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Monitoraggio continuo del glucosio per la gestione del diabete ambulatoriale dopo scariche ospedaliere

2 marzo 2026 aggiornato da: Angel Morvant, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio mira a migliorare la consapevolezza dei pazienti sull'utilità dei sistemi di monitoraggio del glucosio continuo nel monitoraggio della glicemia e a migliorare la soddisfazione dei pazienti in merito alla cura del diabete, in particolare in materia di monitoraggio della glicemia, alle transizioni delle cure dall'impostazione ospedaliera all'impostazione ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angel Morvant, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti non in gravidanza, di età maggiore o uguale a 18 anni, ammessi a VUMC
  • In grado di dare il consenso informato
  • Iperglicemia che richiede terapia insulinica compresa l'iniezione sottocutanea insulina o l'infusione di insulina sottocutanea continua (pompa insulina del paziente) durante il ricovero in ospedale e al momento della dimissione
  • I livelli di glucosio o glucosio venoso nelle 24 ore precedenti la partecipazione devono essere 70-350 mg/dl
  • Hai bisogno di letture del glucosio più o uguali a una volta al giorno
  • Stato mentale e destrezza adeguate per utilizzare i sensori Libre 3 Plus o Dexcom G7 con applicazione Libre 3 o Dexcom G7 sullo smartphone del paziente

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzando CGM Libre 3 Plus o DEXCOM G7 durante il ricovero o ha utilizzato CGMS LIBRE 3 Plus o DEXCOM G7
  • Non ha lo smartphone compatibile con l'app Libre 3 o l'app Dexcom G7
  • Ho ricevuto la chemioterapia durante l'attuale ricovero in ospedale
  • Pianificazione di importanti interventi chirurgici entro 10-15 giorni
  • Emodialisi o dialisi peritoneale
  • Richiedere vasopressori, intubazione, sedazione o ammissione a un'unità di terapia intensiva
  • Uso di vitamina C di oltre 500 milligrammi al giorno
  • Uso dell'idrossiurea
  • Acetaminofene Uso di più di 4 grammi al giorno o 1 grammo ogni 6 ore
  • Edema di pitting significativo (3+ o superiore), cioè cirrosi con ascite, insufficienza cardiaca congestizia con edema, sindrome nefrotica o segni di scarsa perfusione
  • Presentazione nella chetoacidosi diabetica o nello stato nonetotico iperosmotico
  • Allergia della pelle agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Libre 3 Plus Continuous Glucose Monitor
I soggetti in questo braccio inizieranno a utilizzare il monitor di glucosio continuo di Libre 3 Plus.
Dispositivo: Libre 3 Plus Continuous Glucose Monitor
I soggetti in questo braccio inizieranno a utilizzare il monitor di glucosio continuo di Libre 3 Plus.
Sperimentale: Dexcom G7 Monitor di glucosio continuo
I soggetti in questo braccio inizieranno a utilizzare il monitor di glucosio continuo DEXCOM G7.
Dispositivo: Dexcom G7 Monitor di glucosio continuo
I soggetti in questo braccio inizieranno a utilizzare il monitor di glucosio continuo DEXCOM G7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del questionario in merito alla soddisfazione del paziente e all'opinione sull'uso del sistema di monitoraggio del glucosio continuo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Le risposte al questionario riguardanti la soddisfazione del paziente e l'opinione sull'uso del sistema di monitoraggio del glucosio continuo: riguardo al modo in cui i soggetti ritengono che l'uso di CGM abbia influito sul loro controllo del glucosio su una scala di 1-5, con 1 = fortemente peggiorato, 2 = un po 'peggiora, 3 = non ha reso meglio o peggio, 4 = in qualche modo ha reso meglio e 5 = fortemente ha reso meglio?; Per quanto riguarda l'opinione generale dell'esperienza del soggetto con l'uso di CGM su una scala di 1-5, con 1 = molto negativo, 2 = negativo, 3 = neutro, 4 = positivo, 5 = molto positivo.
Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Risposte del questionario relativo alla soddisfazione del paziente e all'opinione sulla qualità dell'assistenza al diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Le risposte al questionario relative alla soddisfazione del paziente e all'opinione sulla qualità dell'assistenza al diabete: riguardo al modo in cui i soggetti ritengono che l'uso di CGM abbia influito sulla cura del diabete in generale su una scala di 1-5, con 1 = fortemente peggiorato, 2 = in qualche modo ha peggiorato, 3 = non ha reso meglio o peggio, 4 = in qualche modo ha reso meglio e 5 = fortemente ha reso meglio.
Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Risposte del questionario sulla familiarità del paziente con il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Risposte del questionario sulla familiarità dei pazienti con il monitoraggio continuo del glucosio: per quanto riguarda il grado di familiarità dei CGM in generale e i diversi tipi di informazioni forniti da CGMS, ciò che è la familiarità del soggetto su una scala di 1-5, con 1 = molto non familiare, 2 = non familiari, 3 = neutro, 4 = familiare, 5 = molto familiare.
Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di variazione media dell'emoglobina A1c dall'inizio alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Grado di variazione media dell'emoglobina A1c dall'inizio alla fine dello studio
Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Grado di variazione media nell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Grado di variazione media nell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Numero di partecipanti con riammissioni di 30 giorni relative al controllo glicemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione
Numero di partecipanti con riammissioni di 30 giorni relative al controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia o chetoacidosi diabetica)
Dall'iscrizione al follow-up Telefono Visita 2-3 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 242071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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