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Untersuchung von Palivizumab bei Kindern mit hohem Risiko für schwere Atemwegs -Syncytial -Virus -Erkrankungen (RSV) (Synagis)

8. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, interventionelle Phase IV, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Palivizumab bei Kindern unter 24 Monaten mit hohem Risiko für schwere Atemwegs-Syncytial-Virus (RSV)

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie in Phase IV, um die Sicherheit der Palivizumab-Injektion zur Vorbeugung schwerer LRTD bei indischen Säuglingen und Kindern mit hohem Risiko einer RSV-Krankheit zu bewerten. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten einmal im Monat eine Injektion von Palivizumab 15 mg/kg IM für bis zu 5 Injektionen während der Studie. Kinder, die sich während der Studie einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, sollten unmittelbar nach der Operation eine zusätzliche Dosis von Studieninterventionen erhalten, wenn sie medizinisch stabil für die IM -Injektion, wie vom Arzt festgelegt. Vor jeder Studieninterventionsverwaltung werden alle Teilnehmer Sicherheitsbewertungen unterzogen. Ein Follow-up-Besuch wird 30 Tage nach ihrer letzten Injektion von Palivizumab telefonisch mit den Eltern (en) oder gesetzlichen Erziehungsberechtigten aller Teilnehmer durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Research Site
      • Jhānsi, Indien, 284128
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208011
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Research Site
      • Mysore, Indien, 570001
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411006
        • Research Site
      • Vidyanagar, Hubballi, Indien, 580022
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit dem Risiko einer schweren RSV -Erkrankung definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden:

    1. Säuglinge, die ≤ 35 WGA geboren wurden und bei der Einschreibung <6 Monate alt sind.
    2. Kinder <24 Monate im Einschreibung und eine Behandlung für BPD innerhalb der letzten 6 Monate.
    3. Kinder <24 Monate alt und mit hämodynamisch signifikanter KHK.
  2. Die schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers und der Eltern des Teilnehmers/des gesetzlichen Erziehungsberechtigten kann die Anforderungen des Protokolls, einschließlich der vom Ermittler beurteilten Nachuntersuchungen, verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  1. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Einschreibung, es sei denn, die Entlassung wird innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung erwartet
  2. Erforderliche mechanische Beatmung (einschließlich kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder anderer mechanischer Atem- oder Herzunterstützung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  3. Erwartete Herzoperation innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  4. Erwartete Überleben von <6 Monaten nach der Einschreibung in die Studie.
  5. Aktive LRTD, einschließlich einer RSV -Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder der Studieninterventionsverabreichung.
  6. Jedes Fieber (≥ 38,0 ° C) oder eine akute Krankheit innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Untersuchungsprodukten.
  7. Bekannte Geschichte der sich entwickelnden oder instabilen neurologischen Störung.
  8. Die bekannte Vorgeschichte eines instabilen Herz- oder Atemstatus, einschließlich Herzdefekten, die so schwerwiegend sind, dass das Überleben nicht erwartet wird oder für die eine Herztransplantation geplant oder erwartet wird.
  9. Bekannte Allergie, einschließlich Immunglobulinprodukte oder Vorgeschichte allergischer Reaktion.
  10. Erhalt von Palivizumab oder anderen monoklonalen RSV -Antikörpern oder einem RSV -Impfstoff, einschließlich der mütterlichen RSV -Impfung.
  11. Erhalt eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörpers (z. B. Hepatitis -B -Immunglobulin, intravenösem Immunglobulin) oder erwartete Verwendung während der Studie.
  12. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere interventionelle Studie.
  13. Kinder von Mitarbeitern des Sponsors, der klinischen Studienstelle oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen.
  14. Das Urteil des Ermittlers, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Teilnehmer oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers nicht den Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm studieren
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31, 61, 91 und 121 Palivizumab 15 mg/kg.
Arzneimittel: Palivizumab 15 mg/kg
Eindosis flüssige Lösungsfläschchen, 50 mg/0,5 ML, IM -Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit der Palivizumab -Prophylaxe bei Frühgeborenen (≤ 35 WGA), Kindern mit BPD (<24 Monaten) und/oder Kindern mit hämodynamisch signifikanter KHK (<24 Monate) verabreicht.
Zeitfenster: Screening bis zum Tag 151
1) den Prozentsatz der Teilnehmer mit AES und SAEs bestimmen. 2) Bewertung der Natur, Inzidenz und der Schwere aller AEs einschließlich unerwarteter nachteiliger Arzneimittelreaktionen 2) den Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs zu bestimmen, die zum Absetzen des Interventionsuntersuchungen führen.
Screening bis zum Tag 151

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4800L00014
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-000041-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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