Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności trzech schematów dawkowania wtrysku OTL78

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Clinton Bahler

Badanie fazy II w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności trzech schematów dawkowania wstrzyknięcia OTL78 (zopocianiny), specyficznego dla prostaty antygen błony (PSMA), do śródoperacyjnego obrazowania raka prostaty

To badanie jest przeprowadzane w celu porównania, jak dobrze zopocianina (OTL78) w połączeniu z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni (NIR) może poprawić wykrywanie złośliwego (rosnącego w niekontrolowany sposób) tkanki u dorosłych osób poddawanych prostatektomii i rozbiciu węzła limfatycznego w przypadku biopsji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCA) jest drugą wiodącą przyczyną śmierci związanej z rakiem za rakiem płuc. Komórki prostaty wyrażają specyficzny dla prostaty antygen błony (PSMA), który jest nadeksprymowany w komórkach PCA u ponad 90% pacjentów. W celu opracował środek ukierunkowany na PSMA, produkt leku OTL78, że fluoresje pod oświetleniem NIR, aby pomóc w identyfikacji tkanki raka prostaty podczas operacji resekcyjnej, która wykraczała poza kapsułkę prostaty na sąsiednie tkanki i węzły limfatyczne. Identyfikacja śródoperacyjna tkanki nowotworowej przy użyciu metod obrazowania w czasie rzeczywistym, które mogą poprawić identyfikację guza, rozgraniczenie i zaangażowanie węzłów chłonnych, może stanowić bardzo przydatne narzędzie do zmniejszenia częstotliwości raka resztkowego i zwiększenia całkowitego usuwania lokalnie zaangażowanych węzłów chłonnych. To badanie jest badaniem otwartą etykietą środka wyobraźni, ukierunkowanego PSMA fluorescencyjnego barwnika fluorescencyjnego (zopocianina, OTL78), u maksymalnie 15 pacjentów z biopsją potwierdzoną PCA, którzy zostały poddane laparoskopowej radykalnej prostatektomii z lekiem z lekiem, a UTYLIZACJEM UTYLIZUJĄCYM UTYLIZACJI, a UTILIZACJAMI UTULIZACJI, a UTYTYCZNEM UTYLIZUJĄCYM LETU, a UTUTIZYZJEM UTULIZACJI INTYZYCZENIA INTYCZNEJ INTYZYCZENIA INTYZYCJI. tkanka rakowa podczas standardu radykalnej prostatektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ashley Frazee, PhD
  • Numer telefonu: 317-948-9575
  • E-mail: amfrazee@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnienie podpisanych i przestarzałych świadomej zgody i formularza HIPAA
  2. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi

  3. Znany pierwotny rak prostaty i grupa stopnia od 3 do 5 (≥ CT3) z jednym lub więcej z poniższych:

    1. Podejrzewana choroba pozaprostatyczna (EPD) (przedłużenie pozakapsularne (ECE) i/lub infiltracja pęcherzyków nasiennych (SVI)),
    2. 3 lub więcej rdzeni biopsji grupy klasy 3-5;
    3. Podejrzewane przerzuty do węzłów chłonnych (stadium kliniczne CN1 lub przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRIN+) lub przez tomografię emisyjną pozytronową specyficzną dla prostaty antygen (PSMA PET+));
  4. Planował poddać się standardowi opieki robotycznej prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych
  5. Zdolność do zrozumienia wymagań badania i wyrażania zgody na przestrzeganie ograniczeń badań i powrotu do wymaganych ocen
  6. Zgadzam się zastosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń (np. Spermidydy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa) lub abstynencja seksualna na czas trwania badania, w tym poprzez końcową wizytę w badaniu (6 tygodni) po dawce badanego leku. Dawanie nasienia jest zabronione podczas badania i przez 3 miesiące po dawce badania leku. Partnerzy muszą stosować antykoncepcję hormonalną lub barierową, chyba że po menopauzie lub abstynent.

Kryteria wykluczenia:

  1. Chirurg planuje wykonać podejście pozagazynowe
  2. Historia reakcji anafilaktycznych na produkty zawierające zieloną indocyjaninę

  3. Historia alergii na którykolwiek ze elementów Zopocianine:

    1. 2- [3- (1,3-dikarboksypropylo) ureido] kwas pentanedioesowy (DUPA)
    2. Poliner glikolu polietylenowego
    3. Chlorodye

