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Phase disciolta HXE-129 MRI: un nuovo biomarcatore per quantificare la patologia polmonare nei giovani utenti di sigarette elettroniche sane (ECig)

14 marzo 2026 aggiornato da: Y. Michael Shim, MD

MRI XENON-129 iperpolarizzata in fase disciolta: un nuovo biomarcatore per quantificare la patologia polmonare nei giovani utenti di sigarette elettroniche sane

Una valutazione longitudinale a due centri di 40 utenti di sigarette elettroniche e 40 controlli sani alla visita iniziale e una visita di follow-up 12 mesi dopo. Questo studio determinerà l'impatto dell'uso elettronico delle sigarette sulla capacità di scambio di gas polmonare e quindi confermerà i risultati della risonanza magnetica di xeno iperpolarizzato (HXEMRI) con lo stress test cardiopolmonare durante la visita iniziale e una visita di follow-up 12 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le sigarette elettroniche sono state commercializzate come un'alternativa "meno dannosa" alle sigarette tradizionali. Le sigarette elettroniche generano vapore da ingredienti contenenti materiali tossici noti come carbonili, N-nitrosamine N-specifiche del tabacco e metalli pesanti. Studi non umani dimostrano che le sigarette elettroniche causano disfunzione epiteliale, endoteliale e vascolare polmonare. L'uso elettronico di sigaretta è stato anche associato a malattie cardiache e polmonari, incluso grave insufficienza respiratoria. I nostri studi preliminari suggeriscono che possiamo rilevare sottili primi cambiamenti nei giovani utenti di sigarette elettroniche sani mediante imaging MR iperpolarizzato. Prevediamo i seguenti risultati dalle tre analisi primarie. In primo luogo, ci sarà uno scambio di gas significativamente compromesso negli utenti di sigarette elettroniche rispetto ai controlli sani alle visite iniziali e di follow-up. In secondo luogo, la compromissione dello scambio di gas negli utenti di sigarette elettroniche aumenterà dopo altri 12 mesi di uso elettronico delle sigarette. Inoltre, come analisi secondaria, ipotizziamo che, poiché gli utenti di sigarette elettronici esauriscono la loro riserva cardiopolmonare a riposo, avranno una ridotta idoneità fisica rilevabile dai test di 6 minuti di camminata e di esercizi cardio-polmonari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Yun M Shim, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 35 anni.
  2. Alla loro salute di base
  3. Capacità di comprendere un modulo di consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio.
  4. Uso esclusivo a lungo termine, recente e maggiore di sei mesi di sigaretta elettronica continua con frequenza maggiore di tre giorni alla settimana.
  5. Utenti di succhi di sigaretta elettronica "chiusi" e "preconfezionati" che devono contenere nicotina.

  6. Al basale, spirometria normale con o senza broncodilatatore, volume polmonare pletismografico, capacità di diffusione del monossido di carbonio e camminata di 6 minuti di ATS/ERS con riferimento a iniziativa polmonare globale.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi altra malattia polmonare
  2. Storia delle malattie cerebrali tra cui ictus e demenza, malattia epatica allo stadio terminale, malattia coronarica, insufficienza renale
  3. Infezione acuta di qualsiasi tipo precedente 6 settimane
  4. Gravidanza o possibilità di gravidanza
  5. Anemia
  6. Incapacità di subire imaging PFT, CPET o RM (criteri standard clinici per la risonanza magnetica)
  7. Precedente fumo di sigaretta superiore a un pacco anno entro sei mesi prima di iscriversi allo studio.
  8. Utilizzando un contenitore non chiuso, succo di sigaretta elettronico su misura o incapacità per il team di studio di accedere al succo di sigaretta elettronico "contenente chiuso" e "preconfezionato" per l'analisi chimica
  9. Storia significativa del fumo altre sostanze nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipanti sani
Soggetti giovani e sani senza malattie polmonari o altre malattie infiammatorie.
Test diagnostico: Test di stress cardiopolmonare
Stress test di esercizio per valutare l'idoneità cardiaca e polmonare.
Altri nomi:
  • CPET
Test diagnostico: Test della funzione polmonare
Test della funzione polmonare clinica standard per valutare la funzione polmonare
Altri nomi:
  • PFT
Test diagnostico: Torace ct
Tomografia al computer toracico standard clinico per valutare eventuali cicatrici del tessuto polmonare o movimento dell'aria.
Droga: Xenon 129 iperpolarizzato
Determinare l'impatto dell'uso di sigarette elettroniche sulla capacità di scambio gassoso polmonare nei tessuti interstiziali e capillari utilizzando l'RMN con xenon-129 iperpolarizzato.
Altri nomi:
  • 129HxeMRI
Sperimentale: Utente ECIG
Soggetti giovani, altrimenti sani che hanno usato sigarette elettroniche per almeno 6 mesi dopo l'anno.
Test diagnostico: Test di stress cardiopolmonare
Stress test di esercizio per valutare l'idoneità cardiaca e polmonare.
Altri nomi:
  • CPET
Test diagnostico: Test della funzione polmonare
Test della funzione polmonare clinica standard per valutare la funzione polmonare
Altri nomi:
  • PFT
Test diagnostico: Torace ct
Tomografia al computer toracico standard clinico per valutare eventuali cicatrici del tessuto polmonare o movimento dell'aria.
Droga: Xenon 129 iperpolarizzato
Determinare l'impatto dell'uso di sigarette elettroniche sulla capacità di scambio gassoso polmonare nei tessuti interstiziali e capillari utilizzando l'RMN con xenon-129 iperpolarizzato.
Altri nomi:
  • 129HxeMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti di E-CIG negli utenti E-cig prima e dopo l'utilizzo di una dose abituale al basale e il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: follow-up di base e 12 mesi
Test di stress cardiopolmonare massimo assorbimento di ossigeno
follow-up di base e 12 mesi
Effetti acuti di E-CIG negli utenti E-cig prima e dopo l'utilizzo di una dose abituale al basale e il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow -up di base e 12 mesi
Test della funzione polmonare con test di camminata di 6 minuti
Follow -up di base e 12 mesi
Confronto tra utilizzatori di sigarette elettroniche e partecipanti sani al basale e dopo 12 mesi
Lasso di tempo: baseline e follow-up a 12 mesi
Risonanza magnetica iperpolarizzata (difetto di ventilazione, numeri RBC/Gas, Membrane/Gas e RBC/membrana) dei capillari utilizzando HXeMRI, e corroborare le firme HXeMRI con il CPET per 40 partecipanti sani e 40 utilizzatori di sigarette elettroniche in una visita iniziale (V1) e una visita di follow-up 12 mesi dopo (V2).
baseline e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti dell'uso dell'ECIG al basale e di 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: follow-up di base e 12 mesi
livelli ematici di 32 tossine chimiche
follow-up di base e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Y. Michael Shim, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
George Mason University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 230348
  • Pro00116167 (Altro identificatore: Duke University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come parte delle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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