Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexor halucis longus šlacha přenosu vs gastrocnemius rozšířený flexor halucis longus šlacha přenos šlachy při správě Achillovy šlachy vady

22. února 2025 aktualizováno: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Izolovaný flexor halucis longus přenos šlachy vs gastrocnemius rozšířil flexor hallucis longus přenos šlachy při správě Achillovy šlachy defekt: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat funkční výsledek izolovaného přenosu šlachy flexor halucis longus a gastrocnemius rozšířil přenos šlachy flexor halucis longus v opravě defektů Achillovy šlachy. Porovnejte také dva postupy týkající se míry komplikací, čas na obnovení funkce a potřebu sekundárních postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Achillova šlacha (AT) je největší a nejsilnější šlacha v lidském těle, přesto je také jedna z nejčastěji prasklých šlach, s ročním výskytem asi 18 případů na 100 000 lidí. U pacientů středního věku během sportovní aktivity nebo po traumatu se vyskytuje přibližně 75% prasknutí Achillových šlach (ATR). K těmto zraněním obvykle dochází v oblasti 2 až 6 cm nad připevněním šlachy k patě, což je oblast, která má relativně špatnou zásobování krví, což snižuje pravděpodobnost hojení šlachy konzervativním řízením. Vzhledem k nepřítomnosti významné bolesti a schopnosti částečně udržovat plantární flexi bylo hlášeno, že přibližně 10-25% Achillovy prasknutí šlachy (ATR) je během počátečního lékařského posouzení přehlíženo nebo nesprávně diagnostikováno. Zpoždění diagnózy a mimochodem ošetření vede k většímu separaci mezi koncováním šlachy, přičemž tkáň jizvy vyplňuje mezeru, která vede k prodloužení do gastrocnemia svalstva a snižuje jeho tahové síly. Díky tomu je chirurgický zásah pro opravu chronického prasknutí achillis šťávy nezbytný k obnovení normální funkce nohou. Různé chirurgické zákroky, jako je rekonstrukce s pokročilou chlopní v-y, otočná chlopňata Gastrocnemius, rozšíření přenosu lokálních šlach (Flexor Hallucis longus (FHL) nebo Peroneus brevis), semitendinosus autograft, volný přenos tkáně, včetně syntetických štěpů a aloštěpů na můstku. Některé techniky byly kombinovány, jako je tkáňový pokrok a přenos šlachy. Bylo provedeno více studií porovnávajících dvě nebo více uvedených technik, ale s našimi znalostmi neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající izolovaný přenos šlachy FHL na přenos šlachy Gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis longus (GAFHL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assuit university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: adolescenti a dospělí s kosterními zralými nohama (nad 12 let u žen a 14 let u mužů).
  • Achillovy defekty šlachy více než 4 cm byly výsledkem akutního nebo chronického prasknutí, defektů po debridementu v případě zanedbané inzerční tendinopatie, spontánní prasknutí v důsledku tendinózy nebo po resekci nádoru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Obecné lékařské kontraindikace chirurgických intervencí
  • Kalkativní zlomenina, subtalarní fúze
  • infekce nebo předchozí operace v ipsilaterální zadní části nebo kotníku
  • Systémové onemocnění včetně seronegativních zánětlivých onemocnění, spondyloartropatií nebo sarkoidózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přenos šlachy Flexor Hallucis longus
Oprava defektů šlachy Achilles bude prováděna pouze přenosem šlachy Flexor Hallucis longus.
Postup: Přenos šlachy Flexor Hallucis longus
Šlacha FHL bude pitvána a převedena co nejvíce distálně. Šlacha FHL bude transfixována tím, že Krakowův steh byl vložen do distálního 3 cm do pařezu, aby se zajistila přiměřená délka štěpu vložená do kostního tunelu v kačánu. tunel. Tunel bude vyvrtán přes vodicí vodič podle tloušťky šlachy, aniž by pronikl do povrchu květináče kabalitu. Vlákna na konci šlachy FHL budou prošli okem vodicího drátu. Šlacha bude zasunuta do tunelu pro kostnaté tunel s tažením vodicího drátu plantárním aspektem paty. Poté bude šlacha FHL tenodována do kostního tunelu pomocí interferenčního šroubu stejné velikosti nebo o 1 mm větší než kostní tunel.
Aktivní komparátor: Gastrocnemius Augmented Flexor halucis longus šlacha šlachy
Oprava defektu šlachy Achillovy šlachy pomocí Gastrocnemius Augmentation Plus Flexor Hallucis Longus Transfer
Postup: Gastrocnemius Augmented Flexor halucis longus šlacha šlachy
Gastrocnemiusova šlacha bude znovu přeplněna na kacnánskou tuberozitu pomocí kotev. Podle velikosti vady: Pokud byla velikost mezery 4-5 cm, bude provedeno další otočení gastrocnemius nebo klapky V-y. Des dolů chlopně bude dosaženo vytvořením 2 cm široké a 5-6 cm dlouhé chlopně z gastrocnemius šlachy. Nejvíce distální 1 cm od proximálního pařezu bude připevněn podél boční hranice chlopně, aby se zabránilo jeho oddělení z původního pařezu během napětí a fixace k válci. V-y chlopně bude dosažena invertovaným řezem ve tvaru písmene V v distální části gastrocnemia, která začíná proximálně a prodlouží dvě končetiny distálně opouštějící boční 1 cm od původní šlachy. Poté distálně pevný pokrok proximálně na pařezu, aby dosáhl kalkační tuberozity. Potom bude fixace dosaženo kotevny suture. Pokud bude provedena více než 5 cm mezera, bude provedena tenomyóda FHL prostřednictvím proximálního pařezu svalu gastrocnemius.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americká ortopedická noha a kotníková společnost (AOFAS) skóre kotníku-hindfoot stupnice
Časové okno: po 6 měsících a 1 rok sledování návštěv
Měřítko pro posouzení funkčního stavu kotníku a zadní části. Hodnotí subjektivní i objektivní složky, včetně bolesti, funkce, zarovnání a rozsahu pohybu. Pacienti hlásí svou bolest a lékaři hodnotí zarovnání. Pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a interpretováno jako: vynikající: 90-100 Dobrý: 80-89 Spravedlivý: 70-79 Chudák: ≤ 69
po 6 měsících a 1 rok sledování návštěv
Testování síly pomocí ruční dynamometrie pro plantární flexory
Časové okno: Za 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok sledující návštěvy.
Izometrická plantární flexe proti konzistentnímu odporu s pevností měřenou v Newtonech.
Za 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok sledující návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Komplikace hojení ran, pooperační infekce, poranění nervů a opětovné roztržení šlachy.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Index funkce nohou
Časové okno: po 6 měsících a 1 rok sledování návštěv
Index funkce nohou zahrnoval 17 otázek, pokrývající tři dílčí měřítka funkce nohou: bolest, postižení a omezení aktivity. Bodování pro funkci nohou je založeno na vizuální analogové stupnici s 10 intervaly. Skóre se počítá pro každou z dílčích stupnic a také celkové skóre (průměr všech dílčích stupnic). Skóre může být reprezentováno jako syrové skóre i procento. Vyšší skóre naznačuje zhoršení zdraví nohou a horší kvalitu života související s nohou. Skóre se pohybuje od 0 do 170, přičemž 0 je nejlepší ohledně funkce nohou a 170 nejhorších ohledně funkce nohou.
po 6 měsících a 1 rok sledování návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení