Kombinierte orale Verhütungspille und Widerstandsstärke (COR-PCOS)
Resistente Stärkeverwendung im polyzystischen Ovary-Syndrom: Einfluss auf die kardiometabolische Dysfunktion und das Darmmikrobiom (CORS-PCOS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrea Morley
- Telefonnummer: 215-615-4202
- E-Mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anuja Dokras, MD PhD
- Telefonnummer: 215-615-0085
- E-Mail: adokras@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Andrea Morley
- Telefonnummer: 215-615-4202
- E-Mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Anuja Dokras, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 40 Jahren mit BMI größer oder gleich 25 kg/m² bis weniger als oder gleich 48 kg/m², diagnostiziert durch die Rotterdam-Kriterien, die auf einer Vorgeschichte eines chronischen Anovulation (8 oder weniger Perioden), Androgenüberschuss [definiert als Gesamt-Serum-Test-Testosteron, Frea-Testosteron, Frea-Testosteron, Freader-Test-, Freader-Test-, Free-Test-, FreaSon-Test-, Frea-Test-Ownonon- oder Aird-H-Graf-H-Graf-H-Grab-Grafschaft), oder ein FLAI-OR-HOUR-TESTEGER), oder ein FLEIDER-HER-HER-HER-HER-HER-HER-HOUSE-ORN- oder ANTRIGKEIT), diagnostiziert. (Ferriman-Gallwey-Wert von mehr als 6 für Hispanics/ Schwarz und größer oder gleich 2 für Frauen asiatischer Abstammung) und polyzystische Eierstöcke, wie durch einen Beckenultraschall (20 oder mehr Follikel oder Ovarienvolen mehr als 10 cm3) oder erhöhtes AMH definiert.
- Für Frauen mit regelmäßigeren Blutungsmustern, bei denen jedoch vermutet wird, dass sie regelmäßig anovulatorische Blutungen haben, wird ein Midluteal Progesteron (P4) -Piegel von weniger als 3ng/dl ein Hinweis auf eine ovulatorische Funktionsstörung sein und sich als Anovulation qualifizieren.
- Frauen mit nur hyperandrogenem PCOS-Phänotyp (Hyperandrogenismus + Ein weiteres Kriterium) werden einbezogen, um die Heterogenität der Kohorte zu verringern, und da die Stoffwechselrisiken bei diesen Frauen im Vergleich zu noromodrogenen Frauen mit PCOS erhöht sind.
- Die Probanden sollten bereit sein, eine Schwangerschaft für die gesamte Studie zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit anderen Ursachen für unregelmäßige Menstruation wie Schwangerschaft, Laktation, unbehandelter Hypothyreose, unbehandelte Hyperprolaktinämie und vorzeitige Wechseljahre.
- Probanden mit späten Nebennierenhyperplasie
- Probanden mit bariatrischer Chirurgie in der Vorgeschichte
- Diejenigen, die die Studienverfahren nicht einhalten können, beispielsweise aufgrund von psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Teilnahme an anderen Studien.
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die das Gewicht oder die Stoffwechselparameter beeinflussen (z. Medikamente zum Lipidabsenken).
- Vorgeschichte von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie der aktuelle Gebrauch von Probiotika und Abführmitteln werden ausgeschlossen.
- Die Probanden hätten vor dem Randomisierungsbesuch mindestens 3 Monate lang Antibiotika nicht genommen können.
- Probanden mit einer Faseraufnahme von mehr als 20 g/Tag diätetischer Faseraufnahme, die auf der ASA-24-Umfrage vor dem Screening basiert, werden ausgeschlossen.
Probanden mit medizinischen Erkrankungen, die Kontraindikationen für die Verwendung von OCP und anderen medizinischen Erkrankungen wie folgt sind:
- Typ 1 oder 2 Diabetes
- Lebererkrankung oder dysfunktionale Leber (AST/ALT größer als 2x Normal oder ein Gesamtbilirubin von mehr als 2,5 mg/dl)
- Nierenerkrankung (BUN mehr als 30 mg/dl oder Serumkreatinin von mehr als 1,4 mg/dl)
- Schwere Anämie (Hämoglobin von weniger als 10 mg/dl)
- Alkoholmissbrauch
- schlecht kontrollierte Bluthochdruck
- TG mehr als 250 mg/dl
- chronische entzündliche Erkrankungen wie Psoriasis
- Vorgeschichte von tiefer venöser Thrombose, pulmonaler Embolus oder zerebrovaskulärem Unfall; Bekannte Herzerkrankungen (New York Heart Association Class II oder höher)
- Vorgeschichte des zervikalen Karzinoms, des Endometriumkarzinoms oder des Brustkarzinoms, des Nebennieren- oder Ovarial -Tumors, das Androgene sekretiert, und das Cushing -Syndrom -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
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20 Mikrogramm -Ethinyl -Östradiol und Desogestrel 0,15 mg
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang 15 Gramm pro Tag ein
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Aktiver Komparator: Widerstandsstärke
Weizendextrin
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Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang 15 Gramm pro Tag ein
Andere Namen:
20 Mikrogramm -Ethinyl -Östradiol und Desogestrel 0,15 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der LDL-C-Maßnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung des Fasten -Glukosemaßes
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderung der Bifidobakterienhäufigkeit gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion (q-pCR)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderung der einzelnen Kettenfettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Eierstockzysten
- Zysten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Metabolisches Syndrom
- PCO-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Verhütungsmittel, oral
- Maltodextrin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 856886
- 1R01HL173772-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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