Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie na vyhodnocení bezpečnosti NNC4004-0002, když je poskytnuta účastníkům s asymptomatickou hyperuricemií

23. září 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých vzestupných dávek NNC4004-0002 u dospělých s asymptomatickou hyperurikémií

Tato studie vyhodnotí vyšetřovací lék zvaný NNC4004-0002. „Vyšetřovací“ znamená, že NNC4004-0002 nebyl schválen k prodeji/ pro klinické použití ani pro použití popsané v této studii/ správou potravin a léčiv USA (FDA). Jeho použití v této studii je bývalé. Toto bude poprvé, kdy bude NNC4004-0002 dán člověku. Tato studie bude testovat schopnost studijního lékařství snižovat kyselinu močovou v séru. Hlavním cílem této studie bude zjistit, zda je nová studijní medicína bezpečná a tolerována tělem po jediné dávce studijního lékařství u dospělých s asymptomatickou hyperurikémií. Účastníci dostanou buď NNC4004-0002 (studijní medicína), nebo fyziologický roztok. O kterém ošetření účastníkem dostane, bude rozhodnuto náhodou. Účastník dostane lék jako injekci pod jejich kůží. V závislosti na dávce, kterou obdrží, může účastník potřebovat více než jeden výstřel. Studie bude trvat celkem asi 19 měsíců. Účastník se studie zúčastní asi 7 měsíců. Účastník bude mít přibližně 14 návštěv na klinice a jedním z nich bude 4 noční pobyt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Zatím nenabíráme
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Nábor
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 35 až 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Považováno za obecně zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a opětovných sult vitálních příznaků, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů prováděných během screeningové návštěvy, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (oba inkluzivní) při screeningu.
  • Hladiny kyseliny močové v séru větší než nebo rovny (≥) 6,8 miligram na decileter (mg/dl) k menším nebo rovnu (≤) 12 mg/dl na 2 po sobě jdoucích screeningových vzorcích (první při screeningové návštěvě [V1] a druhý přijetí při V2 [den -1]; vzorky odlišně od sebe).

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je podolaná a nepoužívá odpovídající antikoncepční metodu.
  • Muž reprodukčního věku, který, nebo jehož partnerka (partnerka) nepoužívá odpovídající antikoncepční metodu.
  • Současná nebo předchozí anamnéza dna nebo přítomná nebo předchozí použití léků na snižování kyseliny močové sérové ​​(SUA).
  • Vážné kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění, současné nebo minulé malignity nebo chronické oslabující neurologické, gastrointestinální nebo zánětlivé onemocnění.
  • Historie nebo současná diagnóza onemocnění ledvin chronické anamnézy.
  • Screening alanin transaminázy (ALT) nebo aspartát aminotransferázy (AST) hodnoty větší než (>) 2 vynásobí (×) normální (ULN) nebo celkový bilirubin> 1,5 x Uln.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC4004-0002
Účastníci obdrží jednu dávku NNC4004-0002 injikovanou subkutánně. Pokusy budou zahrnovat až 6 vzestupných kohorty s jednou dávkou.
Lék: NNC4004-0002
NNC4004-0002 bude podáván jako jediná vzestupná dávka podkožní cestou.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci každé kohorty obdrží placebo odpovídající NNC4004-0002 injikované subkutánně.
Lék: Placebo
Placebo shodované s NNC4004-0002 bude podáno podkožní trasou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nepříznivých událostí s léčbou (Teaes)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Počítat
Od dávkování (1. den) do konce studie (přibližně 28 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-72): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě NNC4004-0002 od času nula do 72 hodin po jedné dávce
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
Mikrogram • Hour/Mililiter (μg • H/ml)
Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
CMAX: Maximální koncentrace NNC4004-0002 v plazmě
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
Mikrogram/Mililiter
Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
TMAX: Čas od podávání dávky po maximální plazmatickou koncentraci NNC4004-0002
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
Hodiny
Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
Renální vůle
Časové okno: Od doby dávky do 72 hodin po dávce
Litr/hodina (l/h)
Od doby dávky do 72 hodin po dávce
Změny kyseliny močové v séru (SUA) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Miligram/deciliter
Od základní linie do konce studie (přibližně 28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení