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Uno studio di ricerca per valutare la sicurezza di NNC4004-0002 quando somministrato ai partecipanti con iperuricemia asintomatica

23 settembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo di singole dosi ascendenti di NNC4004-0002 negli adulti con iperuricemia asintomatica

Questo studio valuterà un farmaco investigativo chiamato NNC4004-0002. "Investigational" significa che NNC4004-0002 non è stato approvato per la vendita/ per uso clinico o per l'uso descritto in questo studio/ dagli Stati Uniti (US) Food and Drug Administration (FDA). Il suo utilizzo in questo studio è ex-sospeso. Questa sarà la prima volta che NNC4004-0002 verrà somministrato all'umano. Questo studio testerà la capacità del medicinale di studio di ridurre l'acido urico sierico. L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di vedere se il nuovo medicinale di studio è sicuro e tollerato dal corpo dopo una singola dose di medicina di studio negli adulti con iperuricemia asintomatica. I partecipanti otterranno NNC4004-0002 (il medicinale di studio) o soluzione salina. Quale trattamento riceve il partecipante sarà deciso per caso. Il partecipante riceverà la medicina come iniezione sotto la pelle. A seconda della dose che riceveranno, il partecipante potrebbe aver bisogno di più di un colpo. Lo studio durerà per circa 19 mesi in totale. Il partecipante prenderà parte allo studio per circa 7 mesi. Il partecipante avrà circa 14 visite in clinica e una di esse sarà un soggiorno internamente di 4 notti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Non ancora reclutamento
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Reclutamento
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine da 35 a 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Considerato generalmente sano in base alla storia medica, all'esame fisico e ai reintegamenti di segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dall'investigatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (entrambi inclusi) allo screening.
  • Livelli sierici di acido urico superiori o uguali a (≥) 6,8 miligramma per deciletere (mg/dl) a meno o uguali (≤) 12 mg/dl su 2 campioni di screening consecutivi (il primo alla visita di screening [V1] e il secondo prelevato a V2 [giorno -1]; campioni almeno 7 giorni a parte).

Criteri di esclusione:

  • Femmina che è in gravidanza, allattamento al seno o intende rimanere incinta o è di t-tenziale di gravidanza e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
  • Maschio di età riproduttiva che, o i cui partner femminili non sta usando un metodo contraccettivo adeguato.
  • Storia presente o precedente di gotta o uso presente o precedente dell'acido urico sierico (SUA) che abbassa i farmaci.
  • Malattie cardiovascolari o epatiche gravi, neoplasie attuali o passate o malattie neurologiche, gastrointestinali o infiammatorie debilitanti croniche.
  • Storia o diagnosi attuale della storia cronica Malattia renale.
  • Screening alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) Valori maggiori di (>) 2 Moltiplica per (×) limite superiore normale (ULN) o bilirubina totale> 1,5 × Uln.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC4004-0002
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC4004-0002 iniettate per sottocutanea. La sperimentazione includerà fino a 6 coorti singoli ascendenti.
Droga: NNC4004-0002
NNC4004-0002 verrà somministrato come una singola dose ascendente tramite rotta sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a ciascuna coorte riceveranno il placebo abbinato a NNC4004-0002 iniettati per sottocutanea.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a NNC4004-0002 sarà dato tramite rotta sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 28 settimane)
Contare
Dal dosaggio (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 28 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-72): l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica NNC4004-0002 dal tempo zero a 72 ore dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
Microgramma • Hour/Mililiter (μg • H/mL)
Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
CMAX: la massima concentrazione di NNC4004-0002 nel plasma
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
Microgramma/Mililiter
Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
TMAX: il tempo dalla somministrazione di dose alla massima concentrazione plasmatica di NNC4004-0002
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
Ore
Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
Autorizzazione renale
Lasso di tempo: Dal tempo della dose a 72 ore dopo la dose
Litro/ora (L/H)
Dal tempo della dose a 72 ore dopo la dose
Cambiamenti nell'acido urico sierico (SUA) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 28 settimane)
miligramma/decilitro
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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