Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexor hallucis longus seneoverførsel vs gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel i styring af achilles sene defekt

22. februar 2025 opdateret af: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Isoleret flexor hallucis longus seneoverførsel vs gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel i forvaltning af Achilles sene defekt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne det funktionelle resultat af isolerede flexor hallucis longus seneoverførsel og gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel i reparation af Achilles senefekter. Sammenlign også de to procedurer vedrørende komplikationsgrad, tid til at gendanne funktionen og behovet for sekundære procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Achilles senen (AT) er den største og stærkeste sen i den menneskelige krop, men alligevel er det også en af ​​de mest almindeligt brudte sener med en årlig forekomst på ca. 18 tilfælde pr. 100.000 mennesker. Cirka 75% af Achilles senekrop (ATR) forekommer hos middelaldrende patienter under sportsaktivitet eller efter traume. Disse skader sker typisk i en region 2 til 6 cm over senens tilknytning til hælen, et område, der har en relativt dårlig blodforsyning, der reducerer sandsynligheden for helingen af ​​senen ved konservativ ledelse. På grund af fraværet af betydelig smerte og evnen til delvist at opretholde plantar flexion er det rapporteret, at ca. 10-25% af Achilles senespredning (ATR) sager overses eller fejldiagnostiseres under den indledende medicinske vurdering. Forsinkelsen af ​​diagnosen og forresten behandlingen resulterer i en større adskillelse mellem senen ender, hvor arvæv fylder kløften, der fører til forlængelse til gastrocnemius -musklerne, der reducerer dens trækkræfter. Dette gør den kirurgiske intervention til reparation af kronisk tendo achillis -brud, der er nødvendig for at gendanne normal benfunktion. Forskellige kirurgiske procedurer, såsom rekonstruktion med V-Y-avanceret klap, gastrocnemius-nedbrydning, klap, lokal seneoverførsel øger (flexor hallucis longus (FHL) eller peroneus brevis), semitendinosus autograft, gratis vævsoverførsel inklusive syntetiske transplantater og allograg til at bro over, at GAP er blevet beskrevet. Nogle teknikker er blevet kombineret, såsom vævsfremgang og seneoverførsel. Flere undersøgelser er blevet udført med at sammenligne to eller flere af de nævnte teknikker, men til vores viden er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den isolerede FHL -senoverførsel til gastrocnemius augmented flexor hallucis longus (GAFHL) seneoverførsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assuit university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersinterval: unge og voksne med skelet modne fødder (over 12 år hos kvinder og 14 år hos mænd).
  • Achilles senefejl mere end 4 cm skyldtes akut eller kronisk brud, efter de-debridement-defekter i tilfælde af forsømte indsættende tendinopati, spontane brud på grund af tendinose eller efter tumorresektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle medicinske kontraindikationer til kirurgiske interventioner
  • Calcaneal brud, subtalar fusion
  • infektion eller tidligere operation i den ipsilaterale bagfod eller ankel
  • Systemisk sygdom inklusive seronegative inflammatoriske sygdomme, spondyloarthropatier eller sarkoidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flexor hallucis longus seneoverførsel
Achilles senefekter reparation vil kun blive udført af flexor hallucis longus seneoverførsel.
Procedure: Flexor hallucis longus seneoverførsel
FHL -senen vil blive dissekeret og transekteret så langt distalt som muligt. The FHL tendon will be transfixed by Krakow's suture being inserted into the distal 3 cm in the stump to ensure adequate length of the graft inserted within the bony tunnel in the calcaneus.A guide wire with eyelet will be inserted in the calcaneum just anterior to the native AT insertion by a distance 2 mm more than the half of the diameter of the transferred tendon to avoid blow up of the posterior wall of the tunnel. En tunnel bores over guidetråden i henhold til senestykkelsen uden at trænge ind i planteroverfladen på calcaneum. Trådene i slutningen af ​​FHL -senesuturen vil blive ført gennem øjet på guide -ledningen. Senen vil blive drevet ind i den calcaneale knogletunnel ved at trække guidetråden gennem det plantariske aspekt af hælen. Derefter bliver FHL -senen tenoder i knogletunnelen ved hjælp af en interferensskrue af samme størrelse eller 1 mm større end knogletunnelen.
Aktiv komparator: Gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel
Achilles sene defekt reparation af gastrocnemius augmentation plus flexor hallucis longus seneoverførsel
Procedure: Gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel
Gastrocnemius -senen vil blive refixeret til den calcaneale tuberositet ved hjælp af ankre. I henhold til størrelsen på defekten: Hvis størrelsen på kløften var 4-5 cm, udføres en ekstra gastrocnemius-afdrejning eller V-Y-flapper. Slå klap opnås ved at skabe 2 cm bred og 5-6 cm lang klap fra gastrocnemius senen. Den mest distale 1 cm fra den proksimale stub vil blive sikret langs klappens laterale kant for at forhindre dens adskillelse fra den originale stub under spænding og fiksering til calcaneus. V-Y-klap opnås ved at have omvendt V-formet snit i den distale del af gastrocnemius, der starter proximalt og forlænger de to lemmer distalt og forlader den laterale 1 cm fra den originale sen. Derefter er bilfuld fremskridt af den proksimale ved stub distalt for at nå den calcaneale tuberositet. Derefter opnås fiksering ved suturankre. Hvis mere end 5 cm kløften, vil tenomyodesis af FHL gennem den proksimale stubbe af gastrocnemius -muskel blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelsamfund (AOFA'er) score ankel-hindfoot-skala
Tidsramme: efter 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
En skala til vurdering af den funktionelle status for ankelen og bagfoden. Det evaluerer både subjektive og objektive komponenter, herunder smerter, funktion, justering og bevægelsesområde. Patienter rapporterer deres smerte, og læger vurderer tilpasning. Patienten og læge arbejder sammen for at afslutte den funktionelle del. Resultater spænder fra 0 til 100 og fortolkes som: Fremragende: 90-100 God: 80-89 Fair: 70-79 Dårlig: ≤69
efter 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Styrketest med håndholdt dynamometri til plantarfleksorer
Tidsramme: Efter 3 måneder, 6 måneder og et år opfølgningsbesøg.
Isometrisk plantar flexion mod konsekvent modstand med styrken målt i Newton.
Efter 3 måneder, 6 måneder og et år opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed på komplikationer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Sårhelingskomplikationer, postoperative infektioner, nerveskader og sene genbrudt.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: efter 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Fodfunktionsindeks inkluderede 17 spørgsmål, der dækker tre underskalaer af fodfunktion: smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Scoring for fodfunktionen er baseret på en visuel analog skala med 10 intervaller. Resultater beregnes for hver af underskalaerne såvel som en samlet score (gennemsnit af alle underskalaer). Resultater kan repræsenteres både som en rå score og en procentdel. Højere score indikerer forværring af fodsundhed og dårligere fodrelateret livskvalitet. Resultatet varierer fra 0 til 170, hvor 0 er den bedste med hensyn til fodfunktion og 170 den værste med hensyn til fodfunktion.
efter 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger