige parodontale Therapie beeinträchtigen würden (d. H. Unkontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, HIV, chronisch hochdosierte Steroidtherapie, metabolische Knochenerkrankung, Strahlung, immunsuppressive Erkrankung, hepatische Dysfunktion, Immunsuppressive, Autoimmunerkrankungen).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frühere chirurgische und nicht-chirurgische Behandlung von betroffenen Implantaten mindestens 12 Monate vor Beginn der Studie.
  • Röntgenerimplantat Knochenverlust> Zwei Drittel.
  • Mobilität des Implantats.
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Makroliden.
  • Verwendung systemischer Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
  • Notwendigkeit einer Endokarditis -Prophylaxe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten allein submukosale Debridement
Gerät: Untermukosaler Debridement
Die Teilnehmer werden allein nicht-chirurgischer Untermukosalentwicklung (SD) unterzogen werden
Gerät: Submukosalentwicklung + Titanbürsten
Die Teilnehmer werden nicht-chirurgischem Untermukosalumtrieb + Titanbürsten (SD + Tibr) unterzogen
Experimental: Testgruppe
Die Teilnehmer erhalten submukosale Debridement- und Titan -Bürsten
Gerät: Untermukosaler Debridement
Die Teilnehmer werden allein nicht-chirurgischer Untermukosalentwicklung (SD) unterzogen werden
Gerät: Submukosalentwicklung + Titanbürsten
Die Teilnehmer werden nicht-chirurgischem Untermukosalumtrieb + Titanbürsten (SD + Tibr) unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Ergebnisvariable sind die Taschentiefenänderungen nach 1 Jahr der Nachuntersuchung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Full Mund Plaque Index (FMPI)
Zeitfenster: 12 Monate
Dichotom als Vorhandensein oder Abwesenheit von Plaque bewertet werden, wenn sie am Gingivalrand vorhanden sind und wenn es mit der Seite der Sonde entfernt werden kann. Der Prozentsatz der Oberflächen mit Plaque aus der Gesamtzahl der untersuchten Zahnoberflächen wird berechnet.
12 Monate
Voller Mundblutungsindex (FMBI)
Zeitfenster: 12 Monate
Dichotom als Vorhandensein oder Abwesenheit von Blutungen nach 30 Sekunden sanft sanft bewertet. Der Anteil der Blutungsflächen aus der Gesamtzahl der untersuchten Oberflächen wird berechnet.
12 Monate
Modifizierter Plaque -Index (MPI)
Zeitfenster: 12 Monate
  • Punktzahl 0: Keine Erkennung von Plaque.
  • Punktzahl 1: Plaque wird nur erkannt, indem eine Sonde über die glatte Grenzfläche des Implantats ausgeführt wird.
  • Punktzahl 2: Plaque kann durch das bloße Auge gesehen werden.
  • Punktzahl 3: Fülle von weichen Materie.
12 Monate
Modifizierter Blutungsindex (MBI)
Zeitfenster: 12 Monate
  • Punktzahl 0: Keine Blutung.
  • Punktzahl 1: Isolierte Blutungsflecken sichtbar.
  • Punktzahl 2: Blut bildet eine konfluente rote Linie am Rand.
  • Punktzahl 3: Schwere oder starke Blutungen.
12 Monate
Ergänzung bei der Prüfung (SOP)
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Ergänzung nach sanfter Prüfung.
12 Monate
Schleimhautrezession (MR)
Zeitfenster: 12 Monate
Entfernung (mm) vom Schleimhautrand und der Schnittstelle zwischen Implantat und Abutment.
12 Monate
Keratinisierte Schleimhaut (KM)
Zeitfenster: 12 Monate
Entfernung (mm) vom Schleimhautrand zum Schleimhautanschluss am mittleren Aspekt des Implantats.
12 Monate
Röntgenparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Grenzknochenspiegel (MBL): Abstand (mm) zwischen der Implantatschulter und der Basis des Defekts an mesialer und distaler Aspekt.
12 Monate
Röntgenparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Intra-Bony-Defekt (ID): Abstand (mm) zwischen dem Boden des Defekts und der Linie, die das distale und mesiale interproximale Knochenkamm verbindet.
12 Monate
Röntgenparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Intra-Bony-Defektbreite (WD): Abstand (mm) zwischen dem distalen und mesialen interproximalen Knochenkamm und der Implantatoberfläche.
12 Monate
Röntgenparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Angulation des Intra-Bony-Defekts (AD): Winkel resultierte aus einer vertikalen Linie entlang der Oberfläche des äußeren Implantats und einer Linie, die sich entlang des periimplantischen Knochendefekts erstreckt.
12 Monate
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtbakterienbelastung (CFU/ml) Mikrobiom-Alpha-Diversität
12 Monate
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtbakterienbelastung (CFU/ml) Mikrobiom Beta-Diversität
12 Monate
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtbakterienbelastung (CFU/ml) relative und differentielle Bakteriengattungen bei verschiedenen Zeitpunkten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PER-ECL-2024-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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