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Multizentrische Studie zur Hybrid -Roboterchirurgie (HYROS-MTC-I)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Rob Surgical Systems S.L.

Hybrid Roboterchirurgie Multizentrische Studie (Hyros-MTC-I)

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung, Hyros-MTC-I, besteht darin, die Wirksamkeit der kombinierten Verwendung von Rob-Bitrack-System, den entsprechenden elektrochirurgischen endoskopischen Instrumenten und nicht elektrochirurgischen endoskopischen Instrumenten (ESE bzw. Nese-Instrumente) bzw. Accessoires in einer multikentrischen Studie bei Urologisch mit dem individuellen Robot-Ascopic-Studium bei der individuellen Laparoskopik-Laparoskopik-Laparoskopik-Robus-Assistor-Laparos-Assistorie zu bestätigen. (RN), partielle Nephrektomie (PN), radikale Prostatektomie (RP oder P) und wenn sie Lyse von Adhäsionen (während einer PN, RN oder RP oder P anwendet, um die Adhäsionen zu schneiden und das Organ zu erreichen) und Lymphdenektomie (nur nach einem P mit dem Ziel, die Lymphknoten zu entfernen). Hyros-mtc-i ist eine Bestätigungsstudie, in der die Hypothese des primären Endpunkts lautet: "Die operative Zeit (OT) mit Bitrack-System und seine ESE/Nese-Instrumente und Zubehör sind gleich oder niedriger als die Überlegenheit des Standes der Kunstausstattung (SOTA) (SOTA) (minimal invasive Roboterchirurgie) unabhängig von der Benutzererfahrung und des Nutzers und der Stelle. Diese Studie umfasst die Daten, die bis zu 30 Tage nach der Operation gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Rob-Bitrack-System ist 4-Arms auf offener und tragbarer Roboterplattform, die angezeigt werden, die bei allgemeinen laparoskopischen chirurgischen Eingriffen verwendet werden. Dieser Roboter soll die genaue Kontrolle von endoskopischen Instrumenten und Zubehör für die endoskopische Visualisierung und Manipulation von Gewebe unterstützen. Die klinische Untersuchung von Hyros-MTC-I wird als Mehrzentrum mit einem einzigen Arm, einer offenen Label und einem nicht randomisierten Design durchgeführt, das 50 Patienten umfasst. Die Studie bezieht sich auf die Wirksamkeit des Rob-Bitrack-Systems zusammen mit seinem Zubehör und den entsprechenden ESE/NESE-Instrumenten. Die geplanten Besuche für diese klinische Untersuchung sind Basis (umfassen Screening, Baseline-Besuch und Einverständniserklärung), Verfahren, Entlassung, 14 Tage und 30-Tage-Follow-up-Besuch. Zu den klinischen Untersuchungen gehören erwachsene Probanden (zwischen 18 und 90 Jahre alt), die für eine laparoskopische radikale Nephrektomie, eine partielle Nephrektomie oder eine radikale Prostatektomie geplant sind. Die erwartete Dauer der Studie beträgt 12 Monate vom ersten Patienten, einschließlich 11 Monaten der Einschreibung und der Nachuntersuchung von 30 Tagen nach der Operation. Das Ende der klinischen Untersuchung erfolgt, wenn der letzte Besuch des zuletzt eingeschriebenen Themas abgeschlossen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granollers, Spain, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Spain, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Vic, Spain, Spanien, 08500
        • Hospital Universitari de Vic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden zwischen 18 und 90 Jahren, die vor jeglichen klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben.
  2. Probanden, die für eine laparoskopische radikale/einfache Nephrektomie -Operation, eine laparoskopische partielle Nephrektomie oder eine laparoskopische radikale Prostatektomie nach den Chirurgenkriterien geplant wurden.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, die für jeden Studienbesuch bewertet werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Probanden mit schwerer gleichzeitiger Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers von Principai das Risiko für therapeutische Interventionen erhöhen oder bei mehreren früheren Operationen unterzogen wurden.
  3. Die Probanden haben aufgrund einer Notsituation ins Krankenhaus eingeliefert.
  4. Probanden mit unbehandelter aktiver Infektion.
  5. Subjekt mit bekannter Allergie gegen einige der Gerätekomponenten (d. H. Edelstahl usw.)
  6. Probanden, die nicht geeignet sind, sich nur medizinisch invasive Operationen (MIS)/ minimal invasive Roboterchirurgie zu unterziehen, gemäß den medizinischen Kriterien.
  7. Probanden mit Lebenserwartung von 3 Monaten unterlegen.
  8. Probanden mit einem BMI (Body Mass Index) ≥ 40
  9. Probanden mit jeglicher Kontraindikation für die Verwendung des Rob-Bitrack-Systems und der ESE/NESE-Instrumente, wie in den Verwendung angegeben.
  10. Probanden mit Missbrauch von aktiven Substanzen oder mit unkontrollierten psychiatrischen Störungen.
  11. Probanden mit schwerer kardiopulmonaler oder Koronararterienerkrankungen, Blutungsstörungen oder bei mehreren früheren Operationen wurden vorgelegt.
  12. Probanden für Operationen, die in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem Zentralnervensystem vorgesehen sind.
  13. Unfähigkeit, sich an studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  14. Probanden, die an einem anderen Versuch teilnehmen, der die Ergebnisdaten in dieser Studie oder die Fähigkeit, die Follow -up -Anforderungen zu erfüllen, beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die chirurgisch mit Rob-Bitrack-System und ESE/ NESE-Instrumenten und Zubehör behandelt werden
Verfahren: Radikale Nephrektomie (RN)
Vollständige Entfernen der Niere. Zusätzlich kann ein Verfahren als "Lyse von Bauchlagern" gemäß den Kriterien des Patientenkrankheiten und/oder der Chirurgen durchgeführt werden.
Verfahren: Partielle Nephrektomie (PN)
Teilweise Entfernen eines Abschnitts in der Niere. Darüber hinaus kann im Rahmen der Intervention ein Verfahren, das als "Lyse von Abdominaladhäsionen" bezeichnet wird, gemäß den Kriterien des Patientenkrankheit und/oder der Chirurgen durchgeführt werden.
Verfahren: Radikale Prostatektomie (RP)
Vollständige Entfernen der Prostata. Darüber hinaus können im Rahmen der Intervention zwei Verfahren als "Lyse von Abdominaladhäsionen" und/oder "Lymphadenektomie" (Entfernung regionaler Lymphknoten) gemäß den Kriterien des Patienten der Patienten und/oder Chirurgen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit (OT) mit Rob-Bitrack-System und seinen ESE/NESE-Instrumenten und Zubehör zur Durchführung der Operationen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertung der operativen Zeit von der ersten Hautinzision bis zur letzten Hautnähte des Verfahrens. Es wird angenommen, dass die operative Zeit (OT) gleich oder niedriger ist als die maximale Zeit im Sinne des Standes der Kunst (SOTA) von MIRs unabhängig von der Benutzererfahrung und -stelle.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rob Surgical Systems S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PL-PR01-150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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