Połączona doustna pigułka antykoncepcyjna i skrobia oporowa (COR-PCOS)
Odporne użycie skrobi w zespole policystycznych jajników: Wpływ na dysfunkcję kardiometaboliczną i mikrobiomy jelitowe (CORS-PCO)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Morley
- Numer telefonu: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anuja Dokras, MD PhD
- Numer telefonu: 215-615-0085
- E-mail: adokras@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andrea Morley
- Numer telefonu: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Anuja Dokras, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat z BMI większym lub równym 25 kg/m² do mniejszej lub równej 48 kg/m² zdiagnozowanymi PCOS zdefiniowanymi przez kryteria Rotterdamu w oparciu o historię przewlekłej analizy (8 lub mniej okresów), nadmierne androgena [zdefiniowane jako całkowite surowicę testosteronu, wolnego testosteronu lub FAI lub równego poziomu normalnego) lub limitu HIRZYZYZIZISU lub HIRZUSIZMIIS. (Ferriman-Gallwey zdobywa większy niż 6 dla Latynosów/ Czarnych i większy lub równy 2 dla kobiet pochodzenia azjatyckiego)] i jajników policystycznych określonych przez ultradźwięki miednicy (20 lub więcej pęcherzyków lub jajników VOL większych niż 10 cm3) lub podwyższone AMH.
- W przypadku kobiet o bardziej regularnych wzorcach krwawienia, ale podejrzewano, że doświadczają okresowego krwawienia indluki, poziom progesteronu środkowego (P4) mniej niż 3NG/dl będzie dowodem dysfunkcji jajowców i kwalifikowania się jako adowulacja.
- W celu zmniejszenia heterogeniczności kohorty zostaną uwzględnione tylko kobiety z hiperandrogennym fenotypem PCOS (hiperandrogenizm + jeden kolejne kryteria), aby zmniejszyć heterogeniczność kohorty i jako ryzyko metaboliczne w porównaniu z kobietami normo-androgenicznymi z PCOS.
- Badani powinni być gotowi unikać ciąży przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z innymi przyczynami nieregularnych miesiączki, takich jak ciąża, laktacja, nietraktowana niedoczynność tarczycy, nietraktowana hiperprolaktynemia i przedwczesna menopauza.
- Osobnicy z rozrostem nadnerczy do późnego początku
- Badani z historią chirurgii bariatrycznej
- Ci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badań, na przykład z powodu choroby psychicznej, nadużywania substancji lub uczestnictwa w innych badaniach.
- Badani przyjmują leki wpływające na wagę lub parametry metaboliczne (np. leki obniżające lipidy).
- Wykluczono historię choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a także obecne stosowanie probiotyków i środków przeczyszczających.
- Badani nie mogli brać antybiotyków przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą randomizacji.
- Osoby z ponad 20 g/dzień spożycia błonnika dietetycznego w oparciu o wstępne badanie ASA-24 zostaną wykluczone.
Osoby z chorobami, które są przeciwwskazaniami do stosowania OCP i innych schorzeń, takich jak:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Choroba wątroby lub dysfunkcyjna wątroba (AST/ALT większa niż 2x normalna lub całkowita bilirubina większa niż 2,5 mg/dl)
- Choroba nerek (BUN większa niż 30 mg/dl lub kreatynina w surowicy większa niż 1,4 mg/dl)
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina mniejsza niż 10 mg/dl)
- nadużywanie alkoholu
- słabo kontrolowane nadciśnienie
- TG większe niż 250 mg/dl
- Przewlekłe warunki zapalne, takie jak łuszczyca
- Historia zakrzepicy żylnej, zator płucny lub wypadek naczyniowy; Znana choroba serca (New York Heart Association Class II lub wyższa)
- Historia raka szyjnego, raka endometrium lub raka piersi, nadnerczy lub wydzielania guza jajników i zespołu Cushinga -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
maltodekstryna
|
20 mikrogramów etynylo estradiolu i desogestrel 0,15 mg
Uczestnicy przyjmą 15 gramów dziennie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Odporna skrobia
Dexstryna pszenicy
|
Uczestnicy przyjmą 15 gramów dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
20 mikrogramów etynylo estradiolu i desogestrel 0,15 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana miary LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana miary glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana obfitości bifidobakterii mierzona przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (Q-PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w pojedynczych łańcuchach kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Syndrom metabliczny
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Maltodextrin
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 856886
- 1R01HL173772-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .