Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af palivizumab hos børn med høj risiko for svær respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom (Synagis)

8. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En multicentre, interventionel, fase IV, open-label, undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved palivizumab hos børn mindre end 24 måneders alder med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom

Dette er en fase IV, prospektiv, open-label, multicentre-undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved palivizumab IM-injektion til forebyggelse af svær LRTD hos indiske spædbørn og børn, der er i højrisiko for RSV-sygdom. Alle tilmeldte deltagere vil modtage palivizumab 15 mg/kg IM -injektion en gang om måneden for op til 5 injektioner under undersøgelsen. Børn, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte -lungebypass under undersøgelsen, skulle modtage en yderligere dosis af undersøgelsesintervention umiddelbart efter operationen, når den er medicinsk stabil til IM -injektion som bestemt af lægen. Før hver undersøgelsesintervention Administration gennemgår alle deltagere sikkerhedsvurderinger. Et opfølgningsbesøg udføres telefonisk med forælderen (e) eller juridiske værge (er) for alle deltagere 30 dage efter deres sidste injektion af palivizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Research Site
      • Jhānsi, Indien, 284128
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208011
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Research Site
      • Mysore, Indien, 570001
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411006
        • Research Site
      • Vidyanagar, Hubballi, Indien, 580022
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagere i fare for svær RSV -sygdom defineret som at opfylde mindst et af følgende:

    1. Spædbørn født ≤ 35 WGA og er <6 måneders alder ved tilmelding.
    2. Børn <24 måneders alder ved tilmelding og kræver behandling af BPD inden for de sidste 6 måneder.
    3. Børn <24 måneders alder og med hæmodynamisk signifikant CHD.
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder/juridiske værge og deltagerens forælder/juridiske værge er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningsbesøg, der bedømmes af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

  1. Hospitalisering på tilmeldingstidspunktet, medmindre udladningen forventes inden for 30 dage efter tilmeldingstidspunktet
  2. Påkrævet mekanisk ventilation (inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller anden mekanisk respiratorisk eller hjertestøtte på tilmeldingstidspunktet.
  3. Forventet hjertekirurgi inden for 2 uger efter tilmelding.
  4. Forventet overlevelse af <6 måneder efter tilmelding til retssagen.
  5. Aktiv LRTD, inklusive RSV -infektion på tidspunktet for tilmelding og/eller undersøgelsesinterventionsadministration.
  6. Enhver feber (≥ 38,0 ° C) eller akut sygdom inden for 7 dage før efterforskningsproduktadministration.
  7. Kendt historie om udviklende eller ustabil neurologisk lidelse.
  8. Kendt historie om ustabil hjerte- eller åndedrætsstatus, herunder hjertefejl, der er så alvorlige, at overlevelse ikke forventes, eller for hvilken hjertetransplantation er planlagt eller forventet.
  9. Kendt allergi, herunder til immunoglobulinprodukter eller historie med allergisk reaktion.
  10. Modtagelse af palivizumab eller andre RSV -monoklonale antistoffer eller enhver RSV -vaccine, herunder moderlig RSV -vaccination.
  11. Modtagelse af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistof (for eksempel hepatitis B immun globulin, intravenøs immunoglobulin) eller forventet anvendelse under undersøgelsen.
  12. Samtidig tilmelding til en anden interventionsundersøgelse.
  13. Børn af ansatte på sponsor, klinisk studiewebsted eller andre personer, der er involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, eller nærmeste familiemedlemmer af sådanne individer.
  14. Dom af efterforskeren om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis deltageren eller deltagerens forælder/juridiske værge sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Alle de berettigede deltagere vil modtage palivizumab 15 mg/kg på dag 1, 31, 61, 91 og 121.
Medicin: Palivizumab 15 mg/kg
Enkeltdosis flydende opløsningshætteglas, 50 mg/0,5 Ml, IM -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden ved palivizumab -profylakse, når de administreres til for tidligt spædbørn (≤ 35 WGA), børn med BPD (<24 måneder) og/eller børn med hæmodynamisk signifikant CHD (<24 måneder).
Tidsramme: Screening til dag 151
1) At bestemme procentdel af deltagere med AES og SAES. 2) At vurdere naturen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle AE'er inklusive uventede bivirkninger 2) til at bestemme procentdel af deltagere med AE'er, der fører til undersøgelse af intervention.
Screening til dag 151

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4800L00014
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-000041-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger