Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie palivizumabu u dětí s vysokým rizikem těžkého onemocnění respiračního syncytiálního viru (RSV) (Synagis)

8. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie multicentrického, intervenčního, fáze IV, otevřená značka pro vyhodnocení bezpečnosti palivizumabu u dětí mladších 24 měsíců s vysokým rizikem závažného onemocnění respiračního syncytiálního viru (RSV) onemocnění (RSV)

Jedná se o fázi IV, prospektivní, otevřený a multicentrická studie pro vyhodnocení bezpečnosti injekce Palivizumab pro prevenci závažného LRTD u indických kojenců a dětí, které jsou vysoce rizikové onemocnění RSV. Všichni zapsaní účastníci obdrží palivizumab 15 mg/kg injekce IM jednou měsíčně po až 5 injekcí během studie. Děti, které podstoupily srdeční chirurgii s kardiopulmonálním bypassem během studie, by měly dostávat další dávku studijního zásahu bezprostředně po operaci, když jsou lékařsky stabilní pro injekci IM, jak bylo stanoveno lékařem. Před každou správou intervence studie se všichni účastníci podrobí hodnocení bezpečnosti. Následná návštěva bude provedena telefonicky s rodiči (rodiči) nebo zákonným zástupcem všech účastníků 30 dní po jejich poslední injekci palivizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500084
        • Research Site
      • Jhānsi, Indie, 284128
        • Research Site
      • Kanpur, Indie, 208011
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Research Site
      • Mysore, Indie, 570001
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 441108
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411006
        • Research Site
      • Vidyanagar, Hubballi, Indie, 580022
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s rizikem vážné onemocnění RSV definovaného jako plnění alespoň jednoho z následujících:

    1. Kojenci narozené ≤ 35 WGA a při zápisu jsou ve věku <6 měsíců.
    2. Děti <24 měsíců věku při zápisu a vyžadování léčby BPD během posledních 6 měsíců.
    3. Děti <24 měsíců věku a s hemodynamicky významným CHD.
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů (rodičů)/zákonného zástupce a rodičů/zákonného zástupce účastníka je schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu, včetně následných návštěv, jak je posuzován vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

  1. Hospitalizace v době zápisu, pokud se propuštění neočekává do 30 dnů od doby od zápisu
  2. Požadovaná mechanická ventilace (včetně kontinuálního pozitivního tlaku dýchacích cest) nebo jiná mechanická respirační nebo srdeční podpora v době zápisu.
  3. Předpokládaná srdeční chirurgie do 2 týdnů po zápisu.
  4. Očekávané přežití <6 měsíců po zápisu do soudního řízení.
  5. Aktivní LRTD, včetně infekce RSV v době zápisu a/nebo správy intervence studie.
  6. Jakákoli horečka (≥ 38,0 ° C) nebo akutní onemocnění do 7 dnů před vyšetřovacím produktem.
  7. Známá historie vyvíjející se nebo nestabilní neurologické poruchy.
  8. Známá historie nestabilního srdečního nebo respiračního stavu, včetně srdečních defektů tak závažných, že se neočekává přežití nebo pro které je plánována nebo očekávána transplantace srdce.
  9. Známá alergie, včetně imunoglobulinových produktů nebo anamnézy alergické reakce.
  10. Přijetí palivizumabu nebo jiných RSV monoklonálních protilátek nebo jakékoli RSV vakcíny, včetně očkování RSV matek.
  11. Přijetí jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky (například imunitní globulin hepatitidy B, intravenózního imunoglobulinu) nebo očekávané použití během studie.
  12. Souběžný zápis do jiné intervenční studie.
  13. Děti zaměstnanců sponzora, místa klinického studia nebo jiných jedinců zapojených do provádění studie nebo bezprostředních rodinných příslušníků těchto jedinců.
  14. Rozsudek vyšetřovatele, že by se účastník neměl účastnit studie, pokud účastník nebo účastník mateřský/zákonný zástupce pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Všichni způsobilí účastníci obdrží palivizumab 15 mg/kg ve dnech 1, 31, 61, 91 a 121.
Lék: Palivizumab 15 mg/kg
Jednorázové lahvičky s kapalným roztokem, 50 mg/0,5 ML, IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost profylaxe palivizumabu při podávání předčasně narozených dětí (≤ 35 WGA), dětí s BPD (<24 měsíců) a/nebo děti s hemodynamicky významným CHD (<24 měsíců).
Časové okno: Screening do dne 151
1) Stanovení procenta účastníků s AES a SAE. 2) Posoudit povahu, incidence a závažnost všech AE, včetně neočekávaných nepříznivých reakcí léčiva 2) k určení procenta účastníků s AE, které vedou k přerušení intervence studie.
Screening do dne 151

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4800L00014
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-000041-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení