Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité monitorování glukózy pro řízení ambulantního diabetu po propuštění nemocnice

2. března 2026 aktualizováno: Angel Morvant, Vanderbilt University Medical Center
Cílem této studie je zlepšit povědomí pacienta o užitečnosti kontinuálních monitorovacích systémů glukózy při monitorování glukózy v krvi a zlepšit spokojenost pacienta ohledně péče o diabetes, zejména ve věci monitorování glukózy v krvi, při přechodu péče z lůžkového prostředí do ambulantního prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Morvant, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nešikodní dospělí, věk větší nebo rovnou 18 let, připuštěni do VUMC
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Hyperglykémie vyžadující inzulínovou terapii, včetně subkutánní injekce inzulínu nebo kontinuální infuze inzulínu (vlastní inzulínová pumpa pacienta) během hospitalizace a v době propuštění
  • Hladiny glukózy POC nebo žilní glukóza v 24 hodinách před účastí musí být 70-350 mg/dl
  • Potřebujete hodnoty glukózy větší nebo rovnou jednomu denně denně
  • Duševní stav a obratnost adekvátní k použití senzorů Libre 3 Plus nebo Dexcom G7 s aplikací Libre 3 nebo Dexcom G7 na smartphonu pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době používá Libre 3 Plus nebo Dexcom G7 CGM během hospitalizace nebo používal Libre 3 Plus nebo Dexcom G7 CGMS za poslední 3 měsíce
  • Nemá smartphone kompatibilní s aplikací Libre 3 nebo Dexcom G7
  • Obdržel chemoterapii během současné hospitalizace
  • Plánování na velké operaci do 10-15 dnů
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Vyžadující vasopresory, intubaci, sedaci nebo přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Použití vitamínu C více než 500 miligramů denně
  • Použití hydroxyurea
  • Použití acetaminofenu více než 4 gramy denně nebo 1 gram každých 6 hodin
  • Významný edém (3+ nebo větší), tj. Cirhóza s ascity, městnavé srdeční selhání s otokem, nefrotický syndrom nebo známky špatné perfúze
  • Prezentace v diabetické ketoacidóze nebo hyperosmotickém neketotickém stavu
  • Alergie na kůži na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Libre 3 plus kontinuální monitor glukózy
Subjekty v této paži začnou používat monitor glukózy Libre 3 plus.
Přístroj: Libre 3 plus kontinuální monitor glukózy
Subjekty v této paži začnou používat monitor glukózy Libre 3 plus.
Experimentální: Dexcom G7 Continuous Glukózový monitor
Subjekty v této paži začnou používat monitor glukózy Dexcom G7.
Přístroj: Dexcom G7 Continuous Glukózový monitor
Subjekty v této paži začnou používat monitor glukózy Dexcom G7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi dotazníku týkající se spokojenosti pacienta a názory týkající se používání kontinuálního monitorovacího systému glukózy
Časové okno: Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Odpovědi dotazníku týkající se spokojenosti pacienta a názoru týkající se používání kontinuálního monitorovacího systému glukózy: Pokud jde o to, jak se subjekty cítí, že použití CGM ovlivnilo jejich kontrolu glukózy na stupnici 1-5, 1 = silně to zhoršilo, 2 = poněkud zhoršilo, 3 = nezhoršilo to, že to bylo lepší nebo zhoršilo, 4 = pobídku to bylo lepší a 5 = silně se to zlepšilo?; Pokud jde o celkový názor na zkušenosti subjektu s používáním CGM na stupnici 1-5, s 1 = velmi negativní, 2 = negativní, 3 = neutrální, 4 = pozitivní, 5 = velmi pozitivní.
Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Odpovědi dotazníku týkající se spokojenosti pacienta a názory týkající se kvality péče o cukrovku
Časové okno: Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Odpovědi dotazníku týkající se spokojenosti pacienta a názory týkající se kvality péče o diabetes: Pokud jde o to, jak se subjekty cítí, že používání CGM ovlivnilo celkovou péči o diabetes celkově na stupnici 1-5, s 1 = silně to zhoršilo, 2 = poněkud zhoršilo to, 3 = nezhoršilo to, že to bylo lepší nebo zhoršilo, 4 = pobídku to zlepšilo a 5 = silně se zlepšilo.
Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Odpovědi dotazníku týkající se znalosti pacienta s nepřetržitým monitorováním glukózy
Časové okno: Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Odpovědi dotazníku týkající se znalosti pacienta s kontinuálním monitorováním glukózy: Pokud jde o stupeň známosti CGM obecně a různé typy informací poskytovaných CGMS, co je známosti subjektu v měřítku 1-5, s 1 = velmi neznámý, 2 = neznámý, 3 = neutrální, 4 = známý, 5 = velmi známý.
Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň průměrné změny hemoglobinu A1c od začátku do konce studie
Časové okno: Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Stupeň průměrné změny hemoglobinu A1c od začátku do konce studie
Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Stupeň průměrné změny v indikátoru správy glukózy (GMI)
Časové okno: Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Stupeň průměrné změny v indikátoru správy glukózy (GMI)
Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Počet účastníků s 30denní readmise související s glykemickou kontrolou
Časové okno: Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění
Počet účastníků s 30denní readmise související s kontrolou glykémie (hyperglykémie, hypoglykémie nebo diabetická ketoacidóza)
Od zápisu do následného telefonu Navštivte 2-3 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 242071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení