Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie palivizumabu u dzieci z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby syncytialnego oddechowego (RSV) (Synagis)

8 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie wieloośrodkowe, interwencyjne, fazowe IV, otwartą warstwę w celu oceny bezpieczeństwa paliwizumabu u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby wirusa syncytialnego oddechowego (RSV)

Jest to faza IV, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa zastrzyku Palivizumab IM w celu zapobiegania ciężkiej LRTD u niemowląt indyjskich i dzieci, które są wysoko ryzykowne choroby RSV. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają podczas badania wtrysku palivizumabu 15 mg/kg IM za maksymalnie 5 zastrzyków. Dzieci, które przechodzą operację sercową z omiją krążeniowo -oddechową podczas badania, powinny otrzymać dodatkową dawkę badań interwencji bezpośrednio po zabiegu, gdy jest stabilny medycznie do wstrzyknięcia IM określony przez lekarza. Przed każdą administracją interwencji badań wszyscy uczestnicy będą poddawać się ocenom bezpieczeństwa. Wizyta kolejna zostanie przeprowadzona telefonicznie z rodzicem lub opieką prawną wszystkich uczestników 30 dni po ich ostatnim zastrzyku Palivizumab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500084
        • Research Site
      • Jhānsi, Indie, 284128
        • Research Site
      • Kanpur, Indie, 208011
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Research Site
      • Mysore, Indie, 570001
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 441108
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411006
        • Research Site
      • Vidyanagar, Hubballi, Indie, 580022
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy zagrożeni ciężką chorobą RSV zdefiniowaną jako wypełnianie co najmniej jednej z następujących:

    1. Niemowlęta urodzone ≤ 35 WGA i są w wieku <6 miesięcy podczas rekrutacji.
    2. Dzieci <24 miesiące w wieku uwzględniającym i wymagające leczenia BPD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    3. Dzieci <24 miesięcy i z hemodynamicznie znaczącym CHD.
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (lekarza prawnego uczestnika oraz opiekuna prawnego oraz opiekuna prawnego uczestnika jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych, ocenianych przez śledczego.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

  1. Hospitalizacja w momencie zapisywania się, chyba że wypis jest oczekiwany w ciągu 30 dni od czasu zapisania się
  2. Wymagana wentylacja mechaniczna (w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub inne mechaniczne wsparcie oddechowe lub sercowe w momencie rejestracji.
  3. Przewidywana operacja serca w ciągu 2 tygodni po rekrutacji.
  4. Przewidywane przeżycie <6 miesięcy po zapisaniu się do procesu.
  5. Aktywny LRTD, w tym zakażenie RSV w momencie rejestracji i/lub administracji interwencji badań.
  6. Każda gorączka (≥ 38,0 ° C) lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed badaniem podawania produktu.
  7. Znana historia ewoluującego lub niestabilnego zaburzenia neurologicznego.
  8. Znana historia niestabilnego stanu sercowego lub oddechowego, w tym wady serca tak poważne, że nie jest oczekiwane przeżycie, lub dla których przeszczep serca jest planowany ani przewidywany.
  9. Znana alergia, w tym produkty immunoglobuliny lub historia reakcji alergicznej.
  10. Otrzymanie paliwizumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych RSV lub dowolnej szczepionki RSV, w tym szczepień szczepień RSV matki.
  11. Otrzymanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego (na przykład globulina immunologiczna zapalenia wątroby typu B, dożylna immunoglobulina) lub przewidywane zastosowanie podczas badania.
  12. Równoległa rejestracja w innym badaniu interwencyjnym.
  13. Dzieci pracowników sponsora, miejsca badań klinicznych lub innych osób zaangażowanych w prowadzenie badania lub członków najbliższej rodziny takich osób.
  14. Wyrok przez badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeżeli uczestnik lub opiekun prawny uczestnika jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię studiowania
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają Palivizumab 15 mg/kg w dniach 1, 31, 61, 91 i 121.
Lek: Palivizumab 15 mg/kg
Fiolki roztworu z ciekłymi pojedynczymi dawkami, 50 mg/0,5 ML, IM Inciction

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo profilaktyki paliwizumabu, gdy podawane jest przedwczesne niemowlęta (≤ 35 WGA), dzieci z BPD (<24 miesiące) i/lub dzieci z hemodynamicznie znaczącym CHD (<24 miesiące).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na dzień 151
1) Określenie odsetka uczestników z AES i SAE. 2) w celu oceny natury, występowania i nasilenia wszystkich AE, w tym nieoczekiwanych reakcji niepożądanych leków 2) w celu ustalenia odsetka uczestników z AE, które prowadzą do przerwania interwencji badań.
Badanie przesiewowe na dzień 151

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4800L00014
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-000041-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami