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Applicazione per prevedere l'apnea neonatale con bradicardia (APNeA)

2 luglio 2026 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Applicazione per prevedere l'apnea neonatale con bradicardia (studio di apnea)

Questo scopo di questo studio è quello di ridurre o fermare apnea e bradicardia nei neonati pre-termine, prima che si verifichino usando una stimolazione delicata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato randomizzato che utilizzerà ulteriori cavi ECG collegati a un nuovo dispositivo e laptop per determinare l'accuratezza e l'efficacia di un algoritmo per prevedere, rilevare e interrompere episodi di bradicardia per due periodi di 4 ore. Ci sarà un periodo di 4 ore senza stimolazione vibro-tattile e un periodo di 4 ore con stimolazione vibro-tattile quando vengono previsti o rilevati episodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Numero di telefono: 205-934-2184
  • Email: rlbenz@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Numero di telefono: 205-934-0095
  • Email: karmstead@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Numero di telefono: 205-934-0095
          • Email: karmstead@uabmc.edu
        • Contatto:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Numero di telefono: 205-934-2184
          • Email: rlbenz@uabmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Colm P. Travers, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Episodi documentati di apnea con bradicardia nelle 24 ore precedenti.
  • OFF Supporto ventilatorio/NCPAP per> 48 ore prima dell'ingresso dello studio
  • Età gestazionale <32 0/7 settimane di gestazione alla nascita
  • Genitori/tutori legali hanno fornito il consenso per l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Una grave malformazione o una condizione neuromuscolare che colpisce la respirazione o provoca apnea o malattia terminale o decisione di trattenere o limitare il supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione virbrotattile
Quattro ore di stimolazione vibrotattile tramite un dispositivo ad anello chiuso se viene previsto o rilevato un episodio di apnea o bradicardia.
Dispositivo: Stimolatore vibro-tattile a circuito chiuso
Stimolazione vibro-tattile quando è prevista o prevista la bradicardia.
Comparatore fittizio: Controllare
Quattro ore di stimolazione vibrotattile tramite il dispositivo ad anello chiuso se viene previsto o rilevato un episodio di apnea o bradicardia.
Dispositivo: Controllare
Stimolatore vibrotattile a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia <100 battiti al minuto ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 100 di ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia <60 battiti al minuto ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore in entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <60 battiti al minuto ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore in entrambi gli interventi.
Bradicardia <60 battiti al minuto ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <60 battiti al minuto ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Bradicardia <80 battiti al minuto ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <80 battiti al minuto ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Bradicardia <80 battiti al minuto ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <80 battiti al minuto ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Proporzione del tempo con bradicardia <100 battiti al minuto
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La percentuale totale di tempo con Bradicardia durante il periodo di studio su entrambi gli interventi con un cuore di <100 battiti al minuto.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <85% per ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <85% per ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <85% per ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <85% per ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <90% per ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <90% per ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <90% per ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <90% per ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <80% per ≥ 5 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <80% per ≥ 5 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Ipossiemia <80% per ≥ 10 secondi
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La frequenza degli episodi di ipossiemia (saturazione di ossigeno <80% per ≥ 10 secondi) in entrambi i braccio di studio durante il periodo di studio.
4 ore su entrambi gli interventi.
Proporzione del tempo con ipossiemia <90%
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La percentuale totale di tempo con saturazione di ossigeno <90% durante il periodo di studio su entrambi gli interventi.
4 ore su entrambi gli interventi.
Bradicardia Prevision Time
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
Il numero di secondi davanti ai monitor dei pazienti di routine in cui l'algoritmo del dispositivo prevedeva la bradicardia in entrambi i gruppi.
4 ore su entrambi gli interventi.
Bradicardia Previsione della previsione
Lasso di tempo: 4 ore sul controllo sham.
L'area sotto la curva per la velocità di previsione reale rispetto alla velocità di falsi allarmi nel gruppo di controllo.
4 ore sul controllo sham.
Proporzione del tempo con ipossiemia <85%
Lasso di tempo: 4 ore su entrambi gli interventi.
La percentuale totale di tempo con saturazione di ossigeno <85% durante il periodo di studio su entrambi gli interventi.
4 ore su entrambi gli interventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300008477
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione attraverso un accordo di utilizzo dei dati con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per l'uso per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere inviate a cptravers@uabmc.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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