Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa NNC4004-0002, gdy podano uczestnikom z bezobjawową hiperurykemią

23 września 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowane placebo badanie pojedynczych dawek rosnących NNC4004-0002 u dorosłych z bezobjawową hiperurycemią

To badanie oceni lek badający o nazwie NNC4004-0002. „Badania” oznacza, że ​​NNC4004-0002 nie został zatwierdzony do sprzedaży/ do użytku klinicznego ani do zastosowania opisanego w tym badaniu/ przez Stany Zjednoczone (USA) Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Jego zastosowanie w tym badaniu jest ex-perimentalne. Po raz pierwszy NNC4004-0002 zostanie przekazany człowiekowi. To badanie będzie testować zdolność leku badawczego do obniżenia kwasu moczowego w surowicy. Głównym celem tego badania będzie sprawdzenie, czy nowy lek badawczy jest bezpieczny i tolerowany przez organizm po pojedynczej dawce leku badawczego u dorosłych z bezobjawową hiperurycemią. Uczestnicy otrzymają albo NNC4004-0002 (lekarstwo na studiach) lub solankę. Które leczenie otrzyma uczestnik, zostanie przypadkowo rozstrzygnięte. Uczestnik dostanie lek jako zastrzyk pod ich skórą. W zależności od otrzymywanej dawki uczestnik może potrzebować więcej niż jednego strzału. Badanie potrwa w sumie około 19 miesięcy. Uczestnik weźmie udział w badaniu przez około 7 miesięcy. Uczestnik będzie miał około 14 wizyt w klinice, a jeden z nich będzie 4-nocnym pobytem wewnętrznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Rekrutacyjny
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Uważany za ogólnie zdrowy w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i ponowne wyniki parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, jak oceniono przez badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (oba włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Poziomy kwasu moczowego w surowicy większe lub równe (≥) 6,8 miligramu na decylację (mg/dl) do mniejszej lub równej (≤) 12 mg/dl na 2 kolejnych próbkach badań przesiewowych (pierwsza podczas wizyty przesiewowej [v1], a drugi pobrany na V2 [dzień -1]; próbki w odległości co najmniej 7 dni).

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub jest w zakresie rozrodu i nie stosuje odpowiednią metody antykoncepcyjnej.
  • Mężczyzna w wieku reprodukcyjnym, który, lub którego partnerka (partnerka), nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.
  • Obecna lub wcześniejsza historia dny moczanowej lub obecnego lub wcześniejszego stosowania leków obniżających kwas moczowy (SUA).
  • Poważne choroby sercowo -naczyniowe lub wątrobowe, aktualne lub przeszłe nowotwory lub przewlekłe wyniszczające neurologiczne, żołądkowo -jelitowe lub zapalne.
  • Historia lub obecna diagnoza przewlekłej choroby nerek.
  • Badanie przesiewowe transaminazy alaniny (ALT) lub asparaginian aminotransferazy (AST) Wartości większe niż (>) 2 pomnóż przez (×) górną granicę normalną (ULN) lub całkowitą bilirubinę> 1,5 × łopatę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NNC4004-0002
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NNC4004-0002 wstrzykiwanych podskórnie. Proces będzie obejmował do 6 rosnących kohortów jednoznacznych.
Lek: NNC4004-0002
NNC4004-0002 będzie podawany jako pojedyncza dawka rosnąca drogą podskórną.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy każdej kohorty otrzymają placebo dopasowane do podskórnego wstrzyknięcia NNC4004-0002.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do NNC4004-0002 będzie podawane drogą podskórną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do końca badania (około 28 tygodni)
Liczyć
Od dawkowania (dzień 1) do końca badania (około 28 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-72): Obszar pod krzywą stężenia w osoczu NNC4004-0002 od czasu zero do 72 godzin po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
mikrogram • godzinę/mililitr (μg • H/ml)
Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
CMAX: maksymalne stężenie NNC4004-0002 w osoczu
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
Mikrogram/mililitr
Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
TMAX: Czas od podawania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu NNC4004-0002
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
Godziny
Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
Przeświadczenie nerek
Ramy czasowe: Od momentu dawki do 72 godzin po Dracie
Litr/godzina (l/h)
Od momentu dawki do 72 godzin po Dracie
Zmiany kwasu moczowego w surowicy (SUA) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (około 28 tygodni)
Miligram/decyliter
Od wartości wyjściowej do końca badania (około 28 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk ujawnianie informacji na temat novonordisk-rrials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami