Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløst fase HXE-129 MRI: En ny biomarkør til kvantificering af lungepatologi hos unge sunde e-cigaretbrugere (ECig)

14. marts 2026 opdateret af: Y. Michael Shim, MD

Opløst fase hyperpolariseret Xenon-129 MRI: En ny biomarkør til at kvantificere lungepatologi hos unge sunde e-cigaretbrugere

En to-center, langsgående vurdering af 40 elektroniske cigaretbrugere og 40 sunde kontroller ved det indledende besøg og et opfølgende besøg 12 måneder senere. Denne undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​elektronisk cigaretbrug på pulmonal gasudvekslingskapacitet og derefter bekræfte de hyperpolariserede Xenon MRI (HXEMRI) resultater med den kardiopulmonale stresstest ved det første besøg og et opfølgende besøg 12 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske cigaretter er blevet kommercialiseret som et "mindre skadeligt" alternativ til traditionelle cigaretter. Elektroniske cigaretter genererer damp fra ingredienser, der indeholder velkendte giftige materialer, såsom carbonyler, tobaksspecifikke N-nitrosaminer og tungmetaller. Ikke -menneskelige undersøgelser viser, at elektroniske cigaretter forårsager lungepitel, endotel og vaskulær dysfunktion. Elektronisk cigaretbrug er også blevet forbundet med hjerte- og lungesygdomme, herunder alvorlig åndedrætssvigt. Vores foreløbige undersøgelser antyder, at vi kan detektere subtile tidlige ændringer i sunde unge e-cigaretbrugere ved hyperpolariseret Xenon-129 MR-billeddannelse. Vi forventer følgende resultater fra de tre primære analyser. For det første vil der være betydeligt nedsat gasudveksling hos elektroniske cigaretbrugere sammenlignet med sunde kontroller ved de indledende og opfølgningsbesøg. For det andet vil svækkelse af gasudveksling hos elektroniske cigaretbrugere stige efter yderligere 12 måneders elektronisk cigaretbrug. Som en sekundær analyse spekulerer vi endvidere for, at fordi elektroniske cigaretbrugere udtømmer deres kardiopulmonale reserve i hvile, vil de have reduceret fysisk kondition, der kan påvises ved 6-minutters gang og cardio-pulmonal træningstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Yun M Shim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 35 år gamle.
  2. Ved deres baseline -sundhed
  3. Evne til at forstå en skriftlig informeret samtykkeformular og overholde kravene i undersøgelsen.
  4. Eksklusiv langsigtet, nyere og mere end seks måneder kontinuerlig brug af e-cigaret med mere end tre dage om ugen.
  5. Brugere af "lukket container" og "forpakket" elektroniske cigaretjuicer, der skal indeholde nikotin.

  6. Ved baseline, normal spirometri med eller uden bronchodilator, Plethysmograph lungevolumen, carbonmonoxiddiffusionskapacitet og 6 minutters gang ved ATS/ERS med global lungeinitiativreference.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver anden lungesygdom
  2. Historie om hjernesygdomme inklusive slagtilfælde og demens, leversygdomme i slutstadiet, koronararteriesygdom, nyresvigt
  3. Akut infektion af enhver art tidligere 6 uger
  4. Graviditet eller en mulighed for graviditet
  5. Anæmi
  6. Manglende evne til at gennemgå PFT, CPET eller MR -billeddannelse (sædvanlige kliniske standardkriterier for MRI)
  7. Tidligere cigaretrygning af mere end et pakkeår inden for seks måneder, før de tilmeldte sig undersøgelsen.
  8. Brug af en ikke-lukket container, specialfremstillet elektronisk cigaretjuice eller manglende evne til studieteamet til at få adgang til "lukket container" og "præpakket" elektronisk cigaretjuice til kemisk analyse
  9. Betydelig historie med at ryge andre stoffer i det forløbne år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sunde deltagere
Unge, sunde forsøgspersoner uden lungesygdom eller andre inflammatoriske sygdomme.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal stresstest
Øvelse af stresstest for at evaluere hjerte- og lungefitness.
Andre navne:
  • CPET
Diagnostisk test: Pulmonal funktionstest
Standard klinikpulmonal funktionstest for at evaluere lungefunktion
Andre navne:
  • PFT
Diagnostisk test: Bryst CT
Klinisk standard brystcomputer tomografi for at evaluere ethvert lungevævsarr eller luftbevægelse.
Medicin: Hyperpolariseret xenon 129
Bestem effekten af e-cigaretbrug på pulmonal gasudvekslingskapacitet i interstitielle væv og kapillærer ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 MR-skanning.
Andre navne:
  • 129HxeMRI
Eksperimentel: ECIG -bruger
Unge, ellers sunde emner, der har brugt elektroniske cigaretter i mindst 6 måneder sidste år.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal stresstest
Øvelse af stresstest for at evaluere hjerte- og lungefitness.
Andre navne:
  • CPET
Diagnostisk test: Pulmonal funktionstest
Standard klinikpulmonal funktionstest for at evaluere lungefunktion
Andre navne:
  • PFT
Diagnostisk test: Bryst CT
Klinisk standard brystcomputer tomografi for at evaluere ethvert lungevævsarr eller luftbevægelse.
Medicin: Hyperpolariseret xenon 129
Bestem effekten af e-cigaretbrug på pulmonal gasudvekslingskapacitet i interstitielle væv og kapillærer ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 MR-skanning.
Andre navne:
  • 129HxeMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter af E-Cig hos E-Cig-brugere før og efter brug af en sædvanlig dosis ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
Kardiopulmonal stresstest Maksimalt iltoptagelse
baseline og 12 måneders opfølgning
Akutte effekter af E-Cig hos E-Cig-brugere før og efter brug af en sædvanlig dosis ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder opfølgning
Pulmonal funktionstest med 6 minutters gangprøve
Baseline og 12 måneder opfølgning
Sammenligning mellem e-cig-bruger og sunde deltagere ved baseline og 12 måneder senere
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
Hyperpolariseret MR-scanning (ventilationsdefekt, RBC/Gas, Membran/Gas og RBC/membrantal) af kapillærer ved hjælp af HXeMRI, og korreler HXeMRI-signaturerne med CPET for 40 raske deltagere og 40 e-cigaretbrugere ved et første besøg (V1) og et opfølgende besøg 12 måneder senere (V2).
baseline og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter af ECIG-brug ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
Blodniveauer på 32 kemiske toksiner
baseline og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Y. Michael Shim, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
George Mason University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 230348
  • Pro00116167 (Anden identifikator: Duke University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som en del af publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger