Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid robotkirurgi Multicentrisk undersøgelse (HYROS-MTC-I)

3. juni 2026 opdateret af: Rob Surgical Systems S.L.

Hybrid robotkirurgi Multicentrisk undersøgelse (Hyros-MTC-I)

The purpose of this clinical investigation, HYROS-MTC-I, is to confirm the effectiveness of the combined use of ROB-Bitrack System, its corresponding ElectroSurgical Endoscopic instruments and Non-ElectroSurgical Endoscopic instruments (ESE and NESE instruments respectively) and accessories in a multicentric study in urologic procedures with the indication of a robot assisted laparoscopic Radical/simple Nephrektomi (RN), delvis nefrektomi (PN), radikal prostatektomi (RP eller P), og når den anvender lysis af adhæsioner (under PN, RN eller RP eller P for at skære adhæsionerne og nå organet) og lymfadenektomi (først efter et P med målet om at fjerne lymfemæsserne). Hyros-MTC-I er en bekræftende undersøgelse, hvor hypotesen om det primære slutpunkt er, at: "Operativ tid (OT) med bitrack-system og dets ESE/NESE-instrumenter og tilbehør vil være ens eller lavere end overlegenhedsmarginstid for kunsten (SOTA) af mirs (minimalt invasiv robotkirurgi) uafhængigt af brugeroplevelsen og stedet". Denne undersøgelse inkluderer de indsamlede data op til 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rob-bitrack-systemet er 4-arme på efterspørgsel åben og bærbar robotplatform, der er indikeret til at blive brugt under generel laparoskopiske procedurer for abdominal laparoskopisk procedurer. Denne robot er beregnet til at hjælpe med den nøjagtige kontrol af endoskopiske instrumenter og tilbehør til endoskopisk visualisering og manipulation af væv. Hyros-MTC-I-klinisk undersøgelse vil blive gennemført som en multicenter med en enkelt arm, open-label og ikke-randomiseret design, der vil omfatte 50 patienter. Undersøgelsen henviser til effektiviteten af ​​Rob-Bitrack-systemet sammen med dets tilbehør og tilsvarende eSe/Nese-instrumenter. De planlagte besøg for denne kliniske undersøgelse er baseline (inkluderer screening, baselinebesøg og informeret samtykke), procedure, decharge, 14 dage og 30-dages opfølgningsbesøg. Den kliniske undersøgelse vil omfatte voksne forsøgspersoner (mellem 18 og 90 år gammel), der er planlagt til laparoskopisk radikal nefrektomi, delvis nefrektomi eller radikal prostatektomi. Den forventede varighed af undersøgelsen er 12 måneder fra den første tilmeldte patient, inklusive 11 måneders tilmelding og opfølgningen på 30 dage efter operationen. Afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse vil forekomme, når det sidste besøg af det sidste tilmeldte emne er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granollers, Spain, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Spain, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Vic, Spain, Spanien, 08500
        • Hospital Universitari de Vic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner mellem 18 og 90 år, der har givet skriftligt informeret samtykke inden eventuelle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Personer, der er planlagt til en laparoskopisk radikal/enkel nefrektomi -kirurgi, laparoskopisk delvis nefrektomi eller laparoskopisk radikal prostatektomi efter kirurgkriterierne.
  3. Evne og vilje til at overholde alle undersøgelseskrav, der skal evalueres for hvert undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder på operationstidspunktet.
  2. Personer med svær samtidig sygdom, der efter Principai -efterforskernes skøn øger risikoen for terapeutiske interventioner, eller som er blevet forelagt flere tidligere operationer.
  3. Emner, der blev indlagt på hospitalet på grund af en nødsituation.
  4. Personer med ubehandlet aktiv infektion.
  5. Emne med kendt allergi til nogle af enhedskomponenterne (dvs. rustfrit stål osv.)
  6. Personer, der ikke er egnede til at gennemgå minimalt invasiv kirurgi (MIS)/ minimalt invasiv robotkirurgi (MIRS), ifølge medicinske kriterier.
  7. Emner med forventet levealder underordnet 3 måneder.
  8. Emner med en BMI (kropsmasseindeks) ≥ 40
  9. Personer med enhver kontraindikation til brug af Rob-bitrack-systemet og eSE/NESE-instrumenterne, som specificeret i brugsinstruktionerne.
  10. Personer med misbrug af aktive stoffer eller med ukontrollerede psykiatriske lidelser.
  11. Personer med alvorlig hjerte -lunge eller koronar arteriesygdom, blødningsforstyrrelser eller er blevet forelagt flere tidligere operationer.
  12. Personer, der er planlagt til operationer, der er beregnet til at være i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløbssystem eller det centrale nervesystem.
  13. Manglende evne til at overholde studierelaterede procedurer.
  14. Personer, der deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultatdataene på denne undersøgelse eller evnen til at gennemføre opfølgningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der er kirurgisk behandlet med Rob-Bitrack-systemet og ESE/ NESE-instrumenter og tilbehør
Procedure: Radikal nefrektomi (RN)
Komplet Fjern af nyrerne. Derudover kan en procedure, der kaldes "lysering af abdominal adhæsioner" som en del af interventionen, udføres i henhold til patientens medicinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
Procedure: Delvis nefrektomi (PN)
Delvis fjernelse af et afsnit i nyren. Som en del af interventionen kan der endvidere udføres en procedure, der kaldes "lysering af abdominal adhæsioner", i henhold til patientens medicinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
Procedure: Radikal prostatektomi (RP)
Komplet Fjern af prostatakirtlen. Derudover som en del af interventionen kan to procedurer kaldet "lysering af abdominal adhæsioner" og/eller "lymfadenektomi" (fjernelse af regionale lymfeknuder) udføres i henhold til patientens medicinske tilstand og/eller kirurgkriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid (OT) med Rob-Bitrack-systemet og dets ESE/NESE-instrumenter og tilbehør til at udføre operationerne.
Tidsramme: Under proceduren
Evaluering af operativ tid fra første hudinsnit til sidste hudsutur af proceduren. Det antages, at operativ tid (OT) vil være lige eller lavere end den maksimale tid som defineret af den nyeste (SOTA) af mirs uafhængigt af brugeroplevelsen og stedet.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rob Surgical Systems S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PL-PR01-150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger