Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved NNC4004-0002, når de gives til deltagere med asymptomatisk hyperuricæmi

23. september 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En fase 1, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af enkelt stigende doser af NNC4004-0002 hos voksne med asymptomatisk hyperuricæmi

Denne undersøgelse vil evaluere et undersøgelsesmedicin kaldet NNC4004-0002. "Investigational" betyder NNC4004-0002 er ikke godkendt til salg/ til klinisk brug eller til anvendelse i denne undersøgelse/ af De Forenede Stater (USA) Food and Drug Administration (FDA). Dets anvendelse i denne undersøgelse er ex-eksperimentel. Dette vil være første gang, at NNC4004-0002 vil blive givet til mennesker. Denne undersøgelse vil teste undersøgelsesmedicinens evne til at sænke urinsyre. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at se, om den nye undersøgelsesmedicin er sikker og tolereres af kroppen efter en enkelt dosis af studiemedicin hos voksne med asymptomatisk hyperuricæmi. Deltagerne får enten NNC4004-0002 (undersøgelsesmedicinen) eller saltvand. Hvilken behandling, som deltageren får, vil blive besluttet ved en tilfældighed. Deltageren får medicinen som en injektion under deres hud. Afhængig af den dosis, de vil modtage, kan deltageren muligvis have brug for mere end et skud. Undersøgelsen varer i alt omkring 19 måneder. Deltageren vil deltage i undersøgelsen i cirka 7 måneder. Deltager vil have cirka 14 besøg på klinikken, og et af dem vil være et 4 nætter internt ophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Rekruttering
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder 35 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Betragtet som generelt sund baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse og re-resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieundersøgelser, der blev udført under screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 20 til 35 kg pr. Meter firkant (kg/m2) (begge inkluderende) ved screening.
  • Urinsyreniveauer på serum, der er større end eller lig med (≥) 6,8 miligram pr. Decileter (mg/dL) til mindre end eller lig (≤) 12 mg/dL på 2 på hinanden følgende screeningsprøver (det første ved screeningsbesøg [V1], og det andet taget på V2 [dag -1]; prøver på mindst 7 dages mellemrum).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af den fødedygtige po-tential og ikke bruger en passende præventionsmetode.
  • Mand i reproduktiv alder, som eller hvis kvindelige partner (er) ikke bruger en tilstrækkelig præventionsmetode.
  • Nuværende eller tidligere historie med gigt eller nutid eller forudgående anvendelse af serum urinsyre (SUA) sænker medicin.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller leversygdom, nuværende eller tidligere maligniteter eller kronisk svækkende neurologiske, gastrointestinale eller inflammatoriske sygdomme.
  • Historie eller nuværende diagnose af kronisk historisk nyresygdom.
  • Screening af alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdier større end (>) 2 multiplicerer med (×) øvre grænse normal (ULN) eller total bilirubin> 1,5 × Uln.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC4004-0002
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af NNC4004-0002 injiceret subkutant. Forsøget vil omfatte op til 6 stigende enkeltdosis-kohorter.
Medicin: NNC4004-0002
NNC4004-0002 vil blive givet som en enkelt stigende dosis via subkutan rute.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i hver kohort vil modtage placebo matchet til NNC4004-0002 injiceret subkutant.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til NNC4004-0002 vil blive givet via subkutan rute.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) indtil slutningen af ​​studiet (ca. 28 uger)
Tælle
Fra dosering (dag 1) indtil slutningen af ​​studiet (ca. 28 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-72): Området under NNC4004-0002 plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til 72 timer efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Mikrogram • time/mililiter (μg • H/ml)
Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Cmax: Den maksimale koncentration af NNC4004-0002 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Mikrogram/mililiter
Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Tmax: Tiden fra dosisadministration til den maksimale plasmakoncentration af NNC4004-0002
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Timer
Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Nyreklarering
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til 72 timer efter dosering
Liter/time (l/h)
Fra tidspunktet for dosis til 72 timer efter dosering
Ændringer i serum urinsyre (SUA) over tid
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 28 uger)
Miligram/Deciliter
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 28 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger