Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie hybrydowej chirurgii robotycznej (HYROS-MTC-I)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rob Surgical Systems S.L.

Wieloośrodkowe badanie hybrydowej chirurgii robotycznej (Hyros-MTC-I)

Celem tego badania klinicznego, Hyros-MTC-I, jest potwierdzenie skuteczności połączonego zastosowania systemu Rob-bitrack, jego odpowiedniego elektrochirurgicznych instrumentów endoskopowych i nieelektruchurgicznych instrumentów endoskopowych (odpowiednio instrumentów Laparoskopowych/NESE) i akcesoriów w ramach wielopostaciowych. (RN), częściowa nefrektomia (PN), radykalna prostatektomia (RP lub P), a gdy stosuje lizę zrostów (podczas PN, RN lub P w celu przecięcia zrostów i dotarcia do narządu) oraz limfadenektomia (tylko po P z celem usunięcia węzłów limfy). Hyros-MTC-I jest badaniem potwierdzającym, w którym hipoteza pierwotnego punktu końcowego jest taka, że: „Czas operacyjny (OT) z systemem bitracka i jego instrumentów i akcesoriów Ese/Nese) będzie równy lub niższy niż margines najwyższej klasy ART (SOTA) MIR (minimalnie inwazyjna chirurgia robotyczna) niezależnie od doświadczenia użytkownika i strony. Badanie to obejmuje dane zebrane do 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System Rob-bitrack to 4-ramię na żądanie otwartą i przenośną platformę robotyczną wskazaną podczas ogólnych laparoskopowych zabiegów chirurgicznych. Ten robot ma na celu pomoc w dokładnej kontroli instrumentów endoskopowych i akcesoriów w celu wizualizacji endoskopowej i manipulacji tkanką. Badanie kliniczne HYROS-MTC-I zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowy, z jednym ramieniem, otwartym i nierandomicznym projektem, w którym obejmuje 50 pacjentów. Badanie odnosi się do skuteczności systemu Rob-bitrack wraz z jego akcesoriami i odpowiednimi instrumentami Ese/Nese. Planowane wizyty w tym badaniu klinicznym są podstawowe (obejmują badania przesiewowe, wizytę wyjściową i świadomą zgodę), procedurę, wypis, 14 dni i 30-dniowe wizytę obserwacyjną. Badanie kliniczne obejmują osoby dorosłe (w wieku od 18 do 90 lat), którzy zaplanowano na laparoskopową radykalną nefrektomię, częściową nefrektomię lub radykalną prostatektomię. Oczekiwany czas trwania badania wynosi 12 miesięcy od pierwszego zapisanego pacjenta, w tym 11 miesięcy zapisania się i obserwacji 30 dni po operacji. Koniec badania klinicznego nastąpi po zakończeniu ostatniej wizyty ostatniego zapisanego przedmiotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spain, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granollers, Spain, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Spain, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Vic, Spain, Hiszpania, 08500
        • Hospital Universitari de Vic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosy osób w wieku od 18 do 90 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem klinicznym.
  2. Osobnicy, którzy zostali zaplanowani na laparoskopową radykalną/prostą operację nefrektomii, laparoskopową częściową nefrektomię lub laparoskopową radykalną prostatektomię po kryteriach chirurga.
  3. Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań, które należy ocenić dla każdej wizyty w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią w momencie operacji.
  2. Osoby z poważną współistniejącą chorobą, która według uznania głównego badacza zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznych lub które zostały przedłożone do wielu wcześniejszych operacji.
  3. Badani przyjęci do szpitala z powodu sytuacji awaryjnej.
  4. Osoby z nietraktowaną aktywną infekcją.
  5. Przedmiot ze znaną alergią na niektóre elementy urządzenia (tj. Stal nierdzewna itp.)
  6. Pacjenci nie nadaje się do minimalnie inwazyjnej operacji (MIS)/ minimalnie inwazyjnej operacji robotycznej (MIRS), zgodnie z kryteriami medycznymi.
  7. Pacjenci z długością życia gorszym do 3 miesięcy.
  8. Osoby z BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 40
  9. Osoby z wszelkimi przeciwwskazaniami do korzystania z systemu Rob-bitrack i instrumentów Ese/Nese, jak określono w instrukcjach do użytku.
  10. Badani z nadużyciami substancji czynnych lub z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi.
  11. Osoby z ciężką chorobą krążeniowo -oddechową lub wieńcową, zaburzenia krwawienia lub które zostały przedłożone do wielu wcześniejszych operacji.
  12. Osoby zaplanowane na operacje mające na celu bezpośrednią kontakt z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym.
  13. Niemożność przestrzegania procedur związanych z badaniem.
  14. Osoby, które uczestniczą w innym badaniu, które mogą wpływać na dane dotyczące wyników w tym badaniu lub zdolność do spełnienia wymagań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci chirurgicznie leczeni systemem Rob-bitrack oraz instrumentami i akcesoriami Ese/ Nese
Procedura: Radykalna nefrektomia (RN)
Ukończ usuwanie nerki. Ponadto w ramach interwencji można przeprowadzić procedurę określoną jako „lizą zrostów brzusznych” zgodnie z stanami zdrowia pacjenta i/lub kryteriami chirurga.
Procedura: Częściowa nefrektomia (PN)
Częściowe usunięcie sekcji w nerce. Ponadto, w ramach interwencji, procedurę określoną „lizą zrostów brzusznych” można wykonać zgodnie z kryteriami chorobowymi pacjenta i/lub kryteriami chirurga.
Procedura: Radykalna prostatektomia (RP)
Ukończ usuwanie gruczołu prostaty. Ponadto w ramach interwencji dwie procedury nazywane „lizą zrostów brzusznych” i/lub „limfadenektomii” (usunięcie regionalnych węzłów chłonnych) można wykonać zgodnie z kryteriami medycznymi i/lub kryteriami chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny (OT) z systemem Rob-bitrack oraz jego instrumentów i akcesoriów Ese/Nese w celu przeprowadzenia operacji.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ocena czasu operacyjnego od pierwszego nacięcia skóry do ostatniego szwu skóry procedury. W hipoteza jest, że czas operacyjny (OT) będzie równy lub niższy niż maksymalny czas zdefiniowany w stanie ART (SOTA) miRS niezależnie od doświadczenia użytkownika i witryny.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rob Surgical Systems S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PL-PR01-150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami