Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka a odpor škrob (COR-PCOS)

27. května 2026 aktualizováno: Anuja Dokras, University of Pennsylvania

Rezistentní využití škrobu v syndromu polycystických vaječníků: dopad na kardiometabolickou dysfunkci a střevní mikrobiom (CORS-PCOS)

Tato studie zařadí ženy do PCOS ke studiu účinků terapie první linie, perorálních antikoncepčních pilulek a poté buď 12 týdnů rezistentního škrobu nebo 12 týdnů placeba, aby prozkoumala, zda rezistentní škrob zlepšuje kardiometabolické parametry nebo ovlivňuje střevní dysbiózu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18–40 let s BMI větší než nebo rovnající se 25 kg/m² s menším nebo rovnou 48 kg/m² diagnostikované s PCOS definovanými kritérii Rotterdamu založené na anamnéze chronické anelace (8 nebo méně období), ANDROGEL VUTORES [VELKÉ SERUM OSOUMU nebo HIRU VUTORIS) nebo HIRU VUTORUS/HIR VUTORUS) [VELKÝ VELIKOST VELKÉHO VÝBĚRU) VELKÉHO VÝBĚRU VE VEŘEJNÉHO VÝBĚRU) VELKÉHO VE SERUMU OBRADU OBRADU OBRAZITU OBRAZITU OBRADU OBRAZITU OBRADU OBR (Ferriman-Gallwey skóre větší než 6 u hispánců/ černých a větší nebo roven 2 u žen asijského sestupu)] a polycystických vaječníků, jak je definováno pánevním ultrazvukem (20 nebo více folikulů nebo ovariálních Vol větších než 10 cm3) nebo zvýšenou AMH.
  2. U žen s pravidelnějšími krvácejícími vzory, ale u nichž se předpokládá, že zažívají periodické anovulační krvácení, bude hladina midluteálního progesteronu (P4) menší než 3ng/dl důkazem ovulační dysfunkce a kvalifikace jako anovulace.
  3. Zahrnuty budou zahrnuty ženy s hyperandrogenním fenotypem PCOS (hyperanrogenismus + další kritéria) pro snížení heterogenity kohorty a jak se u těchto žen zvyšuje metabolická rizika ve srovnání s normo-androgenními ženami s PCOS.
  4. Subjekty by měly být ochotny vyhnout se těhotenství po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s jinými příčinami pro nepravidelné menstruace, jako je těhotenství, laktace, neošetřená hypotyreóza, neošetřená hyperprolaktinémie a předčasná menopauza.
  2. Subjekty s pozdní nástupem nadledviny hyperplázie
  3. Předměty s historií bariatrické chirurgie
  4. Ti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy, například kvůli duševním onemocněním, zneužívání návykových látek nebo účasti na jiných studiích.
  5. Subjekty užívající léky, které ovlivňují hmotnost nebo metabolické parametry (např. léky snižující lipidy).
  6. Vyloučena je historie Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, jakož i současné použití probiotik a projímadel.
  7. Subjekty nemohly užívat antibiotika po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou randomizace.
  8. Vyloučeny budou subjekty s větší než 20 g/den příjmu vlákniny na základě předběžného průzkumu ASA-24.

  9. Subjekty se zdravotním stavem, které jsou kontraindikací k použití OCP a další zdravotní stavy, jako jsou:

    1. Diabetes typu 1 nebo 2
    2. onemocnění jater nebo dysfunkční játra (AST/alt větší než 2x normální nebo celkový bilirubin větší než 2,5 mg/dl)
    3. Onemocnění ledvin (buchta větší než 30 mg/dl nebo kreatinin séra větší než 1,4 mg/dl)
    4. Těžká anémie (hemoglobin menší než 10 mg/dl)
    5. zneužívání alkoholu
    6. Špatně kontrolovaná hypertenze
    7. TG větší než 250 mg/dl
    8. chronické zánětlivé stavy, jako je psoriáza
    9. historie hluboké žilní trombózy, plicní embolus nebo cerebrovaskulární nehody; Známé srdeční choroby (New York Heart Association třída II nebo vyšší)
    10. Historie karcinomu děložního čípku, endometriálního karcinomu nebo karcinomu prsu, nadledvinky nebo ovariálního nádoru vylučujícího androgeny a Cushingův syndrom - syndrom - - Cushingův syndrom -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrin
Lék: Orální antikoncepční prostředky, nízká dávka
20 mikrogramů ethinylestradiol a desogestrel 0,15 mg
Doplněk stravy: Maltodextrin
Účastníci budou mít 15 gramů denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Odolný škrob
Pšenice dextrin
Doplněk stravy: Pšenice dextrin
Účastníci budou mít 15 gramů denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Benefiber
Lék: Orální antikoncepční prostředky, nízká dávka
20 mikrogramů ethinylestradiol a desogestrel 0,15 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v míře LDL-C
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna míry glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna hojnosti bifidobacterií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (Q-PCR)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna mastných kyselin s jedním řetězcem (SCFA)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 856886
  • 1R01HL173772-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení