Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zginacz halucyk longus transfer ścięgna vs gliniasto hallucyn z gliniastym transferem ścięgna w leczeniu wady ścięgna Achillesa

22 lutego 2025 zaktualizowane przez: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Izolowany zginacz halucyk longus transfer ścięgien vs gliniasto rozszerzony zginacz halucynowy przenoszenie ścięgna w leczeniu wady ścięgien Achillesa: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to ma na celu porównanie funkcjonalnego wyniku izolowanego zginacza halucyk longus i przenoszenia ścięgien i gliniastego gliniastego przenoszenia ścięgien ścięgien w celu naprawy wad ścięgien Achillesa. Porównaj także dwie procedury dotyczące wskaźnika komplikacji, czas przywrócenia funkcji i potrzebę procedur wtórnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ścięgno Achillesa (AT) jest największym i najsilniejszym ścięgnem w ludzkim ciele, ale jest również jednym z najczęściej pękniętych ścięgien, z roczną częstością około 18 przypadków na 100 000 osób. Około 75% pęknięć ścięgien Achillesa (ATR) występuje u pacjentów w średnim wieku podczas aktywności sportowej lub po urazie. Urazy te zwykle odbywają się w regionie 2 do 6 cm powyżej przywiązania ścięgna do pięty, obszaru o stosunkowo słabym zaopatrzeniu krwi, które zmniejszają prawdopodobieństwo gojenia ścięgna przez konserwatywne zarządzanie. Z powodu braku znaczącego bólu i zdolności do częściowego utrzymania zgięcia podeszwowego, doniesiono, że około 10-25% przypadków pęknięcia ścięgna Achillesa (ATR) jest pomijanych lub błędnie zdiagnozowanych podczas pierwszej oceny medycznej. Opóźnienie diagnozy i przez sposób leczenia powoduje większe oddzielenie końców ścięgien, przy czym tkanki blizny wypełnia szczelinę prowadzącą do wydłużenia do mięśnia żołądkowo -negatywnego zmniejszającego jego siły rozciągania. To sprawia, że ​​chirurgiczna interwencja do naprawy przewlekłego pęknięcia Tendo Achillis jest niezbędna do przywrócenia normalnej funkcji nogi. Różne procedury chirurgiczne, takie jak rekonstrukcja z zaawansowaną klapą V-Y, klapę gastrocnemiusa, lokalne przeniesienie ścięgien (opisano halucyk gliniany (FHL) lub Peoneus brevis), semitendinosus autoprzeszczep, bezpłatne przeniesienie tkanek, w tym przeszczep syntetycznych i alodatów do mostu Gapa. Niektóre techniki zostały połączone, takie jak rozwój tkanek i transfer ścięgien. Przeprowadzono wiele badań porównujących dwie lub więcej wymienionych technik, ale według naszej wiedzy nie ma randomizowanego kontrolowanego badania porównującego izolowane przenoszenie ścięgien FHL do rozszerzonego transferu ścięgien (GAFHL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assuit university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakres wiekowy: Młodzież i dorośli z dojrzałymi szkieletowymi stopami (powyżej 12 lat u kobiet i 14 lat u mężczyzn).
  • Wady ścięgien Achillesa powyżej 4 cm wynikały z ostrego lub przewlekłego pęknięcia, wad po zdezibrudności w przypadku zaniedbanej ścięgna insercyjnej, spontanicznych pęknięć z powodu ścięgna lub po resekcji guza.

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólne przeciwwskazania medyczne z interwencjami chirurgicznymi
  • Złamanie obliczeniowe, fuzja subtalarna
  • infekcja lub poprzednia operacja w ipsilateralnej tylnej stopie lub kostce
  • Choroba ogólnoustrojowa, w tym seronegatywne choroby zapalne, spondyloartropatie lub sarkoidoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zginacz halucyk longus transfer ścięgien
Naprawa wad ścięgien Achillesa zostanie wykonana tylko przez przenoszenie ścięgien halucynów zginaczy.
Procedura: Zginacz halucyk longus transfer ścięgien
Ścięgno FHL zostanie wycięte i przecięte jak najdalej, jak to możliwe. Ścięgno FHL zostanie przeniesione przez szew Krakowa, który zostanie włożony do dystalnego 3 cm do pnia, aby zapewnić odpowiednią długość przeszczepu włożonego w tunelu kostnym w kadmaneusie. Prowadź przewodnika z oczkiem z uchyleniem w górę w ścianę Plastaneum zaledwie do natywnej wstawki przez wstawkę 2 mm więcej niż połowa transferowanej tendencji, aby uniknąć wysadzenia w górę w górę w górę w górę w górę w górę. tunelu. Tunel zostanie wywiercony nad drutem prowadzącym w zależności od grubości ścięgna, bez penetracji powierzchni sadzarki w kaplenium. Nici na końcu szwu ścięgna FHL zostaną przepuszczone przez oczy przewodnika. Ścięgno zostanie wjechane do koślowego tunelu koślowego, przeciągając przewód prowadzący przez aspekt podeszwy pięty. Następnie ścięgno FHL zostanie tenodowane w tunelu kostnym za pomocą śruby interferencyjnej o tym samym rozmiarze lub o 1 mm większej niż tunel kostny.
Aktywny komparator: Tępocnemius rozszerzony zginacz halucyn
Naprawa defektu ścięgna Achillesa przez powiększenie gastrocnemiusa plus zginacz halucyk longus transfer ścięgien
Procedura: Tępocnemius rozszerzony zginacz halucyn
Ścięgno tubtroknemius zostanie przeniesione do guzowatości czołowej za pomocą kotwic. Zgodnie z rozmiarem wady: jeśli rozmiar szczeliny wynosił 4-5 cm, zostaną wykonane dodatkowe skręcenie brzucha i V-Y. Zakręcona klapa zostanie osiągnięta, tworząc klapę o długości 2 cm i 5-6 cm od ścięgna gastrocnemiusa. Najbardziej odległy 1 cm od bliższego pnia zostanie zabezpieczony wzdłuż bocznej granicy klapy, aby zapobiec jego oddzieleniu od pierwotnego kikuta podczas napinania i utrwalenia z kadlą. Klapa V-Y zostanie osiągnięta poprzez odwrócone nacięcie w kształcie litery V w dystalnej części brzucha brzucha, zaczynając od proksymalnie i rozciągając dwie kończyny dystalnie pozostawiając boczną 1 cm od pierwotnego ścięgna. Następnie rozwój proksymalnego w pni dystalnie w celu osiągnięcia guzowatości czołowej. Następnie utrwalenie zostanie osiągnięte przez kotwice szwu. Jeśli zostanie wykonany większy niż 5 cm, tenomyodeza FHL przez proksymalny kicz mięśnia brzucha brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American Orthopaedic Foot and Kids Society (AOFAS) Zdobądź skalę kostki
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i rocznej wizycie
Skala do oceny statusu funkcjonalnego kostki i stopy tylnej. Ocenia zarówno subiektywne, jak i obiektywne elementy, w tym ból, funkcja, wyrównanie i zakres ruchu. Pacjenci zgłaszają swój ból, a lekarze oceniają wyrównanie. Pacjent i lekarz pracują razem, aby ukończyć część funkcjonalną. Wyniki wahają się od 0 do 100 i interpretowane jako: Doskonałe: 90-100 Dobra: 80-89 Fair: 70-79 biedne: ≤69
po 6 miesiącach i rocznej wizycie
Testowanie siły za pomocą ręcznej dynamometrii dla zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rocznej wizycie obserwacji.
Izometryczne zgięcie podeszwowe przeciwko konsekwentnej oporności z wytrzymałością mierzoną w Newtonach.
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i rocznej wizycie obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Komplikacje gojenia się ran, zakażenia pooperacyjne, urazy nerwowe i ponowne rozwinięcie ścięgien.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik funkcji stóp
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i rocznej wizycie
Wskaźnik funkcji stóp obejmował 17 pytań, obejmujących trzy podskale funkcji stóp: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Punktacja funkcji stopy opiera się na wizualnej skali analogowej z 10 przedziałami. Wyniki są obliczane dla każdej z podklas, a także całkowity wynik (średnia ze wszystkich podskal). Wyniki mogą być reprezentowane zarówno jako surowy wynik, jak i procent. Wyższe wyniki wskazują na pogarszające się zdrowie stóp i gorszą jakość życia. Wynik wynosi od 0 do 170, przy czym 0 jest najlepszy w odniesieniu do funkcji stopy, a 170 najgorszych w odniesieniu do funkcji stopy.
po 6 miesiącach i rocznej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami