Aplikace k predikci novorozenecké apnoe s bradykardií (APNeA)
22. ledna 2026 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Aplikace k predikci novorozenecké apnoe s bradykardií (studie apnoe)
Tento účel této studie je snížit nebo zastavit apnea a bradycardias u předběžných kojenců, než k nim dojde pomocí jemné stimulace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jedná o randomizovanou hodnotu křížového průchodu, která bude používat další EKG potenciálních zákazníků připojených k novému zařízení a notebooku k určení přesnosti a účinnosti algoritmu k predikci, detekci a přerušení epizod bradykardie po dvě 4hodinové období.
Bude dojít k 4hodinovému období bez vibracilní stimulace a 4hodinové období s vibro-statilní stimulací, když jsou epizody předpovídány nebo detekovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Telefonní číslo: 205-934-2184
- E-mail: rlbenz@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Telefonní číslo: 205-934-0095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
- Telefonní číslo: 205-934-0095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
- Telefonní číslo: 205-934-2184
- E-mail: rlbenz@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colm P. Travers, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované epizody apnoe s bradykardií během předchozích 24 hodin.
- Off Ventilatory Support/NCPAP po dobu> 48 hodin před vstupem do studie
- Gestační věk <32 0/7 týdnů gestace při narození
- Rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas k zápisu
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní malformace nebo neuromuskulární stav, který ovlivňuje dýchání nebo způsobuje apnoe nebo terminální onemocnění nebo rozhodnutí zadržet nebo omezit podporu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virbrotaktilní stimulace
Čtyři hodiny stimulace vibrotaktilu prostřednictvím zařízení uzavřené smyčky, pokud je předpovídána nebo detekována epizoda apnoe nebo bradykardie.
|
Stimulace vibro-zájezd, když je Bradykardie předpovídána nebo předpovídána.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Čtyři hodiny bez vibrotaktilní stimulace prostřednictvím zařízení uzavřené smyčky, pokud je předpovídána nebo detekována epizoda apnoe nebo bradykardie.
|
Sham Vibrotactile Stimulator Sham uzavřená smyčka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bradycardia <100 rytmů za minutu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při obou intervenci.
|
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence menší než 100 z ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při obou intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bradycardia <60 rytmů za minutu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny v obou intervenci.
|
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence <60 tepů za minutu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny v obou intervenci.
|
|
Bradycardia <60 rytmů za minutu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence <60 tepů za minutu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Bradycardia <80 rytmů za minutu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence <80 tepů za minutu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Bradycardia <80 rytmů za minutu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Frekvence epizod bradykardie (srdeční frekvence <80 beatů za minutu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Podíl času s Bradycardií <100 beatů za minutu
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Celková část času s bradykardií během období studia na obou intervenci se srdečníkem <100 rytmů za minutu.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Hypoxémie <85% po dobu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <85% po dobu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Hypoxémie <85% po dobu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <85% po dobu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Hypoxémie <90% po dobu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <90% po dobu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Hypoxémie <90% po dobu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <90% po dobu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Hypoxémie <80% po dobu ≥ 5 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <80% po dobu ≥ 5 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Hypoxémie <80% po dobu ≥ 10 sekund
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Frekvence epizod hypoxémie (saturace kyslíkem <80% po dobu ≥ 10 sekund) v obou studijních ramech během studijního období.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Podíl času s hypoxémií <90%
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Celkový podíl času s nasycením kyslíkem <90% během období studie při obou intervenci.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Čas predikce Bradycardia
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Počet sekund před rutinními monitory pacientů, při nichž algoritmus zařízení předpovídal Bradykardii v obou skupinách.
|
4 hodiny při zásahu.
|
|
Přesnost predikce Bradycardia
Časové okno: 4 hodiny na podvodní kontrolu.
|
Oblast pod křivkou pro skutečnou rychlost predikce nad rychlostí falešného poplachu v kontrolní skupině.
|
4 hodiny na podvodní kontrolu.
|
|
Podíl času s hypoxémií <85%
Časové okno: 4 hodiny při zásahu.
|
Celkový podíl času s nasycením kyslíkem <85% během studijního období při obou intervenci.
|
4 hodiny při zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300008477
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici při zveřejnění prostřednictvím smlouvy o používání údajů vědcům, kteří poskytují metodicky spolehlivý návrh pro použití při dosahování cílů schváleného návrhu.
Návrhy by měly být předloženy na cptravers@uabmc.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .