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Gelöste Phase HXE-129 MRT: Ein neuer Biomarker zur Quantifizierung der Lungenpathologie bei jungen gesunden E-Zigaretten-Benutzern (ECig)

14. März 2026 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD

Aufgelöste Phasenhyperpolarisierte Xenon-129 MRT: Ein neuartiger Biomarker zur Quantifizierung der Lungenpathologie bei jungen gesunden E-Zigaretten-Benutzern

Eine zweizentrale Längsschnittbewertung von 40 elektronischen Zigarettenbenutzern und 40 gesunde Kontrollen beim ersten Besuch und einen Nachuntersuchungsbesuch 12 Monate später. Diese Studie bestimmt den Einfluss des Einsatzes elektronischer Zigaretten auf die Lungengasaustauschkapazität und bestätigt dann die Ergebnisse des hyperpolarisierten Xenon-MRT (HXEMRI) mit dem kardiopulmonalen Spannungstest beim ersten Besuch und einem Nachuntersuchungsbesuch 12 Monate später.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten wurden als "weniger schädliche" Alternative zu traditionellen Zigaretten kommerzialisiert. Elektronische Zigaretten erzeugen Dampf aus Zutaten, die bekannte giftige Materialien wie Carbonyls, tabakspezifische N-Nitrosamine und Schwermetalle enthalten. Nichtmenschliche Studien zeigen, dass elektronische Zigaretten pulmonale Epithel-, Endothel- und Gefäßfunktionsstörungen verursachen. Der Einsatz elektronischer Zigaretten wurde auch mit Herz- und Lungenerkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich schwerer Atemversagen. Unsere vorläufigen Studien legen nahe, dass wir subtile frühe Veränderungen bei gesunden jungen E-Zigaretten-Benutzern durch hyperpolarisierte Xenon-129-MR-Bildgebung erkennen können. Wir erwarten die folgenden Ergebnisse aus den drei Primäranalysen. Erstens wird es bei den ersten Besuchen mit elektronischen Zigaretten im Vergleich zu gesunden Kontrollen im Vergleich zu gesunden Kontrollen erheblich beeinträchtigt. Zweitens erhöht sich die Gasaustausch -Beeinträchtigung der elektronischen Zigarettenbenutzer nach weiteren 12 Monaten elektronischen Zigarettenkonsum. Als sekundäre Analyse spekulieren wir, dass elektronische Zigarettenbenutzer ihre kardiopulmonale Reserve in Ruhe erschöpfen, die die physische Fitness durch den 6-minütigen Walk- und kardio-pulmonalen Trainingstests verringert haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Yun M Shim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 35 Jahre alt.
  2. Bei ihrer Grundlage für die Gesundheit
  3. Fähigkeit, ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  4. Exklusive langfristige, jüngste und mehr als sechs Monate kontinuierliche E-Zigaretten-Verwendung mit einer Häufigkeit von mehr als drei Tagen pro Woche.
  5. Benutzer von "geschlossenen Container" und "vorverpackt" elektronischen Zigarettensäften, die Nikotin enthalten müssen.

  6. Zu Studienbeginn eine normale Spirometrie mit oder ohne Bronchodilatator, das Plethysmographen-Lungenvolumen, die Kohlenmonoxiddiffusionskapazität und einen 6-minütigen Spaziergang durch ATS/ERs mit globaler Lungsinitiativreferenz.

    - -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen Lungenerkrankung
  2. Vorgeschichte von Gehirnkrankheiten, einschließlich Schlaganfall und Demenz, Lebererkrankung im Endstadium, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Nierenversagen
  3. Akute Infektion jeglicher Art frühere 6 Wochen
  4. Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
  5. Anämie
  6. Unfähigkeit, PFT-, CPET- oder MR -Bildgebung zu unterziehen (übliche klinische Standardkriterien für MRT)
  7. Früheres Zigarettenrauchen von mehr als einem Packjahr innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung in die Studie.
  8. Verwendung eines nicht entworfenen Behälters, maßgefertigten elektronischen Zigarettensafts oder Unfähigkeit, dass das Studienteam auf "geschlossene Container" und "vorverpackt" elektronischer Zigarettensaft für die chemische Analyse zuzugreifen kann
  9. Bedeutende Geschichte des Rauchens anderer Substanzen im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer
Junge, gesunde Probanden ohne Lungenerkrankung oder andere entzündliche Erkrankungen.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Stresstest
Übungsstress -Test zur Bewertung der Herz- und Lungenfitness.
Andere Namen:
  • CPET
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Standardkliniklungenfunktionstest zur Bewertung der Lungenfunktion
Andere Namen:
  • PFT
Diagnosetest: Brust ct
Klinische Standard -Brust -Computertomographie zur Bewertung von Lungengewebenarben oder Luftbewegungen.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xenon 129
Bestimmen Sie die Auswirkungen der E-Zigaretten-Nutzung auf den pulmonalen Gasaustausch in interstitiellem Gewebe und Kapillaren mithilfe von hyperpolarisierter Xenon-129-MRT.
Andere Namen:
  • 129HxeMRI
Experimental: ECIG -Benutzer
Junge, ansonsten gesunde Probanden, die mindestens 6 Monate lang elektronische Zigaretten eingesetzt haben.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Stresstest
Übungsstress -Test zur Bewertung der Herz- und Lungenfitness.
Andere Namen:
  • CPET
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Standardkliniklungenfunktionstest zur Bewertung der Lungenfunktion
Andere Namen:
  • PFT
Diagnosetest: Brust ct
Klinische Standard -Brust -Computertomographie zur Bewertung von Lungengewebenarben oder Luftbewegungen.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xenon 129
Bestimmen Sie die Auswirkungen der E-Zigaretten-Nutzung auf den pulmonalen Gasaustausch in interstitiellem Gewebe und Kapillaren mithilfe von hyperpolarisierter Xenon-129-MRT.
Andere Namen:
  • 129HxeMRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkungen von E-Cig bei E-Cig-Benutzern vor und nach der Verwendung einer üblichen Dosi
Zeitfenster: Basislinie und 12 Monate Follow-up
Kardiopulmonaler Spannungstest maximale Sauerstoffaufnahme
Basislinie und 12 Monate Follow-up
Akute Auswirkungen von E-Cig bei E-Cig-Benutzern vor und nach der Verwendung einer üblichen Dosi
Zeitfenster: Basislinie und 12 Monate folgen Nachverfolgung
Lungenfunktionstest mit 6 Minuten Walk -Test
Basislinie und 12 Monate folgen Nachverfolgung
Vergleich zwischen E-Zigaretten-Nutzern und gesunden Teilnehmern zu Studienbeginn und 12 Monate später
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Nachuntersuchung
Hyperpolarisierte MRT (Belüftungsdefekt, RBC/Gas, Membran/Gas und RBC/Membran-Zahlen) Kapillaren unter Verwendung von HXeMRI, und korrelieren Sie die HXeMRI-Signaturen mit dem CPET für 40 gesunde Teilnehmer und 40 E-Zigaretten-Nutzer bei einem ersten Besuch (V1) und einem Folgebesuch 12 Monate später (V2).
Baseline und 12-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkungen der ECIG-Verwendung zu Studienbeginn und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Basislinie und 12 Monate Follow-up
Blutspiegel von 32 chemischen Toxinen
Basislinie und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Y. Michael Shim, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
George Mason University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 230348
  • Pro00116167 (Andere Kennung: Duke University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Als Teil von Veröffentlichungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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