Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II -forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doseringsregimer af OTL78 -injektion

12. august 2026 opdateret af: Clinton Bahler

Fase II-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doseringsregimer af OTL78-injektion (zopocianin), et prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -målrettet fluorescerende middel til den intraoperative billeddannelse af prostatacancer

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne, hvor godt zopocianin (OTL78) i kombination med nær infrarød (NIR) fluorescerende billeddannelse kan forbedre påvisningen af ​​ondartet (voksende på en ukontrolleret måde) væv hos voksne individer, der gennemgår prostatektomi og lymfeknude -dissektion for biopsi bekræftet prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCA) er den anden førende årsag til kræftrelateret død bag lungekræft. Prostataceller udtrykker prostata -specifikt membranantigen (PSMA), som er overudtrykt i PCA -celler hos over 90% af patienterne. På Target har udviklet et PSMA-målrettet middel, lægemiddelproduktet OTL78, der fluorescerer under NIR-belysning for at hjælpe med identifikationen af ​​prostatacancervæv under resektionskirurgi, der har udvidet sig ud over kapslen i prostataen til tilstødende væv og lymfeknuder. Intra-operativ identifikation af kræftvæv ved anvendelse af realtidsafbildningsmetoder, der kan forbedre tumoridentifikation, afgrænsning og inddragelse af lymfeknude kan tilvejebringe et meget nyttigt værktøj til at reducere hyppigheden af ​​resterende kræft og øge fuldstændig fjernelse af lokalt involverede lymfeknuder. This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 15 subjects with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to explore the relationship between the amount of drug given, the timing of administration relative to surgery, and the utility of the drug in visualizing Kræftvæv under en standard for plejekradisk prostatektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ashley Frazee, PhD
  • Telefonnummer: 317-948-9575
  • E-mail: amfrazee@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykke og HIPAA -form
  2. Mandlige emner 18 år og ældre

  3. Kendt primær prostatacancer og gradgruppe 3 til 5 (≥ CT3) med et eller flere af følgende:

    1. Mistænkt ekstraprostatisk sygdom (EPD) (ekstrakapsulær udvidelse (ECE) og/eller sædvesikelinfiltration (SVI)),
    2. 3 eller flere biopsi kerner i Grad Group 3-5;
    3. Mistænkt lymfeknude metastase (klinisk fase CN1 eller ved magnetisk resonansafbildning (MRIN+) eller ved prostata -specifik membranantigenpositronemissionstomografi (PSMA PET+));
  4. Planlagt til at gennemgå en standard for plejrobotprostatektomi og lymfeknude dissektion
  5. Evne til at forstå kravene i undersøgelsen og blive enige om at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og vende tilbage til de krævede vurderinger
  6. Enig om at bruge en medicinsk acceptabel metode til fødselsbekæmpelse (f.eks. Sædceller i forbindelse med en barriere, såsom et kondom) eller seksuel afholdenhed i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, herunder gennem det endelige undersøgelsesbesøg (6 uger) efter dosis af undersøgelsesmedicin. Sæddonation er forbudt under undersøgelsen og i 3 måneder efter dosis af undersøgelsesmedicin. Kvindelige partnere skal bruge hormonel eller barriere -prævention, medmindre postmenopausal eller abstinent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgen planlægger at udføre en ekstraperitoneal tilgang
  2. Historie om anafylaktiske reaktioner på produkter, der indeholder indocyaningrøn

  3. Historie med allergi til nogen af ​​komponenterne i zopocianin:

    1. 2- [3- (1,3-dicarboxypropyl) ureido] pentanedioic acid (DUPA)
    2. Polyethylenglycol-dipeptid-linker
    3. Chlorodye

  4. Nedsat nyre- eller leverfunktion:

    1. Nyre: Kreatinin clearance (EGFR) <50 ml/min
    2. Lever?
  5. Patienter med QTC -interval ≥ 470 msek pr. Elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  6. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sygdom i emnet, der i dommen fra den vigtigste efterforsker kan gå på kompromis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,03 mg/kg zopocianin givet operationsdag
En enkelt dosis på 0,03 mg/kg zopocianin (givet 1 - 12 timer før operation) anvendt med NIR -fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude -dissektion til biopsi bekræftede prostatacancer.
Medicin: 0,03 mg/kg zopocianin givet operationsdag
En enkelt dosis på 0,03 mg/kg zopocianin anvendt med NIR fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude dissektion
Eksperimentel: 0,06 mg/kg zopocianin givet dag før operationen
En enkelt dosis på 0,06 mg/kg zopocianin (givet 12 - 30 timer før operation) anvendt med NIR -fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude -dissektion til biopsi bekræftede prostatacancer.
Medicin: 0,06 mg/kg zopocianin givet operationsdag
En enkelt dosis på 0,06 mg/kg zopocianin anvendt med NIR fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude dissektion
Eksperimentel: 0,03 mg/kg zopocianin givet dag før operationen
En enkelt dosis på 0,03 mg/kg zopocianin (givet 12 - 30 timer før operation) anvendt med NIR -fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude -dissektion til biopsi bekræftede prostatacancer.
Medicin: 0,03 mg/kg zopocianin givet dag før operationen
En enkelt dosis på 0,03 mg/kg zopocianin anvendt med NIR fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude dissektion
Eksperimentel: 0,06 mg/kg zopocianin givet 2-7 dage før operationen
En enkelt dosis på 0,06 mg/kg zopocianin (givet 2-7 dage før operation) anvendt med NIR-fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude-dissektion til biopsi bekræftede prostatacancer.
Medicin: 0,06 mg/kg zopocianin givet dage før operationen
En enkelt dosis på 0,06 mg/kg zopocianin anvendt med NIR fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portion af emner, der har en klinisk signifikant begivenhed
Tidsramme: Operationens dag
  1. Histologisk bekræftet kræft i resterende ikke-nodalt blødt væv resekteret udelukkende på grund af "kun NIR" påvisning som mistænksom efter prostatektomi.
  2. En eller flere resekterede NIR-positive lymfeknuder, der indeholder metastatisk sygdom som bekræftet ved patologi.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af primær kræft
Tidsramme: Operationens dag
For primær kræft er antallet af læsioner, der er enten: fluorescenspositive og prostatacancer positive (dvs. ægte positiv); fluorescens positiv men kræft negativ (dvs. falsk positiv); fluorescens negativ men kræftpositiv (dvs. falsk negativ); eller fluorescens negativ og kræft negativ (dvs. sandt negativt). Vi vil overveje sygdomstilstand ved fire (4) definerede prostatregioner - højre bageste, venstre bageste, anterior og ved blærehalsen
Operationens dag
Påvisning af metastatisk kræft
Tidsramme: Operationens dag
For metastatisk kræftspredning til lymfeknuder, antallet af læsioner, der er enten: fluorescenspositive og prostatacancer positive (dvs. sandt positivt); fluorescens positiv men kræft negativ (dvs. falsk positiv); fluorescens negativ men kræftpositiv (dvs. falsk negativ); eller fluorescens negativ og kræft negativ (dvs. sandt negativt). Vi vil bruge seks (6) definerede lymfeknudeområder (eksterne iliac, intern iliac, almindelig iliac og højre og venstre).
Operationens dag
Udførelse af plan for før kirurgi
Tidsramme: Operationens dag
Pre-operationsplanen vil blive dokumenteret og sammenlignet med den dokumenterede operation, der udføres, hvis kirurg rapporterer om ændringer i omfang fra den første plan.
Operationens dag
Sikkerhed og tolerabilitet af zopocianin
Tidsramme: Screening til 6 ugers opfølgning
Forekomst af alle årsagssammenhængende AE'er og alle SAE'er
Screening til 6 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft opdaget kun af NIR
Tidsramme: Operationens dag
Antal væv, der er fluorescenspositive og histologisk bekræftet kræft, som ikke blev detekteret ved præoperativ PSMA-PET-scanning.
Operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinton Bahler

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clint Bahler, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger