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Anwendung zur Vorhersage von Neugeborenenapnoe mit Bradykardie (APNeA)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Anwendung zur Vorhersage von Neugeborenen -Apnoe mit Bradykardie (Apnoe -Studie)

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, Apnoen und Bradykardien bei Säuglingen vor dem Zeitpunkt zu reduzieren oder zu stoppen, bevor sie unter Verwendung einer sanften Stimulation auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte Cross-Over-Studie sein, die zusätzliche EKG-Leads verwendet, die mit einem neuartigen Gerät und einem neuen Laptop verbunden sind, um die Genauigkeit und Wirksamkeit eines Algorithmus zur Vorhersage, Erkennung und Interrupte von Bradykardie-Episoden für zwei 4-Stunden-Perioden zu bestimmen. Es wird eine 4-stündige Zeit ohne Vibro-taktile Stimulation und eine 4-stündige Periode mit Vibro-taktiler Stimulation geben, wenn Episoden vorhergesagt oder nachgewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Telefonnummer: 205-934-2184
  • E-Mail: rlbenz@uabmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Telefonnummer: 205-934-0095
  • E-Mail: karmstead@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Telefonnummer: 205-934-0095
          • E-Mail: karmstead@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Telefonnummer: 205-934-2184
          • E-Mail: rlbenz@uabmc.edu
        • Hauptermittler:
          • Colm P. Travers, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Apnoe -Episoden mit Bradykardie in den letzten 24 Stunden.
  • Auslösungsunterstützung/NCPAP für> 48 Stunden vor dem Studieneintritt
  • Gestationsalter <32 0/7 Wochen Schwangerschaft bei der Geburt
  • Eltern/Erziehungsberechtigte haben die Zustimmung zur Einschreibung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende Fehlbildung oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinflusst oder Apnoe oder unheilbare Krankheiten oder Entscheidungen zur Zurückhaltung oder Begrenzung der Unterstützung verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virbrotaktilstimulation
Vier Stunden vibrotaktile Stimulation über ein geschlossenes Schleifengerät, wenn eine Apnoe- oder Bradykardie -Episode vorhergesagt oder erkannt wird.
Gerät: VIBRO-Taktilstimulator mit geschlossenem Schleifen
Vibrro-taktile Stimulation Wenn Bradykardie vorhergesagt oder vorhergesagt wird.
Schein-Komparator: Kontrolle
Vier Stunden ohne vibrotaktile Stimulation über das geschlossene Schleifengerät, wenn eine Apnoe- oder Bradykardie -Episode vorhergesagt oder erkannt wird.
Gerät: Kontrolle
Schein-Viktaktilstimulator mit geschlossenem Schleifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie <100 Schläge pro Minute ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardie (Herzfrequenz von weniger als 100 von ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie <60 Schläge pro Minute ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden in beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardien (Herzfrequenz <60 schlägt pro Minute ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden in beiden Interventionen.
Bradykardie <60 Schläge pro Minute ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardie (Herzfrequenz <60 schlägt pro Minute ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Bradykardie <80 Schläge pro Minute ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardie (Herzfrequenz <80 schlägt pro Minute ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Bradykardie <80 Schläge pro Minute ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Episoden von Bradykardie (Herzfrequenz <80 schlägt pro Minute ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Studienzeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Zeitanteil mit Bradykardie <100 Schläge pro Minute
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Der gesamte Zeitanteil der Zeit bei Bradykardie während des Untersuchungszeitraums bei beiden Interventionen mit einem Herz von <100 Schlägen pro Minute.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <85% für ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <85% für ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <85% für ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <85% für ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <90% für ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <90% für ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <90% für ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <90% für ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <80% für ≥ 5 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <80% für ≥ 5 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Hypoxämie <80% für ≥ 10 Sekunden
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Häufigkeit von Hypoxämie -Episoden (Sauerstoffsättigung <80% für ≥ 10 Sekunden) in beiden Studienarm während des Untersuchungszeitraums.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Zeitanteil bei Hypoxämie <90%
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Der gesamte Zeitanteil bei Sauerstoffsättigungen <90% während des Untersuchungszeitraums bei beiden Interventionen.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Bradykardie -Vorhersagezeit
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Die Anzahl der Sekunden vor routinemäßigen Patientenmonitoren, bei denen der Gerätealgorithmus Bradykardie in beiden Gruppen vorhergesagt hat.
4 Stunden bei beiden Interventionen.
Bradykardie -Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: 4 Stunden bei Scheinkontrolle.
Die Fläche unter der Kurve für die wahre Vorhersagerate über die Fehlalarmrate in der Kontrollgruppe.
4 Stunden bei Scheinkontrolle.
Zeitanteil bei Hypoxämie <85%
Zeitfenster: 4 Stunden bei beiden Interventionen.
Der gesamte Zeitanteil bei Sauerstoffsättigungen <85% während des Untersuchungszeitraums bei beiden Interventionen.
4 Stunden bei beiden Interventionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300008477
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutschluge einzelne Teilnehmerdaten werden bei der Veröffentlichung durch eine Datenvereinbarung für Forscher zur Verfügung gestellt, die einen methodisch soliden Vorschlag zur Verwendung bei der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags zur Verfügung stellen. Vorschläge sollten an cptravers@uabmc.edu eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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