Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpuszczona faza HXE-129 MRI: Nowy biomarker w celu kwantyfikacji patologii płucnej u młodych zdrowych użytkowników e-papierosów (ECig)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Y. Michael Shim, MD

Rozpuszczony hiperpolaryzowany MRI Xenon-129: Nowy biomarker w celu oceny ilościowej patologii płucnej u młodych zdrowych użytkowników e-papierosów

Dwudrzystowa, podłużna ocena 40 elektronicznych użytkowników papierosów i 40 zdrowych kontroli podczas pierwszej wizyty i wizyta kolejna 12 miesięcy później. To badanie określi wpływ stosowania elektronicznego papierosów na pojemność wymiany gazu płucnego, a następnie potwierdzi wyniki hiperpolaryzowanego MRI ksenonu (HXEMRI) za pomocą testu warunków skrajnych krążeniowo-oddechowych podczas pierwszej wizyty i wizyty kontrolnej 12 miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Elektroniczne papierosy zostały skomercjalizowane jako „mniej szkodliwe” alternatywa dla tradycyjnych papierosów. Papierosy elektroniczne wytwarzają parę z składników zawierających dobrze znane toksyczne materiały, takie jak karbonyl, n-nitrozaminy specyficzne dla tytoniu i metale ciężkie. Badania nieludzkie pokazują, że papierosy elektroniczne powodują dysfunkcję nabłonka płucnego, śródbłonka i naczyniowego. Zastosowanie papierosów elektronicznych wiąże się również z chorobami serca i płuc, w tym ciężkiej niewydolności oddechowej. Nasze wstępne badania sugerują, że możemy wykryć subtelne wczesne zmiany u zdrowych młodych użytkowników e-papierosów przez hiperpolaryzowane Xenon-129 MR obrazowanie. Przewidujemy następujące wyniki trzech podstawowych analiz. Po pierwsze, będzie istotnie upośledzona wymiana gazu u elektronicznych użytkowników papierosów w porównaniu ze zdrowymi kontrolami podczas wizyt początkowych i kolejnych. Po drugie, upośledzenie wymiany gazowej u użytkowników papierosów elektronicznych wzrośnie po dodatkowych 12 miesiącach elektronicznego używania papierosów. Ponadto, jako wtórna analiza, spekulujemy, że ponieważ elektroniczni użytkownicy papierosów wyczerpują swoją rezerwę krążeniowo-oddechową w spoczynku, będą oni zmniejszały sprawność fizyczną wykrywalną przez 6-minutowe testy wysiłkowe i sercowo-płucne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Yun M Shim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 35 lat.
  2. Na ich podstawowe zdrowie
  3. Zdolność do zrozumienia pisemnego formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.
  4. Wyłączne długoterminowe, niedawne i dłuższe niż sześć miesięcy ciągłe stosowanie e-papierosów z częstotliwością ponad trzy dni w tygodniu.
  5. Użytkownicy „zamkniętego kontaktu” i „wstępnie zapakowanych” elektronicznych sok papierosowych, które muszą zawierać nikotynę.

  6. Na początku normalna spirometria z lub bez rozszerzenia oskrzeli, płaszczową objętość płuc, zdolność dyfuzji tlenku węgla i 6-minutowe spacery przez ATS/ERS z globalnym odniesieniem do inicjatywy płuc.

    -

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia każdej innej choroby płuc
  2. Historia chorób mózgu, w tym udar i otępienie, końcowa choroba wątroby, choroba wieńcowa, niewydolność nerek
  3. Jakaś ostra infekcja z powodu poprzednich 6 tygodni
  4. Ciąża lub możliwość ciąży
  5. Niedokrwistość
  6. Niemożność przejścia obrazowania PFT, CPET lub MR (zwykłe kliniczne standardowe kryteria MRI)
  7. Wcześniejsze palenie papierosów przekraczane niż jeden rok w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się do badania.
  8. Korzystanie z nie zamkniętego pojemnika, niestandardowego elektronicznego soku papierosowego lub niezdolności dla zespołu badawczego do uzyskania dostępu do „zamkniętego kontaktu” i „wstępnie zapakowanego” elektronicznego soku papierosowego do analizy chemicznej
  9. Znacząca historia palenia innych substancji w ubiegłym roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zdrowi uczestnicy
Młodzi, zdrowi osoby bez choroby płuc lub innych chorób zapalnych.
Test diagnostyczny: Test warunków skrajnych krążeniowo -oddechowych
Ćwicz testu warunków skrajnych w celu oceny sprawności serca i płuc.
Inne nazwy:
  • CPET
Test diagnostyczny: Test funkcji płuc
Standardowy test funkcji płuc kliniki w celu oceny czynności płuc
Inne nazwy:
  • PFT
Test diagnostyczny: Klatka piersiowa
Standardowa tomografia komputerowa kliniczna w celu oceny wszelkich blizn tkanek płuc lub ruchu powietrza.
Lek: Hiperpolaryzowany ksenon 129
Określ wpływ używania e-papierosów na zdolność wymiany gazowej w płucach w tkankach śródmiąższowych i naczyniach włosowatych przy użyciu hiperpolaryzowanego MRI z ksenonem-129.
Inne nazwy:
  • 129HxeMRI
Eksperymentalny: Użytkownik ECIG
Młodzi, w przeciwnym razie zdrowe osoby, które używali papierosów elektronicznych przez co najmniej 6 miesięcy ubiegłego roku.
Test diagnostyczny: Test warunków skrajnych krążeniowo -oddechowych
Ćwicz testu warunków skrajnych w celu oceny sprawności serca i płuc.
Inne nazwy:
  • CPET
Test diagnostyczny: Test funkcji płuc
Standardowy test funkcji płuc kliniki w celu oceny czynności płuc
Inne nazwy:
  • PFT
Test diagnostyczny: Klatka piersiowa
Standardowa tomografia komputerowa kliniczna w celu oceny wszelkich blizn tkanek płuc lub ruchu powietrza.
Lek: Hiperpolaryzowany ksenon 129
Określ wpływ używania e-papierosów na zdolność wymiany gazowej w płucach w tkankach śródmiąższowych i naczyniach włosowatych przy użyciu hiperpolaryzowanego MRI z ksenonem-129.
Inne nazwy:
  • 129HxeMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki E-CIG u użytkowników E-Cig przed i po użyciu jednej zwykłej dawki na początku i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa i 12-miesięczne obserwacje
Karardowo -oddechowy test kresu Maksymalne pobieranie tlenu
linia bazowa i 12-miesięczne obserwacje
Ostre skutki E-CIG u użytkowników E-Cig przed i po użyciu jednej zwykłej dawki na początku i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Test funkcji płuc z testem 6 -minutowym spacerem
Linia bazowa i 12 miesięcy
Porównanie między użytkownikiem e-papierosa a zdrowymi uczestnikami na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Hiperpolaryzowane MRI (defekt wentylacji, RBC/Gaz, Błona/Gaz i liczby RBC/błony) naczyń włosowatych przy użyciu HXeMRI oraz potwierdzenie sygnatur HXeMRI za pomocą CPET dla 40 zdrowych uczestników i 40 użytkowników e-papierosów podczas wizyty początkowej (V1) i wizyty kontrolnej 12 miesięcy później (V2).
wyjściowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki stosowania ECIG na początku i 12-miesięczne obserwacje
Ramy czasowe: linia bazowa i 12-miesięczne obserwacje
Poziomy we krwi 32 toksyny chemiczne
linia bazowa i 12-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Y. Michael Shim, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University
George Mason University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 230348
  • Pro00116167 (Inny identyfikator: Duke University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami