Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti tří dávkovacích režimů injekce OTL78

12. srpna 2026 aktualizováno: Clinton Bahler

Studie fáze II pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti tří dávkovacích režimů OTL78 injekce (zopocianin), prostatického membránového antigenu (PSMA)-zaměřeného na fluorescenční činidlo, pro intraoperační zobrazování rakoviny prostaty, pro intraoperační zobrazování rakoviny prostaty prostaty

Tato studie se provádí za účelem porovnání toho, jak dobře zopocianin (OTL78) v kombinaci s fluorescenčním zobrazováním v blízkém infračerveném (NIR) může zlepšit detekci maligní (rostoucí nekontrolovaného) tkáně u dospělých subjektů podstupujících prostatektomii a disekci lymfatických uzl pro biopsii pro biopsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCA) je druhou hlavní příčinou smrti související s rakovinou za rakovinou plic. Prostaty buňky exprimují membránový antigen prostaty (PSMA), který je nadměrně exprimován v PCA buňkách u více než 90% pacientů. Na Target vyvinul činidlo zaměřené na PSMA, léčivý produkt OTL78, který fluoresuje při osvětlení NIR, aby pomohl s identifikací tkáně rakoviny prostaty během resekční chirurgie, která přesahovala tobolku prostaty do sousední tkáně a lymfatických uzl. Intraoperační identifikace rakovinné tkáně pomocí zobrazovacích modalit v reálném čase, která by mohla zlepšit identifikaci nádoru, vymezení a postižení lymfatických uzlin, může poskytnout velmi užitečný nástroj ke snížení frekvence zbytkové rakoviny a zvýšení úplného odstranění lokálně zapojených lymfatických uzlin. This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 15 subjects with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to explore the relationship between the amount of drug given, the timing of administration relative to surgery, and the utility of the drug in visualizing rakovinná tkáň během standardu péče o radikální prostatektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ashley Frazee, PhD
  • Telefonní číslo: 317-948-9575
  • E-mail: amfrazee@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu a formuláře HIPAA
  2. Mužské předměty ve věku 18 let a starší

  3. Známá primární rakovina prostaty a třída 3 až 5 (≥ CT3) s jedním nebo více z následujících:

    1. Podezření na extraprostatické onemocnění (EPD) (extrakapsulární prodloužení (ECE) a/nebo infiltrace semenných vezikul (SVI)),
    2. 3 nebo více biopsických jádra skupiny 3-5;
    3. Podezření na metastázy lymfatických uzlin (klinická fáze CN1 nebo zobrazením magnetické rezonance (MRIN+) nebo pomocí membránové antigenové emisní tomografie specifické prostatu (PSMA PET+));
  4. Plánoval podstoupit standard péče robotická prostatektomie a disekci lymfatických uzlin
  5. Schopnost porozumět požadavkům studie a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se pro požadovaná hodnocení
  6. Souhlasím s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. Spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom) nebo sexuální abstinence po celou dobu trvání studie, včetně konečné studijní návštěvy (6 týdnů) po dávce studijního léčiva. Dary spermií je během studie a po dobu 3 měsíců po dávce studijního léčiva zakázáno. Partnerské partnerky musí používat hormonální nebo bariérovou antikoncepci, pokud není postmenopauzální nebo abstinent.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chirurg plánuje provést extraperitoneální přístup
  2. Historie anafylaktických reakcí na produkty obsahující indokyaninové zelené

  3. Historie alergie na některou ze složek zopocianinu:

    1. 2- [3- (1,3-dikarboxypropyl) ureido] pentanedioová kyselina (dupa)
    2. Linkerů polyethylenglykol-dipeptidu
    3. Chlorodye

  4. Narušená funkce ledvin nebo jater:

    1. Renal: clearance kreatininu (EGFR) <50 ml/min
    2. Jaterní: Celkový bilirubin> 2 × horní hranice normálního nebo alt/ast> 3 × horní hranice normálního.
  5. Pacienti s intervalem QTC ≥ 470 ms na elektrokardiogram (EKG) při screeningu.
  6. Významná akutní nebo chronická lékařská, neurologická nebo nemoc u subjektu, která by podle úsudku hlavního vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo kompromitovat cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,03 mg/kg Zopocianin daný den chirurgického zákroku
Jedna dávka 0,03 mg/kg zopocianinu (podávaná 1 - 12 hodin před chirurgickým zákrokem) používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin pro biopsii potvrdila rakovinu prostaty.
Lék: 0,03 mg/kg Zopocianin daný den chirurgického zákroku
Jedna dávka 0,03 mg/kg zopocianinu používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin
Experimentální: 0,06 mg/kg zopocianin daný den před operací
Jedna dávka 0,06 mg/kg zopocianinu (podávaná 12 - 30 hodin před chirurgickým zákrokem) používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin pro biopsii potvrdila rakovinu prostaty.
Lék: 0,06 mg/kg Zopocianin daný den chirurgického zákroku
Jedna dávka 0,06 mg/kg zopocianinu používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin
Experimentální: 0,03 mg/kg zopocianin daný den před operací
Jedna dávka 0,03 mg/kg zopocianinu (podávaná 12 - 30 hodin před chirurgickým zákrokem) používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin pro biopsii potvrdila rakovinu prostaty.
Lék: 0,03 mg/kg zopocianin daný den před operací
Jedna dávka 0,03 mg/kg zopocianinu používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin
Experimentální: 0,06 mg/kg zopocianin podávaný 2-7 dní před operací
Jedna dávka 0,06 mg/kg zopocianinu (podávaná 2-7 dnů před chirurgickým zákrokem) používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin pro biopsii potvrdila rakovinu prostaty.
Lék: 0,06 mg/kg zopocianin dané dny před operací
Jedna dávka 0,06 mg/kg zopocianinu používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porronní subjektů, které mají klinicky významnou událost
Časové okno: Den chirurgie
  1. Histologicky potvrzená rakovina ve zbytkové nonnodální měkké tkáni resekovala pouze kvůli detekci „pouze NIR“ jako podezřelé po prostatektomii.
  2. Jeden nebo více resekovaných nir-pozitivních lymfatických uzlin, které obsahují metastatické onemocnění, jak je potvrzeno patologií.
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce primárního rakoviny
Časové okno: Den chirurgie
Pro primární rakovinu je počet lézí, které jsou buď: fluorescenční pozitivní a pozitivní rakovina prostaty (tj. Pravda pozitivní); Fluorescence pozitivní, ale rakovina negativní (tj. Falešně pozitivní); fluorescenční negativní, ale rakovina pozitivní (tj. Falešně negativní); nebo fluorescenční negativní a rakovina negativní (tj. Skutečný negativní). Budeme uvažovat o stavu nemoci ve čtyřech (4) definovaných oblastech prostaty - pravý zadní, levý zadní, přední a na krku močového měchýře
Den chirurgie
Detekce metastatického karcinomu
Časové okno: Den chirurgie
Pro metastatický rakovina se šíří do lymfatických uzlin, počet lézí, které jsou buď: fluorescence pozitivní a pozitivní rakovina prostaty (tj. Pravda pozitivní); Fluorescence pozitivní, ale rakovina negativní (tj. Falešně pozitivní); fluorescenční negativní, ale rakovina pozitivní (tj. Falešně negativní); nebo fluorescenční negativní a rakovina negativní (tj. Skutečný negativní). Použijeme šest (6) definovaných oblastí lymfatických uzlin (vnější iliac, vnitřní iliakální, běžný iliakální a pravý a levý).
Den chirurgie
Provedení plánu předvvrčení
Časové okno: Den chirurgie
Plán před operací bude zdokumentován a ve srovnání s zdokumentovanou chirurgií provedený, pokud chirurg hlásí změny rozsahu z počátečního plánu.
Den chirurgie
Bezpečnost a snášenlivost zopocianinu
Časové okno: Screening na 6týdenní sledování
Míra incidence všech příčinných AES a všech SAES
Screening na 6týdenní sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina detekována pouze NIR
Časové okno: Den operace
Počet tkání, které jsou pozitivní na fluorescenci a histologicky potvrzenou rakovinu, které nebyly detekovány předoperačním skenováním PSMA-PET.
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinton Bahler

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clint Bahler, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení