Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie do przewidywania bezdechu noworodków z bradykardią (APNeA)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Zastosowanie do przewidywania bezdechu noworodków z bradykardią (badanie bezdechowe)

Ten cel tego badania polega na zmniejszeniu lub zatrzymaniu bezdechów i bradykardii u niemowląt przed terminem, zanim wystąpią one łagodną stymulację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie krzyżowe, które będzie wykorzystywać dodatkowe przewody EKG podłączone do nowego urządzenia i laptopa w celu ustalenia dokładności i skuteczności algorytmu do przewidywania, wykrywania i przerwania epizodów bradykardii przez dwa 4-godzinne okresy. Odbędzie się 4-godzinny okres bez stymulacji wibrutowej i 4-godzinny okres z wibrutową stymulacją, gdy epizody są przewidywane lub wykryte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rachel L. Benz, Clinical Research Nurse Manager, MSN
  • Numer telefonu: 205-934-2184
  • E-mail: rlbenz@uabmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
  • Numer telefonu: 205-934-0095
  • E-mail: karmstead@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Kimberly M. Armstead Clinical Research Coordinator III, B.S.
          • Numer telefonu: 205-934-0095
          • E-mail: karmstead@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Rachel L Benz Clinical Research Nurse Manager, MSN
          • Numer telefonu: 205-934-2184
          • E-mail: rlbenz@uabmc.edu
        • Główny śledczy:
          • Colm P. Travers, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane odcinki bezdechu z Bradykardią w ciągu poprzednich 24 godzin.
  • Wsparcie wentylacyjne/NCPAP przez> 48 godzin przed wejściem do badania
  • Wiek ciążowy <32 0/7 tygodni ciąży po urodzeniu
  • Rodzice/opiekunowie prawni wyrazili zgodę na zapisanie się

Kryteria wykluczenia:

  • Główna wad rozwojowa lub stan neuromięśniowy, który wpływa na oddychanie lub powoduje bezdech, lub terminalną chorobę lub decyzję o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja wirbotaktyczna
Cztery godziny stymulacji wibrowanej za pośrednictwem zamkniętej pętli, jeśli bezdech lub epizod Bradycardia jest przewidywany lub wykryty.
Urządzenie: Wibrutowy stymulator z zamkniętą pętlą
Stymulacja wibrutowa, gdy Bradykardia jest przewidywana lub przewidywana.
Pozorny komparator: Kontrola
Cztery godziny braku stymulacji wibracją za pośrednictwem urządzenia o zamkniętej pętli, jeżeli prognozowany jest lub wykryty oddech lub odcinek Bradykardii.
Urządzenie: Kontrola
Pozorowany stymulator wibracyjny w pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradycardia <100 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów bradykardii (tętno mniej niż 100 z ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradycardia <60 uderzeń na minutę ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny w obu interwencji.
Częstotliwość epizodów bradykardii (tętno <60 uderzeń na minutę ≥ 5 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny w obu interwencji.
Bradycardia <60 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów Bradykardii (tętno <60 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Bradycardia <80 uderzeń na minutę ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów bradykardii (tętno <80 uderzeń na minutę ≥ 5 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Bradycardia <80 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów bradykardii (tętno <80 uderzeń na minutę ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Odsetek czasu z Bradycardia <100 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Całkowity odsetek czasu z Bradykardią w okresie badań na obu interwencji z serdlem <100 uderzeniami na minutę.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <85% przez ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <85% przez ≥ 5 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <85% przez ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <85% przez ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <90% przez ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <90% przez ≥ 5 sekund) w obu ramach badawczych w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <90% przez ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <90% przez ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <80% przez ≥ 5 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <80% przez ≥ 5 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Hipoksemia <80% przez ≥ 10 sekund
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Częstotliwość epizodów hipoksemii (nasycenie tlenu <80% przez ≥ 10 sekund) w obu ramach badania w okresie badania.
4 godziny na obu interwencji.
Odsetek czasu z hipoksemią <90%
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Całkowity odsetek czasu z nasyceniem tlenu <90% w okresie badania obu interwencji.
4 godziny na obu interwencji.
Czas prognozowania Bradycardia
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Liczba sekund przed rutynowymi monitorami pacjentów, w których algorytm urządzenia przewidywał bradycardię w obu grupach.
4 godziny na obu interwencji.
Dokładność prognozowania Bradycardia
Ramy czasowe: 4 godziny na pozornej kontroli.
Obszar pod krzywą dla prawdziwej prognozy w stosunku do fałszywego alarmu w grupie kontrolnej.
4 godziny na pozornej kontroli.
Odsetek czasu z hipoksemią <85%
Ramy czasowe: 4 godziny na obu interwencji.
Całkowity odsetek czasu z nasyceniem tlenu <85% w okresie badań po obu interwencji.
4 godziny na obu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colm P. Travers Associate Professor of Pediatrics, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300008477
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualnych uczestników zostaną udostępnione po publikacji za pośrednictwem umowy o wykorzystaniu danych dla badaczy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję wykorzystania w osiąganiu celów zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy złożyć na adres cptravers@uabmc.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami