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Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von NNC4004-0002, wenn sie den Teilnehmern mit asymptomatischer Hyperurikämie übertragen werden

23. September 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1 an einzelnen aufsteigenden Dosen von NNC4004-0002 bei Erwachsenen mit asymptomatischer Hyperurikämie

Diese Studie wird ein Untersuchungsmittel namens NNC4004-0002 bewerten. "Investigational" bedeutet, dass NNC4004-0002 nicht zum Verkauf/ für die klinische Verwendung oder für die in dieser Studie beschriebene Verwendung von den US-amerikanischen (US) Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Seine Verwendung in dieser Studie ist ehemalig per-permal. Dies ist das erste Mal, dass NNC4004-0002 dem Menschen übergeben wird. Diese Studie wird die Fähigkeit der Studienmedizin testen, Serum -Harnsäure zu senken. Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die neue Studienmedizin nach einer einzigen Dosis Studienmedizin bei Erwachsenen mit asymptomatischer Hyperurikämie sicher und toleriert wird. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC4004-0002 (die Studienmedizin) oder Kochsalzlösung. Welche Behandlung der Teilnehmer bekommt, wird zufällig entschieden. Der Teilnehmer erhält das Medikament als Injektion unter seine Haut. Abhängig von der Dosis, die sie erhalten, benötigt der Teilnehmer möglicherweise mehr als einen Schuss. Die Studie wird insgesamt etwa 19 Monate dauern. Der Teilnehmer wird ungefähr 7 Monate an der Studie teilnehmen. Der Teilnehmer wird ungefähr 14 Besuche in der Klinik haben und einer von ihnen wird eine 4-Nacht-Aufenthalts für den Haus sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Noch keine Rekrutierung
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Rekrutierung
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen 35 bis 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
  • Aufgrund der Anamnese, körperlichen Untersuchung und der Neulücke von Vitalfunktionen, Elektrokardiograms und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund betrachtet, die vom Ermittler beurteilt wurden.
  • Body Mass Index (BMI) 20 bis 35 Kilogramm pro Quadrat (kg/m2) (beide inklusive) beim Screening.
  • Serum -Harnsäure -Werte größer oder gleich (≥) 6,8 miligramm pro Dezileter (mg/dl) bis weniger als oder gleich (≤) 12 mg/dl an 2 aufeinanderfolgenden Screening -Proben (der erste bei dem Screening -Besuch [v1] und der zweite bei V2 [Tag -1]; mindestens 7 Tage in der Abteilung von 7 Tagen).

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder von gebärfähiger potentieller und nicht angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männlich im reproduktiven Alter, der oder deren weibliche Partner keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  • Gegenwärtige oder Vorgeschichte von Gicht oder vorhandener oder vorheriger Verwendung von Serum -Harnsäure (SUA), die Medikamente senken.
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre oder hepatische Erkrankungen, aktuelle oder frühere maligne Erkrankungen oder chronisch schwächende neurologische, gastrointestinale oder entzündliche Erkrankungen.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer chronischen Geschichte Nierenerkrankung.
  • Screening Alanin -Transaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) -Werte größer als (>) 2 Multiplizieren Sie mit (×) Obergrenze Normal (ULN) oder Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC4004-0002
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis von NNC4004-0002, die subkutan injiziert werden. Der Versuch umfasst bis zu 6 aufsteigende Einzeldosis-Kohorten.
Arzneimittel: NNC4004-0002
NNC4004-0002 wird als einzelne aufsteigende Dosis über subkutane Route verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer jeder Kohorte erhalten Placebo, das mit NNC4004-0002 übereinstimmt, die subkutan injiziert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das mit NNC4004-0002 abgestimmt ist, wird über die subkutane Route verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (ca. 28 Wochen)
Zählen
Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (ca. 28 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-72): Die Fläche unter der NNC4004-0002 Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 72 Stunden nach einer einzelnen Dosis
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Mikrogramm • Stunde/Mililiter (μg • H/ml)
Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Cmax: Die maximale Konzentration von NNC4004-0002 im Plasma
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Mikrogramm/Mililiter
Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Tmax: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC4004-0002
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Std
Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Nierenfreiheit
Zeitfenster: Ab der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dose
Liter/Stunde (l/h)
Ab der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dose
Änderungen der Serumharnsäure (SUA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 28 Wochen)
Miligramm/Deziliter
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 28 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

"Laut der Novo Nordisk Offenlegungspflicht zu novonordisk-trials.com"

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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