Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpuštěná fáze HXE-129 MRI: Nový biomarker pro kvantifikaci plicní patologie u mladých zdravých uživatelů elektronické cigarety (ECig)

14. března 2026 aktualizováno: Y. Michael Shim, MD

Rozpuštěná fáze hyperpolarizovaná MRI Xenon-129 MRI: nový biomarker pro kvantifikaci plicní patologie u mladých zdravých uživatelů e-cigarety

Dvou centra, podélné hodnocení 40 uživatelů elektronických cigaret a 40 zdravých ovládacích prvků při počáteční návštěvě a následná návštěva o 12 měsíců později. Tato studie určí dopad používání elektronického používání cigaret na kapacitu výměny plicního plynu a poté potvrdí hyperpolarizované xenonové MRI (HXEMRI) výsledky kardiopulmonálním stresovým testem při počáteční návštěvě a následnou návštěvou o 12 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektronické cigarety byly komercializovány jako „méně škodlivá“ alternativa k tradičním cigaretám. Elektronické cigarety vytvářejí páru z ingrediencí obsahujících známé toxické materiály, jako jsou karbonyly, n-nitrosaminy specifické pro tabák a těžké kovy. Nehumánní studie ukazují, že elektronické cigarety způsobují plicní epiteliální, endoteliální a cévní dysfunkci. Elektronické používání cigaret bylo také spojeno se srdečními a plicními chorobami, včetně závažného respiračního selhání. Naše předběžné studie naznačují, že můžeme detekovat jemné časné změny u zdravých mladých uživatelů e-cigaret hyperpolarizovaným Xenonem-129 MR Imaging. Předpokládáme následující výsledky ze tří primárních analýz. Nejprve bude u uživatelů elektronických cigaret ve srovnání se zdravými kontrolami při počátečních a následných návštěvách významně narušená výměna plynu. Za druhé, postižení výměny plynu u uživatelů elektronických cigaret se zvýší po dalších 12 měsících elektronického používání cigaret. Dále, jako sekundární analýza, spekulujeme, že vzhledem k tomu, že uživatelé elektronických cigaret vyčerpávají svou kardiopulmonální rezervu v klidu, budou mít sníženou fyzickou zdatnost detekovatelnou 6minutovou chůze a kardio-plicní cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun M Shim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 35 lety.
  2. Na jejich základní zdraví
  3. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a dodržovat požadavky studie.
  4. Exkluzivní dlouhodobé, nedávné a delší než šest měsíců nepřetržité používání e-cigaret s více než tři dny v týdnu.
  5. Uživatelé „uzavřené kontejneru“ a „předem zabalených“ elektronických cigaretových šťáv, které musí obsahovat nikotin.

  6. Na začátku, normální spirometrie s nebo bez bronchodilatátoru, objemu plic plic, difúzní kapacita oxidu uhelnatého a 6minutová procházka ATS/ERS s globálním odkazem na iniciativu plic.

    -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jakéhokoli jiného plicního onemocnění
  2. Historie onemocnění mozku včetně mrtvice a demence, onemocnění jater v konečném stádiu, onemocnění koronárních tepen, selhání ledvin
  3. Akutní infekce jakéhokoli druhu předchozích 6 týdnů
  4. Těhotenství nebo možnost těhotenství
  5. Anémie
  6. Neschopnost podstoupit PFT, CPET nebo MR zobrazování (obvyklá klinická standardní kritéria pro MRI)
  7. Předběžné kouření cigaret o větší než jeden rok balení do šesti měsíců před zapsáním do studie.
  8. Pomocí nezavřené nádoby, elektronické cigaretové šťávy na zakázku nebo neschopnosti pro studijní tým přístup k „uzavřenému kontejneru“ a „předem zabalené“ elektronické cigaretové šťávy pro chemickou analýzu
  9. Významná historie kouření jiných látek v uplynulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdraví účastníci
Mladé, zdravé subjekty bez jakéhokoli plicního onemocnění nebo jiných zánětlivých onemocnění.
Diagnostický test: Test kardiopulmonálního stresu
Cvičení stresového testu pro vyhodnocení srdeční a plicní kondice.
Ostatní jména:
  • CPET
Diagnostický test: Test plicní funkce
Standardní test kliniky plicní funkce pro vyhodnocení funkce plic
Ostatní jména:
  • PFT
Diagnostický test: Hrudník Ct
Klinická standardní počítačová tomografie hrudníku pro vyhodnocení jakýchkoli jizev plicní tkáně nebo pohybu vzduchu.
Lék: Hyperpolarizovaný xenon 129
Stanovit vliv užívání elektronických cigaret na kapacitu plicní výměny plynů v intersticiálních tkáních a kapilárách pomocí hyperpolarizované xenon-129 magnetické rezonance.
Ostatní jména:
  • 129HxeMRI
Experimentální: Uživatel ECIG
Mladí, jinak zdravé subjekty, které používaly elektronické cigarety po dobu nejméně 6 měsíců za rok.
Diagnostický test: Test kardiopulmonálního stresu
Cvičení stresového testu pro vyhodnocení srdeční a plicní kondice.
Ostatní jména:
  • CPET
Diagnostický test: Test plicní funkce
Standardní test kliniky plicní funkce pro vyhodnocení funkce plic
Ostatní jména:
  • PFT
Diagnostický test: Hrudník Ct
Klinická standardní počítačová tomografie hrudníku pro vyhodnocení jakýchkoli jizev plicní tkáně nebo pohybu vzduchu.
Lék: Hyperpolarizovaný xenon 129
Stanovit vliv užívání elektronických cigaret na kapacitu plicní výměny plynů v intersticiálních tkáních a kapilárách pomocí hyperpolarizované xenon-129 magnetické rezonance.
Ostatní jména:
  • 129HxeMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky E-CIG u uživatelů E-CIG před a po použití jedné obvyklé dávky na začátku a 12 měsíců sledování
Časové okno: Základní a 12 měsíců sledování
Kardiopulmonální stresový test Maximální absorpce kyslíku
Základní a 12 měsíců sledování
Akutní účinky E-CIG u uživatelů E-CIG před a po použití jedné obvyklé dávky na začátku a 12 měsíců sledování
Časové okno: Základní a 12 měsíců sledujte
Test plicní funkce s testem 6 minut chůze
Základní a 12 měsíců sledujte
Srovnání mezi uživateli e-cigaret a zdravými účastníky na začátku a po 12 měsících
Časové okno: výchozí hodnota a 12měsíční následné sledování
Hyperpolarizovaná MRI (ventilační defekt, RBC/plyn, membrána/plyn a čísla RBC/membrána) kapiláry pomocí HXeMRI a potvrzení signatur HXeMRI pomocí CPET pro 40 zdravých účastníků a 40 uživatelů elektronických cigaret při úvodní návštěvě (V1) a následné návštěvě o 12 měsíců později (V2).
výchozí hodnota a 12měsíční následné sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky používání ECIG na začátku a 12 měsíců sledování
Časové okno: Základní a 12 měsíců sledování
Hladiny krve 32 chemických toxinů
Základní a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Y. Michael Shim, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
George Mason University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230348
  • Pro00116167 (Jiný identifikátor: Duke University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jako součást publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení