Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní robotická chirurgie multicentrická studie (HYROS-MTC-I)

3. června 2026 aktualizováno: Rob Surgical Systems S.L.

Hybridní robotická chirurgie multicentrická studie (Hyros-MTC-I)

The purpose of this clinical investigation, HYROS-MTC-I, is to confirm the effectiveness of the combined use of ROB-Bitrack System, its corresponding ElectroSurgical Endoscopic instruments and Non-ElectroSurgical Endoscopic instruments (ESE and NESE instruments respectively) and accessories in a multicentric study in urologic procedures with the indication of a robot assisted laparoscopic Radical/simple nephrectomy (RN), Částečná nefrektomie (PN), radikální prostatektomie (RP nebo P), a když aplikuje lýzu adhezí (během PN, RN nebo RP nebo P pro snížení adhezí a dosažení orgánu) a lymfadenektomie (pouze po p s cílem odstranit lymfové uzliny). Hyros-MTC-I je potvrzující studie, ve které je hypotéza primárního koncového bodu, že „operativní doba (OT) s Bitrack System a jeho nástroji ESE/NESE a příslušenství bude stejná nebo nižší než doba marže nadřazenosti nejmodernějšího (SOTA) (minimálně invazivní robotická chirurgie), bude nezávislá na uživatelské zkušenosti“. Tato studie zahrnuje údaje shromážděné až 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém Rob-bitrack je na požádání 4-ramene Otevřená a přenosná robotická platforma, která se uvádí, že se používá během obecných břišních laparoskopických chirurgických chirurgických zákroků. Účelem tohoto robota je pomoci při přesné kontrole endoskopických nástrojů a příslušenství pro endoskopickou vizualizaci a manipulaci s tkání. Klinické zkoumání Hyros-MTC-I bude provedeno jako multicentry s jedinou ramenem, otevřenou značkou a ne-randomizovaným designem, který bude zahrnovat 50 pacientů. Studie se vztahuje na účinnost systému Rob-bitrack spolu s jeho příslušenstvím a odpovídajícími nástroji ESE/NESE. Plánované návštěvy tohoto klinického vyšetřování jsou základní (zahrnuje screening, základní návštěva a informovaný souhlas), postup, propuštění, 14 dní a 30denní následná návštěva. Klinické zkoumání bude zahrnovat dospělé subjekty (ve věku 18 až 90 let), kteří byli naplánováni na laparoskopickou radikální nefrektomii, částečnou nefrektomii nebo radikální prostatektomii. Očekávaná doba trvání studie je 12 měsíců od prvního zapsaného pacienta, včetně 11 měsíců zápisu a sledování 30 dnů po operaci. Konec klinického vyšetřování dojde k dokončení poslední návštěvy posledního přihlášeného subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spain, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granollers, Spain, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Spain, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Vic, Spain, Španělsko, 08500
        • Hospital Universitari de Vic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí subjekty ve věku 18 až 90 let, kteří před jakýmkoli postupy souvisejícím s klinickým vyšetřováním poskytli písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekty, které byly naplánovány na laparoskopickou radikální/jednoduchou nefrektomickou chirurgii, laparoskopickou částečnou nefrektomii nebo laparoskopickou radikální prostatektomii po kritériích chirurga.
  3. Schopnost a ochota dodržovat všechny požadavky na studium, které mají být vyhodnoceny pro každou návštěvu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy v době chirurgického zákroku.
  2. Subjekty se závažnou doprovodnou nemocí, které podle uvážení vyšetřovatele principuje riziko terapeutických intervencí nebo které byly předloženy více předchozích operací.
  3. Subjekty přijaly do nemocnice kvůli nouzové situaci.
  4. Subjekty s neléčenou aktivní infekcí.
  5. Předmět se známou alergií na některé ze součástí zařízení (tj. Nerezová ocel atd.)
  6. Subjekty, které nejsou vhodné pro minimálně invazivní chirurgii (MIS)/ minimálně invazivní robotickou chirurgii (MRS), podle lékařských kritérií.
  7. Subjekty s délkou života nižší než 3 měsíce.
  8. Subjekty s BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 40
  9. Subjekty s jakoukoli kontraindikací pro použití systému Rob-bitrack a nástrojů ESE/NESE, jak je uvedeno v pokynech pro použití.
  10. Subjekty se zneužíváním účinných látek nebo s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami.
  11. Subjekty s těžkým kardiopulmonálním nebo koronárním onemocněním tepen, poruchami krvácení nebo které byly předloženy více předchozích operací.
  12. Subjekty naplánované na operace určené k přímému kontaktu se srdcem, centrálním oběhovým systémem nebo centrálním nervovým systémem.
  13. Neschopnost dodržovat postupy související s studiem.
  14. Subjekty, které se účastní jiného pokusu, které mohou ovlivnit údaje o výsledku v této studii nebo schopnost splnit požadavky na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti chirurgicky léčeni systémem Rob-Bitrack a ESE/ Nese nástroje a příslušenství
Postup: Radikální nefrektomie (RN)
Kompletní odstranění ledvin. Kromě toho v rámci intervence může být postup nazýván „lýza břišních adhezí“ podle zdravotního stavu pacienta a/nebo kritéria chirurga.
Postup: Částečná nefrektomie (PN)
Částečné odstranění úseku v ledvinách. Kromě toho v rámci intervence může být postup nazýván „lýza břišních adhezí“ podle kritéria pro zdravotní stav pacienta a/nebo chirurgů.
Postup: Radikální prostatektomie (RP)
Úplné odstranění žlázy prostaty. Kromě toho v rámci intervence mohou být dva postupy nazývané „lýza břišních adhezí“ a/nebo „lymfadenektomie“ (odstranění regionálních lymfatických uzlin) prováděny podle zdravotního stavu pacienta a/nebo kritérií chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní čas (OT) se systémem Rob-Bitrack a jeho nástroji a příslušenství ESE/NESE pro provádění operací.
Časové okno: Během postupu
Vyhodnocení operativního času od prvního kožního řezu po poslední kožní šití postupu. Předpokládá se, že operativní doba (OT) bude stejná nebo nižší než maximální doba, jak je definována stavem Art (SOTA) nezávisle na uživatelské zkušenosti a webu.
Během postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rob Surgical Systems S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PL-PR01-150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení