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Flexor Hallucis Longus Sehnenübertragung gegen Gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus Sehnenübertragung bei der Behandlung von Achilles -Sehnenfehler

22. Februar 2025 aktualisiert von: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Isolierte Flexor Hallucis Longus Sehnenübertragung gegen Gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus Sehnenübertragung bei der Behandlung von Achilles -Sehnenfehler: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, das funktionelle Ergebnis des isolierten Beuchendrückgangs Hallucis Longus Sehnenübertragung und des gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus Sehnenübertragung bei der Reparatur von Achillessehnendefekten zu vergleichen. Vergleichen Sie außerdem die beiden Verfahren zur Komplikationsrate, die Zeit zur Wiederherstellung der Funktion und die Notwendigkeit sekundärer Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Achillessehne (AT) ist die größte und stärkste Sehne im menschlichen Körper, aber auch eine der am häufigsten gebrochenen Sehnen mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 18 Fällen pro 100.000 Menschen. Rund 75% der Achillessehne (ATR) treten bei Patienten mittleren Alters während der Sportaktivität oder nach einem Trauma auf. Diese Verletzungen treten typischerweise in einer Region 2 bis 6 cm über der Bindung der Sehne an die Ferse auf, einem Bereich mit einer relativ schlechten Blutversorgung, die die Wahrscheinlichkeit der Heilung der Sehne durch konservatives Management verringert. Aufgrund des Fehlens von erheblichen Schmerzen und der Fähigkeit, die Plantarflexion teilweise aufrechtzuerhalten, wurde berichtet, dass bei der anfänglichen medizinischen Beurteilung rund 10 bis 25% der Fälle von ATR-Sehnenrupturen (ATR) übersehen oder falsch diagnostiziert werden. Die Verzögerung der Diagnose und die Behandlung führt zu einer größeren Trennung zwischen den Sehnenenden, wobei Narbengewebe die Lücke füllte, was zu einer Verlängerung des Gastrocnemius -Muskels seine Zugkräfte verringert. Dies macht die chirurgische Intervention zur Reparatur chronischer Tendo -Achillis -Bruchs erforderlich, um die normale Beinfunktion wiederherzustellen. Verschiedene chirurgische Eingriffe wie Rekonstruktion mit V-Y Advanced Lappe, Gastrocnemius-Turn-Down-Klappe, lokale Sehnenübertragungsvergrößerungen (Flexor Hallucis longus (FHL) oder Peroneus brevis), Semitendinosus-Autotransplantat, freier Gewebetransfer einschließlich Synthesetransplantationen und Allotransplantaten, um die Lücke zu überbrücken, wurden beschrieben. Einige Techniken wurden kombiniert, wie z. B. Gewebeaufstieg und Sehnenübertragung. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um zwei oder mehr der genannten Techniken zu vergleichen, aber nach unserem Kenntnisstand gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, in der die isolierte FHL -Sehnenübertragung auf gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus (GAFHL) -Sehnenübertragung verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assuit university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: Jugendliche und Erwachsene mit skelettgerreifen Füßen (über 12 Jahre bei Frauen und 14 Jahren bei Männern).
  • Achilles-Sehnendefekte mehr als 4 cm resultierten aus akuten oder chronischen Bruch, nach der Debridement Defekte bei vernachlässigter Einfügungs-Tendinopathie, spontane Ruturen aufgrund von Tendinose oder nach Tumorresektion.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine medizinische Kontraindikationen zu chirurgischen Eingriffen
  • Calcanealfraktur, subtalare Fusion
  • Infektion oder frühere Operation im ipsilateralen Hinterfuß oder Knöchel
  • Systemische Erkrankungen einschließlich seronegativer entzündlicher Erkrankungen, Spondyloarthropathien oder Sarkoidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flexor Hallucis Longus Sehnenübertragung
Die Reparatur von Achilles -Sehnenfehlern wird nur durch die Übertragung von Flexor Hallucis Longus Sehnen durchgeführt.
Verfahren: Flexor Hallucis Longus Sehnenübertragung
Die FHL -Sehne wird so weit distal wie möglich angespannt und übertragen. Die FHL -Sehne wird durch Krakows Naht in den distalen 3 cm im Stumpf eingesetzt, um eine ausreichende Länge des Transplantats in den Knochentunnel im Calcaneus zu gewährleisten. Ein Führungsdraht mit Ösen mit Ösen. Tunnel. Ein Tunnel wird gemäß der Sehnendicke über den Führungsdraht gebohrt, ohne die Pflanzgefäße des Calcaneum zu durchdringen. Die Fäden am Ende der FHL -Sehnennähte werden durch die Öse des Führungsdrahtes geleitet. Die Sehne wird in den Calcanealknochentunnel getrieben, indem der Führungsdraht durch den Plantaraspekt der Ferse gezogen wird. Dann wird die FHL -Sehne unter Verwendung einer Interferenzschraube mit derselben Größe oder 1 mm größer als der Knochentunnel in den Knochentunnel zehnodiert.
Aktiver Komparator: Gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus Sehnenübertragung
Reparatur von Achilles -Sehnendefekten durch Gastrocnemius Augmentation plus Übertragung von Flexor Hallucis Longus Sehnen
Verfahren: Gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus Sehnenübertragung
Die Gastrocnemius -Sehne wird unter Verwendung von Ankern an die Calcaneal -Tuberositas refixiert. Gemäß der Größe des Defekts: Wenn die Größe der Lücke 4-5 cm betrug, wird ein zusätzlicher Magen-Turndown- oder V-Y-Klappen durchgeführt. Der Drehklappen wird erreicht, indem 2 cm breit und 5-6 cm lange Lappen aus der Gastrocnemius-Sehne erzeugt werden. Der distalste 1 cm vom proximalen Stumpf wird entlang des lateralen Randes der Klappe gesichert, um seine Trennung vom ursprünglichen Stumpf während des Spannungen und Fixierens am Calcaneus zu verhindern. Der V-Y-Lappen wird erreicht, indem im distalen Teil des Gastrocnemius invertierten V-förmigen Inzision startet und die beiden Gliedmaßen distal die seitliche 1 cm von der ursprünglichen Sehne distal verlängert werden. Dann schafer Fortschritt des proximalen Stumpfes distal, um die Calcaneal -Tuberosität zu erreichen. Dann wird die Fixierung durch Nahtanker erreicht. Wenn mehr als 5 cm Lücke, wird die Tenomyodese von FHL durch den proximalen Stumpf des Gastrocnemius -Muskels durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Sender Society (AOFAS) Score Score SKALE-HINDFOOT-Skala
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 1 -Jahres -Follow -up -Besuchen
Eine Skala zur Bewertung des Funktionsstatus des Knöchels und des Hinterfußes. Es bewertet sowohl subjektive als auch objektive Komponenten, einschließlich Schmerz, Funktion, Ausrichtung und Bewegungsbereich. Patienten berichten über ihre Schmerzen, und Ärzte bewerten die Ausrichtung. Der Patient und der Arzt arbeiten zusammen, um den funktionalen Teil zu vervollständigen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 und interpretiert als: Ausgezeichnet: 90-100 gut: 80-89 Fair: 70-79 schlecht: ≤ 69
nach 6 Monaten und 1 -Jahres -Follow -up -Besuchen
Festigkeitstest mit Handheldendynametrie für Plantarflexoren
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr folgen Sie Besuche.
Isometrische Plantarflexion gegen einen konsistenten Widerstand mit der in Newtons gemessenen Festigkeit.
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr folgen Sie Besuche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Wundheilungskomplikationen, postoperative Infektionen, Nervenverletzungen und Sehnen-Neuauflagen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 1 -Jahres -Follow -up -Besuchen
Der Fußfunktionsindex umfasste 17 Fragen, die drei Unterkalen der Fußfunktion abdecken: Schmerzen, Behinderung und Aktivitätsbeschränkung. Die Bewertung für die Fußfunktion basiert auf einer visuellen analogen Skala mit 10 Intervallen. Die Bewertungen werden für jede der Teilskalen sowie eine Gesamtpunktzahl (Durchschnitt aller Teilskalen) berechnet. Die Bewertungen können sowohl als Rohbewertung als auch als Prozentsatz dargestellt werden. Höhere Werte deuten darauf hin, dass sich die Gesundheit der Fußgüter und eine schlechtere Fußqualität des Fußes verschlechtern. Die Punktzahl reicht von 0 bis 170, wobei 0 die beste in Bezug auf die Fußfunktion und 170 in Bezug auf die Fußfunktion ist.
nach 6 Monaten und 1 -Jahres -Follow -up -Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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