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Studio di palivizumab nei bambini ad alto rischio di grave malattia del virus sinciziale respiratorio (RSV) (Synagis)

8 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un studio multicentrico, interventistico, fase IV, aperto, per valutare la sicurezza del palivizumab nei bambini di età inferiore ai 24 mesi con alto rischio di grave malattia respiratoria sinciziale (RSV)

Si tratta di uno studio multicentrico di fase IV, prospettico, aperto, per valutare la sicurezza dell'iniezione di Palivizumab per la prevenzione di LRTD grave nei neonati indiani e nei bambini che sono ad alto rischio di malattia da RSV. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'iniezione IM di palivizumab 15 mg/kg una volta al mese per un massimo di 5 iniezioni durante lo studio. I bambini che subiscono una chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare durante lo studio dovrebbero ricevere una dose aggiuntiva di intervento di studio immediatamente dopo l'intervento chirurgico, quando stabile dal punto di vista medico per l'iniezione IM determinata dal medico. Prima di ciascuna amministrazione di intervento dello studio, tutti i partecipanti subiranno valutazioni di sicurezza. Una visita di follow-up verrà eseguita telefonicamente con i genitori o i tutori legali di tutti i partecipanti 30 giorni dopo la loro ultima iniezione di Palivizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500084
        • Research Site
      • Jhānsi, India, 284128
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208011
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700073
        • Research Site
      • Mysore, India, 570001
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 441108
        • Research Site
      • Pune, India, 411006
        • Research Site
      • Vidyanagar, Hubballi, India, 580022
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti a rischio di grave malattia RSV definita come soddisfacente almeno una delle seguenti:

    1. I bambini nati ≤ 35 WGA e hanno <6 mesi di età.
    2. Bambini <24 mesi di età all'iscrizione e richiedono cure per BPD negli ultimi 6 mesi.
    3. Bambini <24 mesi di età e con CHD emodinamicamente significativo.
  2. Il consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori legali del partecipante e dai genitori/tutori legali del partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite di follow-up, come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Ospedalizzazione al momento dell'iscrizione, a meno che non sia prevista la dimissione entro 30 giorni dal momento dell'iscrizione
  2. Ventilazione meccanica richiesta (compresa la pressione delle vie aeree positive continue) o altri supporto respiratorio meccanico o cardiaco al momento dell'iscrizione.
  3. La chirurgia cardiaca prevista entro 2 settimane dall'iscrizione.
  4. Sopravvivenza anticipata di <6 mesi dopo l'iscrizione al processo.
  5. LRTD attivo, inclusa l'infezione da RSV al momento dell'iscrizione e/o della somministrazione di interventi di studio.
  6. Qualsiasi febbre (≥ 38,0 ° C) o malattia acuta entro 7 giorni prima della somministrazione di prodotti sperimentali.
  7. Storia conosciuta di disturbo neurologico in evoluzione o instabile.
  8. Storia nota di stato cardiaco o respiratorio instabile, inclusi difetti cardiaci così gravi che la sopravvivenza non è prevista o per il quale è pianificato o anticipato il trapianto cardiaco.
  9. Allergia conosciuta, compresa i prodotti di immunoglobulina, o storia di reazione allergica.
  10. Ricevuta di palivizumab o altri anticorpi monoclonali RSV o qualsiasi vaccino contro il RSV, inclusa la vaccinazione materna RSV.
  11. Ricevuta di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale (ad esempio, epatite B globulina, immunoglobulina endovenosa) o uso previsto durante lo studio.
  12. Iscrizione simultanea in un altro studio interventistico.
  13. Bambini di dipendenti dello sponsor, sito di studio clinico o altre persone coinvolte nella condotta dello studio o familiari immediati di tali individui.
  14. Il giudizio dell'investigatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante o il tutore genitore/legale del partecipante rispettino le procedure di studio, le restrizioni e i requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Tutti i partecipanti ammissibili riceveranno palivizumab 15 mg/kg nei giorni 1, 31, 61, 91 e 121.
Droga: Palivizumab 15 mg/kg
Fiale di soluzione liquida a dosi a dosi, 50 mg/0,5 ML, IM Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza della profilassi di palivizumab quando somministrata ai neonati pretermine (≤ 35 WGA), bambini con BPD (<24 mesi) e/o bambini con CHD emodinamicamente significativo (<24 mesi).
Lasso di tempo: Screening al giorno 151
1) per determinare la percentuale di partecipanti con eventi avversi e Saes. 2) Per valutare la natura, l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi, inclusi reazioni avverse inaspettate 2) per determinare la percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione dell'intervento di studio.
Screening al giorno 151

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4800L00014
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-000041-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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