Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse til at forudsige neonatal apnø med bradykardi (APNeA)

2. juli 2026 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Anvendelse til at forudsige neonatal apnø med bradykardi (apnø -undersøgelse)

Dette formål med denne undersøgelse er at reducere eller stoppe apnøer og bradykardier hos spædbørn før sigt, før de forekommer ved hjælp af blid stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret krydsundersøgelse, der vil bruge yderligere EKG-kundeemner tilsluttet en ny enhed og bærbar computer til at bestemme nøjagtigheden og effektiviteten af ​​en algoritme til at forudsige, opdage og afbryde episoder af bradykardi i to 4-timers perioder. Der vil være en 4-timers periode uden vibro-taktil stimulering og en 4-timers periode med vibro-tacile-stimulering, når episoder forudsiges eller detekteres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Telefonnummer: 205-934-2184
  • E-mail: rlbenz@uabmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Telefonnummer: 205-934-0095
  • E-mail: karmstead@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Telefonnummer: 205-934-0095
          • E-mail: karmstead@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Telefonnummer: 205-934-2184
          • E-mail: rlbenz@uabmc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Colm P. Travers, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenterede episoder af apnø med bradykardi i løbet af de foregående 24 timer.
  • Fra ventilatorisk support/NCPAP i> 48 timer før studieindgangen
  • Svangerskabsalder <32 0/7 ugers drægtighed ved fødslen
  • Forældre/juridiske værger har givet samtykke til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • En vigtig misdannelse eller en neuromuskulær tilstand, der påvirker respiration eller forårsager apnø, eller terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virbrotactil stimulering
Fire timers vibrotaktil stimulering via en lukket sløjfe -enhed, hvis en apnø eller bradykardiafsnit forudsiges eller detekteres.
Enhed: VIBRO-TACTIL-STAMULATOR LUKKET
VIBRO-TACTIL STISTULATION, når bradykardi forudsiges eller forudsages.
Sham-komparator: Kontrollere
Fire timer uden vibrotaktil stimulering via den lukkede sløjfe -enhed, hvis en apnø eller bradykardiafsnit forudses eller detekteres.
Enhed: Kontrollere
Sham lukket loop Vibrotactil stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradycardia <100 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af bradykardi (hjerterytme mindre end 100 af ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradycardia <60 slag pr. Minut ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer i begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af Bradycardia (hjerterytme <60 slag pr. Minut ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer i begge intervention.
Bradycardia <60 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af Bradycardia (hjerterytme <60 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Bradycardia <80 slag pr. Minut ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af Bradycardia (hjerterytme <80 slag pr. Minut ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Bradycardia <80 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af Bradycardia (hjerterytme <80 slag pr. Minut ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Andel af tiden med bradykardia <100 slag pr. Minut
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Den samlede andel af tiden med bradykardi i undersøgelsesperioden på begge intervention med et hjertesygdom på <100 beats pr. Minut.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <85% i ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <85% i ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <85% i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <85% i ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <90% i ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <90% i ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <90% i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <90% i ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <80% i ≥ 5 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <80% i ≥ 5 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Hypoxæmi <80% i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Hyppigheden af ​​episoder af hypoxæmi (iltmætning <80% i ≥ 10 sekunder) i begge undersøgelsesarm i undersøgelsesperioden.
4 timer på begge intervention.
Andel af tiden med hypoxæmi <90%
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Den samlede andel af tiden med iltmætning <90% i undersøgelsesperioden på begge intervention.
4 timer på begge intervention.
Bradycardia forudsigelsestid
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Antallet af sekunder foran rutinemæssige patientmonitorer, hvor enhedsalgoritmen forudsagde bradykardi i begge grupper.
4 timer på begge intervention.
Bradycardia forudsigelsesnøjagtighed
Tidsramme: 4 timer på skamkontrol.
Området under kurven for den sande forudsigelsesrate over den falske alarmhastighed i kontrolgruppen.
4 timer på skamkontrol.
Andel af tiden med hypoxæmi <85%
Tidsramme: 4 timer på begge intervention.
Den samlede andel af tiden med iltmætning <85% i undersøgelsesperioden på begge intervention.
4 timer på begge intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300008477
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed ved offentliggørelse gennem en databrugsaftale til forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag til brug til at nå målene for det godkendte forslag. Forslag skal indsendes til cptravers@uabmc.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger