Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace k predikci novorozenecké apnoe s bradykardií (APNeA)

2. července 2026 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Aplikace k predikci novorozenecké apnoe s bradykardií (studie apnoe)

Tento účel této studie je snížit nebo zastavit apnea a bradycardias u předběžných kojenců, než k nim dojde pomocí jemné stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude se jedná o randomizovanou hodnotu křížového průchodu, která bude používat další EKG potenciálních zákazníků připojených k novému zařízení a notebooku k určení přesnosti a účinnosti algoritmu k predikci, detekci a přerušení epizod bradykardie po dvě 4hodinové období. Bude dojít k 4hodinovému období bez vibracilní stimulace a 4hodinové období s vibro-statilní stimulací, když jsou epizody předpovídány nebo detekovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Telefonní číslo: 205-934-2184
  • E-mail: rlbenz@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Telefonní číslo: 205-934-0095
  • E-mail: karmstead@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Telefonní číslo: 205-934-0095
          • E-mail: karmstead@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Telefonní číslo: 205-934-2184
          • E-mail: rlbenz@uabmc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colm P. Travers, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované epizody apnoe s bradykardií během předchozích 24 hodin.
  • Off Ventilatory Support/NCPAP po dobu> 48 hodin před vstupem do studie
  • Gestační věk <32 0/7 týdnů gestace při narození
  • Rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas k zápisu

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní malformace nebo neuromuskulární stav, který ovlivňuje dýchání nebo způsobuje apnoe nebo terminální onemocnění nebo rozhodnutí zadržet nebo omezit podporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virbrotaktilní stimulace
Čtyři hodiny stimulace vibrotaktilu prostřednictvím zařízení uzavřené smyčky, pokud je předpovídána nebo detekována epizoda apnoe nebo bradykardie.
Přístroj: Vibro-statilní stimulátor s uzavřenou smyčkou
Stimulace vibro-zájezd, když je Bradykardie předpovídána nebo předpovídána.
Falešný srovnávač: Řízení
Čtyři hodiny bez vibrotaktilní stimulace prostřednictvím zařízení uzavřené smyčky, pokud je předpovídána nebo detekována epizoda apnoe nebo bradykardie.
Přístroj: Řízení
Sham Vibrotactile Stimulator Sham uzavřená smyčka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradycardia <100 rytmů za minutu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při obou intervenci.
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence menší než 100 z ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při obou intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradycardia <60 rytmů za minutu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny v obou intervenci.
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence <60 tepů za minutu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny v obou intervenci.
Bradycardia <60 rytmů za minutu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence <60 tepů za minutu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při zásahu.
Bradycardia <80 rytmů za minutu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence <80 tepů za minutu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při zásahu.
Bradycardia <80 rytmů za minutu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence <80 beatů za minutu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při zásahu.
Podíl času s Bradycardií <100 beatů za minutu
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Celková část času s bradykardií během období studia na obou intervenci se srdečníkem <100 rytmů za minutu.
4 hodiny při zásahu.
Hypoxémie <85% po dobu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <85% po dobu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při zásahu.
Hypoxémie <85% po dobu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <85% po dobu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při zásahu.
Hypoxémie <90% po dobu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <90% po dobu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při zásahu.
Hypoxémie <90% po dobu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <90% po dobu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při zásahu.
Hypoxémie <80% po dobu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <80% po dobu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při zásahu.
Hypoxémie <80% po dobu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <80% po dobu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
4 hodiny při zásahu.
Podíl času s hypoxémií <90%
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Celkový podíl času s nasycením kyslíkem <90% během období studie při obou intervenci.
4 hodiny při zásahu.
Čas predikce Bradycardia
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Počet sekund před rutinními monitory pacientů, při nichž algoritmus zařízení předpovídal Bradykardii v obou skupinách.
4 hodiny při zásahu.
Přesnost predikce Bradycardia
Časové okno: 4 hodiny na podvodní kontrolu.
Oblast pod křivkou pro skutečnou rychlost predikce nad rychlostí falešného poplachu v kontrolní skupině.
4 hodiny na podvodní kontrolu.
Podíl času s hypoxémií <85%
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
Celkový podíl času s nasycením kyslíkem <85% během studijního období při obou intervenci.
4 hodiny při zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300008477
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici při zveřejnění prostřednictvím smlouvy o používání údajů vědcům, kteří poskytují metodicky spolehlivý návrh pro použití při dosahování cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být předloženy na cptravers@uabmc.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení