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Prova di fase II per studiare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi di dosaggio di iniezione OTL78

12 agosto 2026 aggiornato da: Clinton Bahler

Prova di fase II per studiare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi di dosaggio di iniezione OTL78 (zopocianina), un agente fluorescente con antigene membrana specifico per prostata (PSMA), per l'imaging intraoperatorio del carcinoma della prostata

Questo studio viene condotto per confrontare il modo in cui la zopocianina (OTL78) in combinazione con l'imaging fluorescente vicino a infrarossi (NIR) può migliorare la rilevazione del tessuto maligno (crescente in modo incontrollato) in soggetti adulti sottoposti a prostatectomia e dissezione dei linfonodi per la biopsia confermata carcinoma prostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della prostata (PCA) è la seconda principale causa di morte legata al cancro dietro il carcinoma polmonare. Le cellule della prostata esprimono l'antigene della membrana specifica per prostata (PSMA), che è sovraespresso nelle cellule PCA in oltre il 90% dei pazienti. Sul Target ha sviluppato un agente mirato al PSMA, il prodotto farmacologico OTL78, che fluorescente sotto illuminazione NIR per aiutare con l'identificazione del tessuto del cancro alla prostata durante l'intervento di resezione che si è esteso oltre la capsula della prostata nei tessuti adiacenti e nei linfonodi. L'identificazione intra-operatoria del tessuto tumorale utilizzando modalità di imaging in tempo reale che potrebbero migliorare l'identificazione del tumore, la demarcazione e il coinvolgimento dei linfonodi possono fornire uno strumento molto utile per ridurre la frequenza del cancro residuo e aumentare la completa rimozione dei linfonodi coinvolti localmente. Questo studio è uno studio a etichetta aperta di un agente di imaging, colorante fluorescente mirato al PSMA (Zopocianina, OTL78), in un massimo di 15 soggetti con biopsia confermata PCA che è stato programmato per sottoporsi a una prostata radicale laparoscopica e la prostata di intervento e la cima della farmacia in merito alla cima della cronometraggio e della chiusura e della manutenzione della cima della cronometro e della chiusura e della manutenzione della cronometraggio e della manutenzione della cronometraggio e della manutenzione della cronometraggio e della manutenzione della cronometro e della manutenzione della cronometro e della manutenzione della cronometraggio e della manutenzione della fase di gestione e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della cronometro e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della fasciatura e della vada tessuto canceroso durante una prostatectomia radicale standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ashley Frazee, PhD
  • Numero di telefono: 317-948-9575
  • Email: amfrazee@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato e datato in forma HIPAA
  2. Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni

  3. Cancro prostatico primario noto e gruppo di grado da 3 a 5 (≥ CT3) con uno o più dei seguenti:

    1. Sospetta malattia extraprostatica (EPD) (estensione extracapsulare (ECE) e/o infiltrazione della vescicola seminale (SVI)),
    2. 3 o più nuclei di biopsia del gruppo di grado 3-5;
    3. Sospetta metastasi del linfonodo (stadio clinico CN1 o mediante imaging di risonanza magnetica (MRIN+) o mediante tomografia a emissione di positroni di membrana specifica per prostata (PSMA PET+));
  4. Progettato per sottoporsi a una prostatectomia robotica di cure e dissezione linfonode
  5. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste
  6. Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite dal punto di vista medico (ad es. Spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo) o l'astinenza sessuale per la durata dello studio, anche attraverso la visita di studio finale (6 settimane) dopo la dose di farmaco dello studio. La donazione di spermatozoi è vietata durante lo studio e per 3 mesi dopo la dose di farmaco in studio. Le partner femminili devono usare la contraccezione ormonale o barriera a meno che non postmenopausale o astinente.

Criteri di esclusione:

  1. Il chirurgo prevede di eseguire un approccio extraperitoneale
  2. Storia delle reazioni anafilattiche a prodotti contenenti indocianina verde

  3. Storia dell'allergia a una qualsiasi delle componenti della zopocianina:

    1. 2- [3- (1,3-dicarbossypropil) ureido] acido pentanedioico (dupa)
    2. Linker di glicole-dipeptide di polietilen
    3. Clorodye

  4. Funzione renale o epatica compromessa:

    1. Renale: clearance della creatinina (EGFR) <50 ml/min
    2. Epatico: bilirubina totale> 2 × limite superiore di normale o ATT/AST> 3 × limite superiore del normale.
  5. Pazienti con intervallo QTC ≥ 470 msec per elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
  6. Significativo acuto o cronico medico, neurologico o malattia nell'argomento che, nel giudizio del principale investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,03 mg/kg di zopocianina somministrata giorno di chirurgia
Una singola dose di 0,03 mg/kg di zopocianina (data 1-12 ore prima dell'intervento) utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione linfonodo per la biopsia confermata il carcinoma della prostata.
Droga: 0,03 mg/kg di zopocianina somministrata giorno di chirurgia
Una singola dose di 0,03 mg/kg di zopocianina utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione dei linfonodi
Sperimentale: 0,06 mg/kg di zopocianina somministrata prima dell'intervento
Una singola dose di 0,06 mg/kg di zopocianina (somministrata 12-30 ore prima dell'intervento) utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione linfonodo per la biopsia confermata il carcinoma della prostata.
Droga: 0,06 mg/kg di zopocianina somministrata giorno di chirurgia
Una singola dose di 0,06 mg/kg di zopocianina utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione dei linfonodi
Sperimentale: 0,03 mg/kg di zopocianina somministrata prima dell'intervento chirurgico
Una singola dose di 0,03 mg/kg di zopocianina (somministrata 12-30 ore prima dell'intervento) utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione linfonodo per la biopsia confermata il carcinoma della prostata.
Droga: 0,03 mg/kg di zopocianina somministrata prima dell'intervento chirurgico
Una singola dose di 0,03 mg/kg di zopocianina utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione dei linfonodi
Sperimentale: 0,06 mg/kg di zopocianina somministrati 2-7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Una singola dose di 0,06 mg/kg di zopocianina (data 2-7 giorni prima dell'intervento) utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione linfonodo per la biopsia confermata il carcinoma della prostata.
Droga: 0,06 mg/kg di zopocianina dati giorni prima dell'intervento
Una singola dose di 0,06 mg/kg di zopocianina utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione dei linfonodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentazione di soggetti che hanno un evento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
  1. Istologicamente confermato il cancro nei tessuti molli residui non nodali si è resettato esclusivamente a causa del rilevamento "solo NIR" come sospetto dopo la prostatectomia.
  2. Uno o più linfonodi NIR positivi resecati che contengono una malattia metastatica come confermato dalla patologia.
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del cancro primario
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Per il cancro primario, il numero di lesioni che sono o: fluorescenza positiva e carcinoma prostatico positivo (cioè vero positivo); fluorescenza positiva ma cancro negativa (cioè falsi positivi); fluorescenza negativa ma cancro positiva (cioè falso negativo); oppure, fluorescenza negativa e cancro negativa (cioè vero negativo). Considereremo lo stato della malattia a quattro (4) regioni della prostata definita: posteriore destra, posteriore sinistra, anteriore e al collo della vescica
Giorno di chirurgia
Rilevazione del cancro metastatico
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Per il cancro metastatico diffuso ai linfonodi, il numero di lesioni che sono: fluorescenza positiva e carcinoma prostatico positivo (cioè vero positivo); fluorescenza positiva ma cancro negativa (cioè falsi positivi); fluorescenza negativa ma cancro positiva (cioè falso negativo); oppure, fluorescenza negativa e cancro negativa (cioè vero negativo). Useremo sei (6) regioni linfonodali definite (iliaco esterno, iliaco interno, iliaco comune e destro e sinistro).
Giorno di chirurgia
Esecuzione del piano pre-chirurgico
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Il piano pre-chirurgico sarà documentato e confrontato con la chirurgia documentata eseguita se il chirurgo segnala di variazioni di portata dal piano iniziale.
Giorno di chirurgia
Sicurezza e tollerabilità della zopocianina
Lasso di tempo: Screening al follow-up di 6 settimane
Tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi causalmente correlati e tutti i SAE
Screening al follow-up di 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro rilevato solo da NIR
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Numero di tessuti positivi alla fluorescenza e istologicamente confermato il cancro che non è stato rilevato mediante scansione pre-operatoria PSMA-PET.
Giorno di chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinton Bahler

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clint Bahler, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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