  4. Upośledzona funkcja nerek lub wątroby:

    1. Nerkowy: klirens kreatyniny (EGFR) <50 ml/min
    2. Wątroba: całkowita bilirubina> 2 × górna granica normy lub alt/ast> 3 × górna granica normy.
  5. Pacjenci z odstępem QTC ≥ 470 ms na elektrokardiogram (ECG) podczas badania przesiewowego.
  6. Znaczące ostre lub przewlekłe medyczne, neurologiczne lub choroby w kwestii, że w osądu głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu tematu, ograniczyć zdolność do ukończenia badania i/lub zagrażać celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,03 mg/kg zopocianine dany dzień operacji
Pojedyncza dawka 0,03 mg/kg zopocianiny (podana 1–12 godziny przed zabiegiem) stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i wycięcia węzłów chłonnych do biopsji potwierdzonego raka prostaty.
Lek: 0,03 mg/kg zopocianine dany dzień operacji
Pojedyncza dawka 0,03 mg/kg zopocianiny stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych
Eksperymentalny: 0,06 mg/kg zopocianiny danym dniem przed operacją
Pojedyncza dawka 0,06 mg/kg zopocianiny (podana 12–30 godzin przed zabiegiem) stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i wycięcia węzłów chłonnych do biopsji potwierdzonego raka prostaty.
Lek: 0,06 mg/kg zopocianine dany dzień operacji
Pojedyncza dawka 0,06 mg/kg zopocyaniny stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych
Eksperymentalny: 0,03 mg/kg zopocianine dany dzień przed operacją
Pojedyncza dawka 0,03 mg/kg zopocianiny (podana 12–30 godzin przed zabiegiem) stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i wycięcia węzła chłonnego do biopsji potwierdzonego raka prostaty.
Lek: 0,03 mg/kg zopocianine dany dzień przed operacją
Pojedyncza dawka 0,03 mg/kg zopocianiny stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych
Eksperymentalny: 0,06 mg/kg zopocianiny podane 2-7 dni przed operacją
Pojedyncza dawka 0,06 mg/kg zopocianiny (podana 2-7 dni przed zabiegiem) stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i wycięcia węzłów chłonnych do biopsji potwierdzonego raka prostaty.
Lek: 0,06 mg/kg zopocianiny podane dni przed operacją
Pojedyncza dawka 0,06 mg/kg zopocyaniny stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porcje pacjentów, którzy mają istotne klinicznie zdarzenie
Ramy czasowe: Dzień operacji
  1. Histologicznie potwierdzony rak w resztkowej nie-nodowej tkance miękkiej wycięty wyłącznie z powodu wykrywania „tylko NIR” jako podejrzanego po prostatektomii.
  2. Jeden lub więcej wyciętych NIR-dodatnich węzłów chłonnych, które zawierają chorobę przerzutową, co potwierdza patologia.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie pierwotnego raka
Ramy czasowe: Dzień operacji
W przypadku raka pierwotnego liczba zmian, które są albo: fluorescencja pozytywna i raka prostaty dodatnie (tj. Prawdziwie pozytywne); Fluorescencja pozytywna, ale rak negatywny (tj. Fałszywie dodatni); Fluorescencja ujemna, ale rak dodatni (tj. Fałszywie ujemny); lub, ujemne ujemne i raka fluorescencji (tj. Prawdziwe negatywne). Rozważymy stan choroby w czterech (4) zdefiniowanych obszarach prostaty - prawej tylnej, lewej tylnej, przednich i na szyi pęcherza
Dzień operacji
Wykrywanie raka przerzutowego
Ramy czasowe: Dzień operacji
W przypadku raka przerzutowego rozprzestrzeniania się na węzły chłonne liczba zmian, które są albo: fluorescencja pozytywna i raka prostaty dodatniego (tj. Prawdziwie dodatnie); Fluorescencja pozytywna, ale rak negatywny (tj. Fałszywie dodatni); Fluorescencja ujemna, ale rak dodatni (tj. Fałszywie ujemny); lub, ujemne ujemne i raka fluorescencji (tj. Prawdziwe negatywne). Użyjemy sześciu (6) zdefiniowanych obszarów węzłów chłonnych (zewnętrzna bilijot, wewnętrzna bilijot, wspólne biodrowe i prawe i po lewej).
Dzień operacji
Wykonanie planu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Plan przedoperacyjny zostanie udokumentowany i porównany z udokumentowaną operacją przeprowadzoną, jeśli chirurg doniesienia o zmianach zakresu z planu początkowego.
Dzień operacji
Bezpieczeństwo i tolerancja zopocianiny
Ramy czasowe: Przegląd do 6-tygodniowej obserwacji
Wskaźniki zapadalności na wszystkie przyczynowo powiązane AES i wszystkich SAE
Przegląd do 6-tygodniowej obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak wykryty tylko przez NIR
Ramy czasowe: Dzień operacji
Liczba tkanek, które są fluorescencją pozytywnym i histologicznie potwierdzonym rakiem, które nie zostały wykryte przez przedoperacyjne skanowanie PSMA-PET.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinton Bahler

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clint Bahler, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami