Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret oral prævention pille og modstandsstivelse (COR-PCOS)

27. maj 2026 opdateret af: Anuja Dokras, University of Pennsylvania

Resistent stivelse-anvendelse i polycystisk æggestokkesyndrom: Påvirkning på kardiometabolisk dysfunktion og tarmmikrobiomet (CORS-PCO'er)

Denne undersøgelse vil tilmelde kvinder med PCOS til at undersøge virkningerne af første linjeterapi, orale præventionspiller, og derefter enten 12 ugers resistent stivelse eller 12 ugers placebo til at undersøge, om resistent stivelse forbedrer kardiometaboliske parametre eller påvirker tarmdysbiose sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Women between ages of 18-40 years with BMI greater than or equal to 25 kg/m² to less than or equal to 48 kg/m² diagnosed with PCOS defined by the Rotterdam criteria based on a history of chronic anovulation (8 or fewer periods), androgen excess [defined as total serum testosterone, free testosterone or a FAI greater than or equal to 90% of the upper limit of normal) or Hirsutisme (Ferriman-Gallwey score større end 6 for Hispanics/ Black og større end eller lig med 2 for kvinder med asiatisk afstamning)] og polycystiske æggestokke som defineret af en bækken-ultralyd (20 eller flere follikler eller æggestokkevolen større end 10 cm3) eller øget AMH.
  2. For kvinder med mere regelmæssige blødningsmønstre, men som mistænkes for at opleve periodisk anovulatorisk blødning, vil en midluteal progesteron (P4) niveau mindre end 3NG/DL være bevis for ægløsning dysfunktion og kvalificere sig som anovulering.
  3. Kvinder med kun hyperandrogen PCOS-fænotype (hyperandrogenisme + et yderligere kriterier) vil blive inkluderet for at reducere heterogeniteten af ​​kohorten og når metaboliske risici øges hos disse kvinder sammenlignet med normo-androgene kvinder med PCOS.
  4. Personer skal være villige til at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre årsager til uregelmæssige menstruation såsom graviditet, amning, ubehandlet hypothyreoidisme, ubehandlet hyperprolactinæmi og for tidlig overgangsalder.
  2. Motiver med sent på adrenal hyperplasi
  3. Motiver med historien om bariatrisk kirurgi
  4. De, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, for eksempel på grund af mental sygdom, stofmisbrug eller deltagelse i andre undersøgelser.
  5. Personer, der tager medicin, der påvirker vægt eller metaboliske parametre (f.eks. Lipid sænkning af medicin).
  6. Historie om Crohns sygdom og ulcerøs colitis såvel som aktuel brug af probiotika og afføringsmidler er udelukket.
  7. Personer kunne ikke have taget antibiotika i mindst 3 måneder før randomiseringsbesøg.
  8. Personer med mere end 20 g/dag med diætfiberindtagelse baseret på pre-screening ASA-24-undersøgelse vil blive udelukket.

  9. Personer med medicinske tilstande, der er kontraindikationer til anvendelse af OCP og andre medicinske tilstande, såsom:

    1. Type 1 eller 2 diabetes
    2. leversygdom eller dysfunktionel lever (AST/ALT større end 2x normal eller en total bilirubin større end 2,5 mg/dL)
    3. Nyresygdom (bolle på mere end 30 mg/dl eller serumkreatinin større end 1,4 mg/dL)
    4. Alvorlig anæmi (hæmoglobin mindre end 10 mg/dL)
    5. Alkoholmisbrug
    6. Dårligt kontrolleret hypertension
    7. TG større end 250 mg/dl
    8. Kroniske inflammatoriske tilstande såsom psoriasis
    9. Historie om dyb venøs trombose, lungeembolus eller cerebrovaskulær ulykke; Kendt hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere)
    10. Historie om cervikalkarcinom, endometriekarcinom eller brystkarcinom, binyre- eller æggestokkens tumorudskillelse af androgener og Cushings syndrom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin
Medicin: Orale prævention, lavdosis
20 mikrogram ethinyl østradiol og desogestrel 0,15 mg
Kosttilskud: Maltodextrin
Deltagerne tager 15 gram om dagen i 12 uger
Aktiv komparator: Modstandsdygtig stivelse
Hvede dextrin
Kosttilskud: Hvede dextrin
Deltagerne tager 15 gram om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • Benefiber
Medicin: Orale prævention, lavdosis
20 mikrogram ethinyl østradiol og desogestrel 0,15 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i LDL-C-mål
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i fastende glukoseforanstaltning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i bifidobacteria-overflod målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (Q-PCR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i enkeltkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 856886
  • 1R01HL173772-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger