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Studio multicentrico di chirurgia robotica ibrida (HYROS-MTC-I)

3 giugno 2026 aggiornato da: Rob Surgical Systems S.L.

Studio multicentrico di chirurgia robotica ibrida (Hyros-MTC-I)

Lo scopo di questa indagine clinica, Hyros-MTC-I, è di confermare l'efficacia dell'uso combinato del sistema Rob-Bitrack, i corrispondenti strumenti endoscopici elettrochirurgici e rispettivamente strumenti endoscopici non elettrosurgici (gli strumenti di laparicia/nefrectomica) e gli accessori nefroli (non nefroli di NESE). Nefrectomia parziale (PN), prostatectomia radicale (RP o P) e quando applica la lisi delle aderenze (durante un PN, RN o RP o P per tagliare le aderenze e raggiungere l'organo) e la linfoadenectomia (solo dopo una P con l'obiettivo di rimuovere i linfonodi). Hyros-MTC-I è uno studio di conferma in cui l'ipotesi dell'endpoint primario è che: "Il tempo operativo (OT) con il sistema Bitrack e i suoi strumenti e accessori Ese/NESE saranno uguali o più bassi del tempo di margine di superiorità dello stato dell'arte (SOTA) di Mirs (chirurgia robotica minimamente invasiva) indipendentemente dall'esperienza utente e dal sito". Questo studio include i dati raccolti fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema Rob-Bitrack è a 4 bracci su richiesta una piattaforma robotica aperta e portatile indicata per essere utilizzata durante le procedure chirurgiche laparoscopiche addominali generali. Questo robot ha lo scopo di aiutare nel controllo accurato di strumenti e accessori endoscopici per la visualizzazione endoscopica e la manipolazione dei tessuti. L'indagine clinica Hyros-MTC-I sarà condotta come un multicentrico, con un singolo braccio, un open etichetta e un design non randomizzato, che includerà 50 pazienti. Lo studio si riferisce all'efficacia del sistema Rob-Bitrack insieme ai suoi accessori e agli strumenti ESE/NESA corrispondenti. Le visite previste per questa indagine clinica sono la linea di base (include lo screening, la visita di base e il consenso informato), procedura, dimissione, 14 giorni e visite di follow-up di 30 giorni. L'indagine clinica includerà soggetti adulti (tra 18 e 90 anni) che sono stati programmati per la nefrectomia radicale laparoscopica, nefrectomia parziale o prostatectomia radicale. La durata prevista dello studio è di 12 mesi dal primo paziente arruolato, inclusi 11 mesi di iscrizione e il follow -up di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La fine dell'indagine clinica si verificherà quando viene completata l'ultima visita dell'ultimo soggetto arruolato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granollers, Spain, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Spain, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Vic, Spain, Spagna, 08500
        • Hospital Universitari de Vic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti per adulti di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedure di indagine clinica.
  2. Soggetti che sono stati programmati per una chirurgia di nefrectomia radicale/semplice laparoscopica, nefrectomia parziale laparoscopica o prostatectomia radicale laparoscopica seguendo i criteri del chirurgo.
  3. Capacità e volontà di conformarsi a tutti i requisiti di studio da valutare per ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o allattanti al momento dell'intervento.
  2. Soggetti con gravi malattie concomitanti che, a discrezione di Primai Investigator, aumentano il rischio di interventi terapeutici o che sono stati sottoposti a più interventi di chirurgia precedenti.
  3. Soggetti ammessi in ospedale a causa di una situazione di emergenza.
  4. Soggetti con infezione attiva non trattata.
  5. Soggetto con allergia nota ad alcuni dei componenti del dispositivo (cioè acciaio inossidabile, ecc.)
  6. Soggetti non adatti a sottoporsi a chirurgia minimamente invasiva (MIS)/ chirurgia robotica minimamente invasiva (MIRS), secondo i criteri medici.
  7. Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  8. Soggetti con BMI (indice di massa corporea) ≥ 40
  9. Soggetti con qualsiasi controindicazione per l'uso del sistema Rob-Bitrack e degli strumenti ESE/NESE, come specificato nelle istruzioni per l'uso.
  10. Soggetti con abusi di sostanze attive o con disturbi psichiatrici non controllati.
  11. Soggetti con grave malattia cardiopolmonare o coronarica, disturbi del sanguinamento o che sono stati sottoposti a più operazioni precedenti.
  12. Soggetti programmati per gli interventi chirurgici destinati a essere in contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale.
  13. Incapacità di aderire alle procedure relative allo studio.
  14. Soggetti che partecipano a un altro processo che possono influire sui dati di risultato su questo studio o la capacità di completare i requisiti di follow -up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti trattati chirurgicamente con sistema rob-bitrack e strumenti e accessori ESE/ NESE
Procedura: Nefrectomia radicale (RN)
Rimuovere il rene completo. Inoltre, nell'ambito dell'intervento, una procedura definita "lisi delle aderenze addominali" può essere eseguita in base alle condizioni mediche del paziente e/o ai criteri del chirurgo.
Procedura: Nefrectomia parziale (PN)
Rimuove parziale di una sezione nel rene. Inoltre, nell'ambito dell'intervento, una procedura definita "lisi delle aderenze addominali" può essere eseguita in base alle condizioni mediche del paziente e/o ai criteri del chirurgo.
Procedura: Prostatectomia radicale (RP)
Rimuovi completa della ghiandola prostatica. Inoltre, nell'ambito dell'intervento, due procedure definite "lisi delle aderenze addominali" e/o "linfoadenectomia" (rimozione dei linfonodi regionali) possono essere eseguite in base alle condizioni mediche del paziente e/o ai criteri del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo (OT) con il sistema Rob-Bitrack e i suoi strumenti e accessori ESE/NESE per eseguire gli interventi chirurgici.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione del tempo operativo dalla prima incisione cutanea all'ultima sutura cutanea della procedura. Si ipotizza che il tempo operativo (OT) sarà uguale o inferiore al tempo massimo come definito dallo stato dell'arte (SOTA) di miR indipendentemente dall'esperienza dell'utente e dal sito.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rob Surgical Systems S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PL-PR01-150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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